Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IRX4204 w łuszczycy plackowatej (IRX4204-Psoria)

Kryteria włączenia:

1. Co najmniej 18 lat
2. mieć rozpoznaną łuszczycę plackowatą (z łuszczycowym zapaleniem stawów lub bez) od co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.

3. Podczas wizyt przesiewowych i wizyt początkowych spełniać następujące kryteria ciężkości choroby dla łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej:

   • Wynik IGA 1 lub 2 ORAZ
   • dotknięte BSA > 1% (nie obejmuje płytek wyłącznie na skórze głowy)
4. Niewystarczająca kontrola lub brak tolerancji co najmniej jednego wcześniejszego leczenia miejscowego, w tym między innymi: kortykosteroidów, retinoidów, witaminy D, witaminy D/steroidów i połączeń retinoidów/steroidów, takrolimusu, pimekrolimusu, antraliny/ditranolu, preparatów smoły węglowej, tapinarofu, roflumilast w leczeniu łuszczycy zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt wyjściowych
5. W opinii Badacza być kandydatem do fototerapii lub leczenia systemowego łuszczycy
6. Zakończono odpowiednie wypłukiwanie przed wcześniejszym leczeniem łuszczycy
7. W opinii Badacza należy je uznać za odpowiednich kandydatów do terapii agonistą RXR
8. Uczestniczki w wieku rozrodczym (WOCBP) (patrz sekcja 8.3.5) lub aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu; zob. Sekcja 8.3.5.1) przed otrzymaniem, w trakcie otrzymywania i przez co najmniej 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniego podania interwencji badawczej.
9. WOCBP musi mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy z beta-ludzką gonadotropią kosmówkową (b-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i potwierdzony na początku badania przed otrzymaniem pierwszego podania badanego leku.
10. WOCBP musi zgodzić się na nie oddanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) ani zamrożenie na przyszłość, a samce muszą zgodzić się na nie oddanie nasienia w celu reprodukcji przez co najmniej 6 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki interwencji badawczej.
11. Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią w trakcie włączenia do tego badania oraz w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej.
12. Podpisz formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że uczestnik rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć wzięcia w nim udziału
13. Bądź gotowy i zdolny do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu

Kryteria wykluczenia:

1. Ma niepłytkową postać łuszczycy (np. erytrodermiczne, kropelkowate lub krostkowe) podczas badania przesiewowego lub w momencie randomizacji
2. Czy cierpisz na łuszczycę polekową (np. nowy początek łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy po zastosowaniu beta-blokerów, blokerów kanału wapniowego lub litu)
3. Ma mylące diagnozy, w tym między innymi krostkowatość dłoni i stóp, wypryskowe zapalenie skóry, kontaktowe/drażniące zapalenie skóry, nabyte rogowacenie
4. Czy otrzymał w ciągu 12 tygodni od wizyty bazowej jakiekolwiek leki biologiczne (lub leki biopodobne) stosowane w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów lub jakichkolwiek innych wskazań, które mogłyby mieć wpływ na ocenę łuszczycy. Wcześniejsza terapia biologiczna obejmuje między innymi inhibitory TNF, inhibitory IL-17, inhibitory IL-12/23, inhibitory IL-23
5. Czy w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej otrzymał jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów lub z jakichkolwiek innych wskazań, które mogłyby mieć wpływ na ocenę łuszczycy, fototerapię lub laser wąskopasmowy (np. Excimer lub XTRAC), lit, leki przeciwmalaryczne lub złoto domięśniowe (IM). Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna obejmuje między innymi metotreksat, azatioprynę, cyklosporynę, inhibitory szlaku JAK/TYK, 6-tioguaninę, merkaptopurynę, mykofenolan mofetylu, takrolimus, acytretynę lub anakinrę.
6. Czy w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej otrzymał jakiekolwiek leki stosowane miejscowo na łuszczycę lub inne schorzenia, które mogłyby mieć wpływ na ocenę łuszczycy, w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, retinoidy, analogi witaminy D, kombinacje kalcypotrienu i miejscowych kortykosteroidów, takrolimus, pimekrolimus, antralina/ditranol , preparaty smoły węglowej, inhibitory PDE4 (np. kryzaborol) lub inne leki stosowane miejscowo w leczeniu łuszczycy (tapinarof, roflumilast itp.)
7. Otrzymał w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) wartości wyjściowych jakąkolwiek inną terapię biologiczną lub przeciwciało eksperymentalne, dowolny środek modulujący limfocyty T (np. natalizumab, abatacept itp.)
8. Otrzymał w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) wartości wyjściowych, jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię ogólnoustrojową w dowolnym wskazaniu
9. Jest obecnie włączony do innego badania z użyciem badanego środka lub procedury
10. Ma dowody na choroby skóry, które mogą zakłócać ocenę kliniczną łuszczycy (np. egzema, łojotokowe zapalenie skóry lub łupież różowy).
11. Czy w przeszłości występowały ciężkie, niekontrolowane lub postępujące schorzenia ogólnoustrojowe, w tym zaburzenia nerek, serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne
12. Ma niestabilną chorobę układu krążenia, definiowaną jako pogorszenie stanu klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. niestabilna dławica piersiowa, migotanie przedsionków) lub hospitalizacja kardiologiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
13. Obecnie ma znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy występował w przeszłości w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem osób leczonych leczniczo bez objawów nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku lub raka szyjki macicy in situ, który był leczony bez dowodów nawrotu przez co najmniej 3 lata przed pierwszym podaniem badanego leku
14. Czy w przeszłości występowała choroba limfoproliferacyjna, w tym chłoniak, białaczka, gammopatia monoklonalna lub oznaki/objawy sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną
15. Posiada przeszczepiony narząd (z wyjątkiem przeszczepu rogówki > 3 miesiące przed pierwszym podaniem badanego leku)
16. Ma niestabilne myśli lub zachowania samobójcze lub próby samobójcze (w tym przerwane, przerwane próby i zachowania przygotowujące do próby samobójczej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
17. przeszedł poważną operację w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego lub ma taką operację zaplanowaną w przewidywanym czasie udziału uczestnika w badaniu
18. Miał problem z nadużywaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
19. Czy w przeszłości występowała przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna, w tym między innymi przewlekła infekcja nerek, nawracająca infekcja dróg moczowych (UTI), przewlekłe infekcje dróg oddechowych (np. gruźlica), zakażenia skóry lub zakażenia grzybicze
20. Jest obecnie leczony na chorobę tarczycy lub ma nieprawidłowości w stężeniu TSH, wolnej T4 lub T3 podczas badania przesiewowego
21. Miał poważną infekcję (np. posocznica, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek) wymagające hospitalizacji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
22. Chorował na półpasiec (półpasiec) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
23. Ma aktywną infekcję gruźlicą (TB), potwierdzoną badaniem na gruźlicę podczas badania przesiewowego
24. Wynik pozytywny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
25. Jest seropozytywny pod względem przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Jeżeli wynik testu na przeciwciała podczas badania przesiewowego będzie pozytywny, uczestnik zostanie dopuszczony do jednorazowego ponownego badania i zostanie zapisany po ujemnym wyniku testu na RNA HCV.
26. Jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
27. Nie można uniknąć długotrwałej ekspozycji na słońce, korzystania z solarium lub innych źródeł światła ultrafioletowego
28. Czy występuje jakikolwiek warunek, który w opinii Badacza sprawi, że uczestnictwo nie będzie w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zmylić oceny określone w protokole
29. Jest pracownikiem Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkami rodzin pracowników lub Badacza
30. Jakakolwiek nieprawidłowa wartość laboratoryjna większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN). Jeżeli jeden lub więcej parametrów laboratoryjnych jest poza zakresem, dozwolone jest pojedyncze ponowne badanie wartości laboratoryjnych