Studie über Virtual-Reality-Brillen in der Oralchirurgie
23. Juli 2026 aktualisiert von: Boston University
Untersuchung des Einflusses von Virtual-Reality-Brillen auf den Sedierungsbedarf und die Patientenerfahrung bei Patienten, die sich einer Oralchirurgie unterziehen
Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Verwendung einer Virtual-Reality-Brille (VR) bei Patienten, die nicht dringende orale chirurgische Eingriffe unter intravenöser (IV) Sedierung benötigen, ihr Gesamterlebnis im Vergleich zur Verwendung einer Standard-Schutzbrille verbessert.
Diese Studie verfolgt zwei Hauptziele.
- Um zu bewerten, ob VR-Brillen die Patiententoleranz während des IV-Zugangs, der Sedierungseinleitung und des chirurgischen Eingriffs verbessern können.
- Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung einer VR-Brille die Menge an Sedierung reduziert, die für die Einleitung und während des gesamten oralchirurgischen Eingriffs erforderlich ist.
80 Probanden werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder einer VR-Brille mit entspannendem Video und Audio oder einer VR-Brille, die nur als Augenschutz dient (Kontrollgruppe), zugewiesen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Radhika Chigurupati, DMD MS
- Telefonnummer: 617-638-4386
- E-Mail: rchiguru@bu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paul Wiley, MS
- Telefonnummer: 617-638-4386
- E-Mail: pjwile20@bu.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery Clinic
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Kontakt:
- Radhika Chigurupati, DMD MS
- Telefonnummer: 617-638-4386
- E-Mail: rchiguru@bu.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für einen oralchirurgischen Eingriff eine intravenöse Sedierung benötigen
- Patienten, die in der Lage sind, die Verwendung von Virtual-Reality-Brillen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) I oder II
- Kein gemeldeter Substanzkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden
- Es wurde kein übermäßiger Alkoholkonsum gemeldet
- Bereitschaft zum Tragen eines Augenschutzes
- Bereitschaft, bei Bedarf zertifizierte Dolmetscher einzusetzen
- Minderjährige müssen von einem Erziehungsberechtigten begleitet werden
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Hörgeräten oder schwerer Hörbehinderung
- Patient mit Blindheit oder erheblicher Sehbehinderung, die durch Kontaktlinsen nicht korrigiert werden kann
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wurden von den Forschern ermittelt und beurteilt
- Schwangere Frauen oder Frauen, die aufgrund ihrer Selbstauskunft schwanger sein könnten
- Patienten, die Virtual-Reality-Brillen aufgrund von Reisekrankheit oder anderen Problemen nicht vertragen
- Patienten mit Anfällen oder Epilepsie in der Vorgeschichte laut Selbstbericht
- Patienten, die eine VR-Brille aufgrund von Unwohlsein oder einem medizinischen Notfall während des Eingriffs nicht vertragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe für virtuelle Realität (VR).
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine VR-Brille mit einem Entspannungsmodul (audio, visuell), das sie während der intravenösen Platzierung, der Narkoseeinleitung und während des Eingriffs tragen können.
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Das Entspannungsmodul umfasst immersive Video- und Audiokomponenten als Ablenkung von den medizinischen Eingriffen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe für virtuelle Realität (VR).
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten eine VR-Brille ohne Entspannungsmodul, die nur als Schutzbrille, während der Infusion, der Narkoseeinleitung und während des Eingriffs getragen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Angst
Zeitfenster: 3 Tage vor der oralen Operation, unmittelbar vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, etwa 8 Stunden nach der Operation
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Zur Beurteilung des Ausmaßes der Angst werden Ergebnisse der Allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7) herangezogen.
Es handelt sich um ein 7-Punkte-Instrument, bei dem jeder Punkt mit einer Skala von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 3 = „Fast jeden Tag“ bewertet wird.
Die GAD-7-Gesamtwerte für die Dose liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
Die Werte werden als 0–4: minimale Angst, 5–9: leichte Angst, 10–14: mäßige Angst und 15–21: schwere Angst interpretiert.
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3 Tage vor der oralen Operation, unmittelbar vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, etwa 8 Stunden nach der Operation
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Menge des verwendeten Fentanyls
Zeitfenster: vor der Inzision, 30 Minuten nach der Inzision, 60 Minuten nach der Inzision
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Die Menge dieses verwendeten Arzneimittels wird aus der Krankenakte jedes Teilnehmers entnommen.
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vor der Inzision, 30 Minuten nach der Inzision, 60 Minuten nach der Inzision
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Menge des verwendeten Propofols
Zeitfenster: vor der Inzision, 30 Minuten nach der Inzision, 60 Minuten nach der Inzision
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Die Menge dieses verwendeten Arzneimittels wird aus der Krankenakte jedes Teilnehmers entnommen.
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vor der Inzision, 30 Minuten nach der Inzision, 60 Minuten nach der Inzision
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Menge des verwendeten Ketamins
Zeitfenster: vor der Inzision, 30 Minuten nach der Inzision, 60 Minuten nach der Inzision
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Die Menge dieses verwendeten Arzneimittels wird aus der Krankenakte jedes Teilnehmers entnommen.
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vor der Inzision, 30 Minuten nach der Inzision, 60 Minuten nach der Inzision
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Grad der Depression
Zeitfenster: 3 Tage vor der oralen Operation, unmittelbar vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, etwa 8 Stunden nach der Operation
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Zur Beurteilung des Ausmaßes der Depression werden die Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) herangezogen.
Es handelt sich um ein 9-Punkte-Screening-Tool für Depressionen, bei dem jeder Punkt von 0 = „Überhaupt nicht“ bis 3 = „Fast jeden Tag“ bewertet wird.
Die Werte können zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
Die Werte werden als 0–4: keine oder minimale Depression, 5–9: leichte Depression, 10–14: mäßige Depression, 15–19: mäßig schwere Depression und 20–27: schwere Depression interpretiert.
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3 Tage vor der oralen Operation, unmittelbar vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, etwa 8 Stunden nach der Operation
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Verwendete Menge Midazolam
Zeitfenster: vor der Inzision, 30 Minuten nach der Inzision, 60 Minuten nach der Inzision
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Die Menge dieses verwendeten Arzneimittels wird aus der Krankenakte jedes Teilnehmers entnommen.
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vor der Inzision, 30 Minuten nach der Inzision, 60 Minuten nach der Inzision
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Radhika Chigurupati, DMD MS, Goldman School of Dental Medicine, Oral and Maxillofacial Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-45038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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