Étude sur les lunettes de réalité virtuelle pour la chirurgie buccale
23 juillet 2026 mis à jour par: Boston University
Étude de l'impact des lunettes de réalité virtuelle sur les besoins en sédation et l'expérience des patients subissant une chirurgie buccale
Le but de cet essai randomisé est de déterminer si l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle (VR) pour les patients qui nécessitent des procédures de chirurgie buccale non urgentes sous sédation intraveineuse (IV) améliore leur expérience globale par rapport à l'utilisation de lunettes de sécurité standard.
Cette étude a deux objectifs principaux.
- Évaluer si les lunettes VR peuvent améliorer la tolérance du patient lors de l'accès IV, de l'induction de la sédation et de l'intervention chirurgicale.
- Déterminer si l'utilisation de lunettes VR réduit la quantité de sédation requise pour l'induction et tout au long de la procédure de chirurgie orale.
80 sujets seront assignés au hasard 1 : 1 pour porter soit des lunettes VR diffusant une vidéo et un audio relaxants, soit des lunettes VR qui serviront uniquement de protection oculaire (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Radhika Chigurupati, DMD MS
- Numéro de téléphone: 617-638-4386
- E-mail: rchiguru@bu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul Wiley, MS
- Numéro de téléphone: 617-638-4386
- E-mail: pjwile20@bu.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
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Contact:
- Radhika Chigurupati, DMD MS
- Numéro de téléphone: 617-638-4386
- E-mail: rchiguru@bu.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients nécessitant une sédation IV pour une intervention de chirurgie buccale
- Patients capables de comprendre l’utilisation des lunettes de réalité virtuelle et de donner leur consentement/assentiment éclairé
- Patients classés dans la catégorie American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
- Aucune consommation de substance signalée au cours des 24 heures précédentes
- Aucune consommation excessive d’alcool signalée
- Volonté de porter des lunettes de protection
- Volonté de faire appel à des interprètes certifiés si nécessaire
- Un tuteur légal doit accompagner les mineurs
Critères d'exclusion :
- Patient porteur d’appareils auditifs ou présentant une déficience auditive sévère
- Patient présentant une cécité ou une déficience visuelle importante non corrigée par des lentilles de contact
- Patients présentant des troubles cognitifs déterminés et évalués par les chercheurs
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de l’être d’après leur propre déclaration
- Patients incapables de tolérer les lunettes de réalité virtuelle en raison du mal des transports ou d'autres problèmes
- Patients ayant des antécédents de convulsions ou d'épilepsie, selon leur propre déclaration
- Patients qui ne peuvent pas tolérer les lunettes VR en raison d'un inconfort ou d'une urgence médicale survenant pendant la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention en réalité virtuelle (VR)
Les participants randomisés dans ce groupe recevront des lunettes VR avec un module de relaxation (audio, visuel) à porter pendant le placement IV, l'induction de l'anesthésie et pendant la procédure.
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Le module de relaxation comprendra des composants vidéo et audio immersifs pour détourner l’attention des procédures médicales.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle de réalité virtuelle (VR)
Les participants randomisés dans ce groupe recevront des lunettes VR sans module de relaxation à porter uniquement comme lunettes de sécurité, pendant le placement IV, l'induction de l'anesthésie et pendant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété
Délai: 3 jours avant la chirurgie buccale, immédiatement avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, environ 8 heures après la chirurgie
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Les scores du trouble d'anxiété générale-7 (GAD-7) seront utilisés pour évaluer le niveau d'anxiété.
Il s'agit d'un instrument composé de 7 éléments, chaque élément étant noté de 0 = Pas du tout à 3 = Presque tous les jours.
Les scores totaux GAD-7 pour le peuvent varier de 0 à 21, des scores plus élevés suggérant plus d'anxiété.
Les scores sont interprétés comme 0-4 : anxiété minime, 5-9 : anxiété légère, 10-14 : anxiété modérée et 15-21 : anxiété sévère.
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3 jours avant la chirurgie buccale, immédiatement avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, environ 8 heures après la chirurgie
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Quantité de Fentanyl utilisée
Délai: pré-incision, 30 minutes après l'incision, 60 minutes après l'incision
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La quantité de ce médicament utilisée sera extraite du dossier médical de chaque participant.
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pré-incision, 30 minutes après l'incision, 60 minutes après l'incision
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Quantité de Propofol utilisée
Délai: pré-incision, 30 minutes après l'incision, 60 minutes après l'incision
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La quantité de ce médicament utilisée sera extraite du dossier médical de chaque participant.
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pré-incision, 30 minutes après l'incision, 60 minutes après l'incision
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Quantité de kétamine utilisée
Délai: pré-incision, 30 minutes après l'incision, 60 minutes après l'incision
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La quantité de ce médicament utilisée sera extraite du dossier médical de chaque participant.
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pré-incision, 30 minutes après l'incision, 60 minutes après l'incision
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Niveau de dépression
Délai: 3 jours avant la chirurgie buccale, immédiatement avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, environ 8 heures après la chirurgie
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Les scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) seront utilisés pour évaluer le niveau de dépression.
Il s'agit d'un outil de dépistage de la dépression composé de 9 éléments, chaque élément étant noté de 0 = Pas du tout à 3 = Presque tous les jours.
Les scores peuvent varier de 0 à 27, des scores plus élevés suggérant davantage de dépression.
Les scores sont interprétés comme 0-4 : dépression nulle ou minime, 5-9 : dépression légère, 10-14 : dépression modérée, 15-19 : dépression modérément sévère et 20-27 : dépression sévère.
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3 jours avant la chirurgie buccale, immédiatement avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, environ 8 heures après la chirurgie
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Quantité de Midazolam utilisée
Délai: pré-incision, 30 minutes après l'incision, 60 minutes après l'incision
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La quantité de ce médicament utilisée sera extraite du dossier médical de chaque participant.
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pré-incision, 30 minutes après l'incision, 60 minutes après l'incision
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Radhika Chigurupati, DMD MS, Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Première publication (Réel)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-45038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .