판상 건선에 대한 IRX4204의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (IRX4204-Psoria)

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 판상 건선(건선성 관절염 유무와 상관없이) 진단을 받은 경우.

3. 스크리닝 및 기본 방문 시 경증 내지 중등도 판상 건선에 대한 다음 질병 중증도 기준을 충족하십시오.

   • IGA 점수 1 또는 2 및
   • 영향을 받은 BSA > 1%(두피 전용 플라크는 포함하지 않음)
4. 코르티코스테로이드, 레티노이드, 비타민 D, 비타민 D/스테로이드 및 레티노이드/스테로이드 조합, 타크로리무스, 피메크로리무스, 안트랄린/디트라놀, 콜타르 제제, 타피나로프, 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 건선 치료를 위한 로플루미라스트
5. 연구자의 의견에 따르면, 건선에 대한 광선요법 또는 전신 치료의 후보가 되어야 합니다.
6. 건선에 대한 이전 치료에 대한 적절한 세척 완료
7. 연구자의 의견에 따라 RXR 작용제 요법에 적합한 후보가 고려됩니다.
8. 가임기 여성 참가자(WOCBP)(섹션 8.3.5 참조) 또는 가임기 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 매우 효과적인 피임법을 실천하는 데 동의합니다(지속적이고 정확하게 사용할 경우 실패율은 연간 1% 미만입니다. 참조). 섹션 8.3.5.1) 연구 개입을 받기 전, 받는 동안, 그리고 마지막 연구 중재 투여를 받은 후 최소 6개월 동안.
9. WOCBP는 스크리닝 시 음성 고감도 혈청 베타-인간 융모막 성선자극(b-hCG) 임신 테스트를 받아야 하며 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전에 기준선에서 확인되어야 합니다.
10. WOCBP는 미래를 위해 난자(난자, 난모세포)를 기증하거나 동결하지 않는다는 데 동의해야 하며, 남성은 연구 개입의 마지막 투여를 받은 후 최소 6개월 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
11. 여성 참가자는 본 연구에 등록하는 동안과 연구 개입의 마지막 투여 후 6개월 이내에 모유수유를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
12. 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 기꺼이 참여할 것임을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명합니다.
13. 본 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 판상이 아닌 형태의 건선이 있는 경우(예: 건선) 스크리닝 시 또는 무작위화 시 적혈구, 관상 또는 농포성)
2. 현재 약물 유발 건선이 있는 경우(예: 건선이 새로 발병하거나 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인해 건선이 악화됨)
3. 손발바닥 농포증, 습진성 피부염, 접촉/자극성 피부염, 후천성 각피증을 포함하되 이에 국한되지 않는 혼란스러운 진단이 있음
4. 건선, 건선성 관절염 또는 건선 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 적응증 치료를 위한 이전 생물학적 제제(또는 바이오시밀러)를 기준일로부터 12주 이내에 투여받았습니다. 이전 생물학적 치료에는 TNF 억제제, IL-17 억제제, IL-12/23 억제제, IL-23 억제제가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
5. 기준일로부터 4주 이내에 건선 또는 건선성 관절염 치료를 위한 전신 면역억제제 또는 건선 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 적응증, 광선요법 또는 협대역 레이저(예: 엑시머 또는 XTRAC), 리튬, 항말라리아제 또는 근육내(IM) 금. 전신 면역억제 요법에는 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린, JAK/TYK 경로 억제제, 6-티오구아닌, 메르캅토퓨린, 마이코페놀레이트 모페틸, 타크로리무스, 아시트레틴 또는 아나킨라가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
6. 기준일로부터 2주 이내에 건선 평가에 영향을 줄 수 있는 건선 또는 기타 증상에 대한 국소 약물(국소 코르티코스테로이드, 레티노이드, 비타민 D 유사체, 칼시포트리엔과 국소 코르티코스테로이드의 조합, 타크로리무스, 피메크로리무스, 안트랄린/디트라놀을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 투여받았습니다. , 콜타르 제제, PDE4 억제제(예: crisaborole) 또는 건선 치료에 사용되는 기타 국소제(tapinarof, roflumilast 등)
7. 12주 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 베이스라인의 다른 생물학적 치료법이나 실험적 항체, T 세포를 조절하는 모든 제제(예: 나탈리주맙, 아바타셉트 등)
8. 4주 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 적응증에 대한 기타 실험적 전신 요법을 베이스라인으로 투여받았습니다.
9. 현재 임상시험용 제제 또는 절차를 사용하는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
10. 건선의 임상 평가를 방해할 수 있는 피부 상태의 증거가 있음(예: 습진, 지루성 피부염 또는 장미색 비강증).
11. 현재 신장, 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액, 류마티스, 정신 또는 대사 장애를 포함한 심각하고 조절되지 않거나 진행성인 전신 질환의 병력이 있는 경우
12. 최근 3개월 이내에 임상적 악화로 정의되는 불안정한 심혈관 질환이 있는 경우(예: 불안정 협심증, 심방세동) 또는 지난 3개월 이내에 심장 입원
13. 현재 알려진 악성 종양이 있거나 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 재발의 증거 없이 완치 치료를 받은 경우 또는 증거 없이 치료를 받은 상피내 자궁경부암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 경우 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 3년 동안 재발
14. 림프종, 백혈병, 단클론성 감마병증을 포함한 림프증식성 질환의 병력이 있거나 림프증식성 질환 가능성을 시사하는 징후/증상이 있는 경우
15. 장기를 이식한 경우(첫 번째 연구 약물 투여 3개월 전 > 각막 이식 제외)
16. 지난 6개월 동안 불안정한 자살 생각이나 자살 행동 또는 자살 시도(중단, 중단된 시도, 자살 시도에 대한 준비 행동 포함)가 있습니다.
17. 스크리닝 8주 이내에 대수술을 받았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 그러한 수술이 계획되어 있음
18. 지난 12개월 이내에 약물 남용 문제가 있었습니다.
19. 만성 신장 감염, 재발성 요로 감염(UTI), 만성 호흡기 감염(예: 결핵), 피부 감염 또는 곰팡이 감염
20. 현재 갑상선 질환 치료를 받고 있거나 TSH에 이상이 있고 선별검사에서 T4 또는 T3가 없는 경우
21. 심각한 감염이 있었던 경우(예: 패혈증, 폐렴, 신우신염) 스크리닝 전 2개월 이내에 입원이 필요한 자
22. 선별검사 전 2개월 이내에 대상포진(대상포진)을 앓은 적이 있음
23. 검진 중 결핵 검사로 확인된 활동성 결핵(TB) 감염이 있는 경우
24. B형 간염 바이러스(HBV) 감염 양성 판정
25. C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 항체에 대해 혈청양성입니다. 스크리닝 시 항체 검사 결과가 양성인 경우 참가자는 1회 재검사를 받을 수 있으며 HCV RNA 검사 결과가 음성인 경우 등록할 수 있습니다.
26. 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 경우
27. 장기간의 태양 노출이나 태닝 베드 또는 기타 자외선 광원의 사용을 피할 수 없습니다.
28. 연구자의 의견으로는 참여가 참가자의 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜에 명시된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 조건이 있습니까?
29. 해당 연구자 또는 연구 현장의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 참여하는 연구자 또는 연구 현장의 직원, 직원 또는 연구자의 가족 구성원입니까?
30. 정상 상한치(ULN)의 2.5배를 초과하는 비정상적인 실험실 수치. 하나 이상의 실험실 매개변수가 범위를 벗어난 경우 실험실 값에 대한 단일 재테스트가 허용됩니다.