Munnkirurgi Virtual Reality Brillestudie
23. juli 2026 oppdatert av: Boston University
Undersøkelse av virkningen av Virtual Reality-briller på sedasjonsbehov og pasienterfaring hos pasienter som gjennomgår oral kirurgi
Målet med denne randomiserte studien er å undersøke om bruk av virtuelle virkelighetsbriller (VR) for pasienter som trenger ikke-emergent orale kirurgiske prosedyrer under intravenøs (IV) sedasjon forbedrer deres generelle opplevelse sammenlignet med bruk av standard vernebriller.
Denne studien har to hovedmål.
- For å evaluere om VR-briller kan forbedre pasienttoleransen under IV-tilgang, sedasjonsinduksjon og den kirurgiske prosedyren.
- For å undersøke om bruken av VR-briller reduserer mengden sedasjon som kreves for induksjon og gjennom hele orale operasjonsprosedyren.
80 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til enten å bruke VR-briller som spiller en avslappende video og lyd eller VR-briller som kun vil tjene som øyebeskyttelse (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Radhika Chigurupati, DMD MS
- Telefonnummer: 617-638-4386
- E-post: rchiguru@bu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paul Wiley, MS
- Telefonnummer: 617-638-4386
- E-post: pjwile20@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
-
Ta kontakt med:
- Radhika Chigurupati, DMD MS
- Telefonnummer: 617-638-4386
- E-post: rchiguru@bu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som trenger IV-sedasjon for oral kirurgi
- Pasienter som kan forstå bruken av virtual reality-briller og gi informert samtykke/samtykke
- Pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II
- Ingen rapportert stoffbruk i løpet av de siste 24 timene
- Ingen rapportert overdreven alkoholforbruk
- Vilje til å bruke øyevern
- Vilje til å bruke sertifiserte tolker ved behov
- En verge må følge mindreårige
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med høreapparat eller alvorlig hørselshemming
- Pasient med blindhet eller betydelig synshemming som ikke korrigeres med kontaktlinser
- Pasienter med kognitive svekkelser bestemt og vurdert av forskerne
- Gravide kvinner eller kvinner som kan være gravide basert på egenrapportering
- Pasienter som ikke kan tolerere virtual reality-briller på grunn av reisesyke eller andre problemer
- Pasienter med anfallshistorie eller epilepsi per egenrapport
- Pasienter som ikke kan tolerere VR-briller på grunn av ubehag eller en medisinsk nødsituasjon som oppstår under prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality (VR) Intervention Group
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta VR-briller med en avspenningsmodul (lyd, visuell) til å bruke under IV-plassering, induksjon av anestesi og under prosedyren.
|
Avslappingsmodulen vil inkludere oppslukende video- og lydkomponenter som en distraksjon fra de medisinske prosedyrene.
|
|
Ingen inngripen: Virtual Reality (VR) kontrollgruppe
Deltakere randomisert til denne gruppen vil motta VR-briller uten avspenningsmodul som kun skal brukes som vernebriller, under IV-plassering, induksjon av anestesi og under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av angst
Tidsramme: 3 dager før oral operasjon, rett før operasjon, rett etter operasjon, ca. 8 timer etter operasjon
|
Poeng fra General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil bli brukt for å vurdere nivået av angst.
Det er et 7-elements instrument med hvert element scoret fra 0=Ikke i det hele tatt til 3=Nesten hver dag.
GAD-7 totalskåre for kan variere fra 0 til 21 med høyere score som tyder på mer angst.
Skårene tolkes som 0-4: minimal angst, 5-9: mild angst, 10-14: moderat angst og 15-21: alvorlig angst.
|
3 dager før oral operasjon, rett før operasjon, rett etter operasjon, ca. 8 timer etter operasjon
|
|
Mengde fentanyl brukt
Tidsramme: før snitt, 30 minutter etter snitt, 60 minutter etter snitt
|
Mengden av dette stoffet som brukes, vil bli abstrahert fra journalen til hver deltaker.
|
før snitt, 30 minutter etter snitt, 60 minutter etter snitt
|
|
Mengde Propofol brukt
Tidsramme: før snitt, 30 minutter etter snitt, 60 minutter etter snitt
|
Mengden av dette stoffet som brukes, vil bli abstrahert fra journalen til hver deltaker.
|
før snitt, 30 minutter etter snitt, 60 minutter etter snitt
|
|
Brukt mengde ketamin
Tidsramme: før snitt, 30 minutter etter snitt, 60 minutter etter snitt
|
Mengden av dette stoffet som brukes, vil bli abstrahert fra journalen til hver deltaker.
|
før snitt, 30 minutter etter snitt, 60 minutter etter snitt
|
|
Nivå av depresjon
Tidsramme: 3 dager før oral operasjon, rett før operasjon, rett etter operasjon, ca. 8 timer etter operasjon
|
Poeng fra pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) vil bli brukt for å vurdere nivået av depresjon.
Det er et 9-elements depresjonsscreeningsverktøy med hvert element scoret fra 0=Ikke i det hele tatt til 3=Nesten hver dag.
Poeng kan variere fra 0 til 27, med høyere poengsum som tyder på mer depresjon.
Skårene tolkes som 0-4: Ingen eller minimal depresjon, 5-9: Lett depresjon, 10-14: Moderat depresjon, 15-19: Moderat alvorlig depresjon og 20-27: Alvorlig depresjon.
|
3 dager før oral operasjon, rett før operasjon, rett etter operasjon, ca. 8 timer etter operasjon
|
|
Mengde midazolam brukt
Tidsramme: før snitt, 30 minutter etter snitt, 60 minutter etter snitt
|
Mengden av dette stoffet som brukes, vil bli abstrahert fra journalen til hver deltaker.
|
før snitt, 30 minutter etter snitt, 60 minutter etter snitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radhika Chigurupati, DMD MS, Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-45038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .