Estudo de óculos de realidade virtual para cirurgia oral
23 de julho de 2026 atualizado por: Boston University
Investigando o impacto dos óculos de realidade virtual na necessidade de sedação e na experiência do paciente submetido a cirurgia oral
O objetivo deste ensaio randomizado é investigar se o uso de óculos de realidade virtual (VR) para pacientes que requerem procedimentos de cirurgia oral não emergenciais sob sedação intravenosa (IV) melhora sua experiência geral em comparação ao uso de óculos de segurança padrão.
Este estudo tem dois objetivos principais.
- Avaliar se os óculos VR podem melhorar a tolerância do paciente durante o acesso intravenoso, indução de sedação e procedimento cirúrgico.
- Investigar se o uso de óculos VR reduz a quantidade de sedação necessária para a indução e durante todo o procedimento cirúrgico oral.
80 indivíduos serão designados aleatoriamente 1: 1 para usar óculos VR para reproduzir um vídeo e áudio relaxante ou óculos VR que servirão apenas como proteção para os olhos (grupo de controle).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Radhika Chigurupati, DMD MS
- Número de telefone: 617-638-4386
- E-mail: rchiguru@bu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Paul Wiley, MS
- Número de telefone: 617-638-4386
- E-mail: pjwile20@bu.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
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Contato:
- Radhika Chigurupati, DMD MS
- Número de telefone: 617-638-4386
- E-mail: rchiguru@bu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que necessitam de sedação intravenosa para procedimento de cirurgia oral
- Pacientes capazes de compreender o uso de óculos de realidade virtual e fornecer consentimento/consentimento informado
- Pacientes classificados como American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II
- Nenhum uso de substância relatado nas últimas 24 horas
- Não foi relatado consumo excessivo de álcool
- Disponibilidade para usar proteção ocular
- Disponibilidade para usar intérpretes certificados, se necessário
- Um responsável legal deve acompanhar os menores
Critérios de exclusão:
- Paciente com aparelhos auditivos ou deficiência auditiva grave
- Paciente com cegueira ou deficiência visual significativa que não é corrigida com lentes de contato
- Pacientes com deficiências cognitivas determinadas e avaliadas pelos pesquisadores
- Mulheres grávidas ou mulheres que poderiam estar grávidas com base em auto-relato
- Pacientes incapazes de tolerar óculos de realidade virtual devido a enjôo ou outros problemas
- Pacientes com histórico de convulsões ou epilepsia por autorrelato
- Pacientes que não toleram óculos de realidade virtual devido ao desconforto ou a uma emergência médica que surge durante o procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção em Realidade Virtual (VR)
Os participantes randomizados para este grupo receberão óculos VR com módulo de relaxamento (áudio, visual) para usar durante a colocação intravenosa, indução da anestesia e durante o procedimento.
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O módulo de relaxamento incluirá componentes imersivos de vídeo e áudio como uma distração dos procedimentos médicos.
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Sem intervenção: Grupo de controle de realidade virtual (VR)
Os participantes randomizados para este grupo receberão óculos VR sem módulo de relaxamento para serem usados apenas como óculos de segurança, durante a colocação intravenosa, indução da anestesia e durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade
Prazo: 3 dias antes da cirurgia oral, imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, cerca de 8 horas após a cirurgia
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As pontuações do Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) serão usadas para avaliar o nível de ansiedade.
É um instrumento de 7 itens com cada item pontuado de 0=Nada a 3=Quase todos os dias.
As pontuações totais do GAD-7 para a lata variam de 0 a 21, com pontuações mais altas sugerindo mais ansiedade.
As pontuações são interpretadas como 0-4: ansiedade mínima, 5-9: ansiedade leve, 10-14: ansiedade moderada e 15-21: ansiedade grave.
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3 dias antes da cirurgia oral, imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, cerca de 8 horas após a cirurgia
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Quantidade de Fentanil usada
Prazo: pré-incisão, 30 minutos após a incisão, 60 minutos após a incisão
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A quantidade utilizada deste medicamento será extraída do prontuário médico de cada participante.
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pré-incisão, 30 minutos após a incisão, 60 minutos após a incisão
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Quantidade de Propofol usada
Prazo: pré-incisão, 30 minutos após a incisão, 60 minutos após a incisão
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A quantidade utilizada deste medicamento será extraída do prontuário médico de cada participante.
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pré-incisão, 30 minutos após a incisão, 60 minutos após a incisão
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Quantidade de cetamina usada
Prazo: pré-incisão, 30 minutos após a incisão, 60 minutos após a incisão
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A quantidade utilizada deste medicamento será extraída do prontuário médico de cada participante.
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pré-incisão, 30 minutos após a incisão, 60 minutos após a incisão
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Nível de depressão
Prazo: 3 dias antes da cirurgia oral, imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, cerca de 8 horas após a cirurgia
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As pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) serão usadas para avaliar o nível de depressão.
É uma ferramenta de triagem de depressão de 9 itens, com cada item pontuado de 0 = Nunca a 3 = Quase todos os dias.
As pontuações podem variar de 0 a 27, com pontuações mais altas sugerindo mais depressão.
As pontuações são interpretadas como 0-4: Nenhuma ou depressão mínima, 5-9: Depressão leve, 10-14: Depressão moderada, 15-19: Depressão moderadamente grave e 20-27: Depressão grave.
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3 dias antes da cirurgia oral, imediatamente antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, cerca de 8 horas após a cirurgia
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Quantidade de Midazolam usada
Prazo: pré-incisão, 30 minutos após a incisão, 60 minutos após a incisão
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A quantidade utilizada deste medicamento será extraída do prontuário médico de cada participante.
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pré-incisão, 30 minutos após a incisão, 60 minutos após a incisão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Radhika Chigurupati, DMD MS, Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-45038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .