尋常性乾癬における IRX4204 の安全性と有効性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照研究 (IRX4204-Psoria)

包含基準:

1. 18歳以上
2. 研究治療の最初の投与の少なくとも6ヶ月前に尋常性乾癬（乾癬性関節炎の有無にかかわらず）と診断されている。

3. スクリーニングおよびベースライン訪問時に、軽度から中等度の尋常性乾癬に関する以下の重症度基準を満たしていること。

   • IGA スコア 1 または 2 かつ
   • 影響を受けた BSA > 1% (頭皮のみのプラークは含まれません)
4. コルチコステロイド、レチノイド、ビタミンD、ビタミンD/ステロイドおよびレチノイド/ステロイドの組み合わせ、タクロリムス、ピメクロリムス、アントラリン/ジトラノール、コールタール製剤、タピナロフ、スクリーニング来院時とベースライン来院時の両方での乾癬治療のためのロフルミラスト
5. 治験責任医師の意見では、乾癬の光線療法または全身治療の候補となる
6. 乾癬の以前の治療に対する適切なウォッシュアウトを完了している
7. 治験責任医師の意見において、RXR アゴニスト療法の適切な候補者とみなされること
8. 妊娠の可能性のある女性参加者（WOCBP）（セクション8.3.5を参照）、または妊娠の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な男性参加者は、非常に効果的な避妊方法（一貫して正しく使用された場合の失敗率は年間1％未満。参照）を実践することに同意します。セクション 8.3.5.1) の試験介入を受ける前、受けている間、および最後の投与を受けてから少なくとも 6 か月間。
9. WOCBP は、スクリーニング時に高感度血清ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（b-hCG）妊娠検査が陰性であり、治験薬の初回投与を受ける前にベースラインで確認されなければなりません。
10. WOCBPは卵子（卵子、卵母細胞）を提供したり、将来のために凍結したりしないことに同意しなければならず、男性は最後の研究介入を受けてから少なくとも6か月間は生殖を目的とした精子の提供をしないことに同意しなければならない。
11. 女性参加者は、この研究に登録されている間、および研究介入の最後の投与後6か月以内に母乳育児をしないことに同意する必要があります。
12. 参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
13. このプロトコルの要件を遵守する意欲と遵守ができること

除外基準:

1. 非プラーク型の乾癬を患っている（例： 紅皮症、滴状、または膿疱性）スクリーニング時または無作為化時に
2. 現在薬剤性乾癬を患っている（例、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはリチウムによる乾癬の新たな発症または乾癬の悪化）
3. 掌蹠膿疱症、湿疹性皮膚炎、接触性/刺激性皮膚炎、後天性角皮症を含むがこれらに限定されない、複雑な診断を受けている
4. ベースラインから12週間以内に、乾癬、乾癬性関節炎、または乾癬の評価に影響を与える可能性のあるその他の適応症の治療のための生物学的製剤（またはバイオシミラー）の投与を受けている。 以前の生物学的療法には、TNF 阻害剤、IL-17 阻害剤、IL-12/23 阻害剤、IL-23 阻害剤が含まれますが、これらに限定されません。
5. ベースラインから4週間以内に、乾癬または乾癬性関節炎の治療のための全身免疫抑制剤、または乾癬の評価に影響を与える可能性のあるその他の適応症、光線療法または狭帯域レーザー（例: エキシマーまたは XTRAC）、リチウム、抗マラリア薬、または筋肉内（IM）金。 全身免疫抑制療法には、メトトレキサート、アザチオプリン、シクロスポリン、JAK/TYK 経路阻害剤、6-チオグアニン、メルカプトプリン、ミコフェノール酸モフェチル、タクロリムス、アシトレチン、またはアナキンラが含まれますが、これらに限定されません。
6. ベースラインから2週間以内に、乾癬または乾癬の評価に影響を与える可能性のあるその他の症状に対する局所薬剤の投与を受けている。これには、局所コルチコステロイド、レチノイド、ビタミンD類似体、カルシポトリエンと局所コルチコステロイドの組み合わせ、タクロリムス、ピメクロリムス、アントラリン/ジトラノールが含まれるがこれらに限定されない。 、コールタール製剤、PDE4阻害剤（例： クリサブロール）、または乾癬の治療に使用される他の局所薬（タピナロフ、ロフルミラストなど）
7. -ベースラインから12週間以内または5半減期（どちらか長い方）以内に、他の生物学的療法または実験用抗体、T細胞を調節する薬剤（例：T細胞）の投与を受けている。 ナタリズマブ、アバタセプトなど）
8. -ベースラインから4週間以内または5半減期（いずれか長い方）以内に、何らかの適応症について他の実験的な全身療法を受けている
9. 現在、治験薬または治験手順を使用する別の研究に登録されている
10. 乾癬の臨床評価を妨げる可能性のある皮膚状態の証拠がある（例: 湿疹、脂漏性皮膚炎、バラ色粃糠疹）。
11. 腎臓、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経障害、血液障害、リウマチ障害、精神障害、代謝障害などの重篤な、制御不能な、または進行性の全身病歴がある。
12. 過去 3 か月間の最近の臨床症状の悪化として定義される、不安定な心血管疾患を患っている（例: 不安定狭心症、心房細動）または過去3か月以内の心臓病による入院
13. -現在既知の悪性腫瘍を有する、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の病歴がある。ただし、最初の治験薬投与前の少なくとも3ヶ月間再発の証拠がない治癒的治療を受けた場合、または証拠のない治療を受けた上皮内子宮頸癌を除く。 -最初の治験薬投与前に少なくとも3年間再発がないこと
14. リンパ腫、白血病、モノクローナルガンマモパシーなどのリンパ増殖性疾患の病歴がある、またはリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する兆候/症状がある
15. -臓器移植を行っている（最初の治験薬投与の3か月以上前の角膜移植を除く）
16. 過去 6 か月以内に不安定な自殺念慮や自殺行動、あるいは自殺未遂（自殺未遂の中断、中止、自殺未遂の準備行動を含む）がある。
17. -スクリーニング後8週間以内に大手術を受けたか、または参加者が研究に参加すると予想される期間中にそのような手術が計画されている
18. 過去 12 か月以内に薬物乱用の問題があった
19. 慢性腎臓感染症、再発性尿路感染症（UTI）、慢性呼吸器感染症（例：慢性呼吸器感染症）を含むがこれらに限定されない、慢性または再発性の感染症の病歴がある。 結核）、皮膚感染症、または真菌感染症
20. 現在甲状腺疾患の治療を受けている、またはスクリーニング時にTSH、遊離T4またはT3に異常がある
21. 重篤な感染症にかかっている（例： 敗血症、肺炎、腎盂腎炎）スクリーニング前2か月以内に入院が必要な患者
22. スクリーニング前の2か月以内に帯状疱疹（帯状疱疹）を患っていることがある
23. スクリーニング中の結核検査で活動性結核（TB）感染が確認された
24. B型肝炎ウイルス（HBV）感染の検査結果が陽性
25. C 型肝炎ウイルス (HCV) に対する抗体の血清陽性です。 スクリーニング時の抗体検査結果が陽性の場合、参加者は 1 回再スクリーニングを受け、HCV RNA 検査結果が陰性となった後に登録することが許可されます。
26. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している
27. 長時間日光にさらされたり、日焼けベッドやその他の紫外線光源を使用したりすることが避けられない
28. 治験責任医師の判断で、参加が参加者の最善の利益にならないと判断する条件、または治験実施計画書で指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性がある条件がある場合
29. 提案された研究またはその研究者または研究機関の指示の下での他の研究に直接関与している研究者または研究機関の従業員、およびその従業員または研究機関の家族である
30. 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍を超える異常な検査値。 1 つ以上の検査パラメータが範囲外の場合、検査値の 1 回の再検査が許可されます。