Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin IRX4204:n turvallisuutta ja tehoa plakkipsoriaasissa (IRX4204-Psoria)

Sisällön kriteerit:

1. Vähintään 18-vuotias
2. Sinulla on diagnosoitu läiskäpsoriaasi (nivelpsoriaasin kanssa tai ilman) vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.

3. Täytä seuraavat taudin vakavuuskriteerit lievän tai keskivaikean läiskäpsoriaasin osalta seulonta- ja lähtötilanteessa:

   • IGA-pisteet 1 tai 2 JA
   • Vaikutettu BSA > 1 % (ei sisällä vain päänahan plakkeja)
4. olla riittämättömästi hallinnassa vähintään yhdellä aikaisemmalla paikallisella hoidolla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: kortikosteroidit, retinoidit, D-vitamiini, D-vitamiini/steroidi ja retinoidi/steroidiyhdistelmät, takrolimuusi, pimekrolimuusi, antraliini/ditranoli, kivihiilitervavalmisteet, tapinarofi, roflumilastia psoriaasin hoitoon sekä seulonta- että peruskäynneillä
5. Tutkijan mielestä olla ehdokas psoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
6. Suoritettu asianmukaiset pesut aiempia psoriaasin hoitoja varten
7. Pitäkää tutkijan mielestä sopivia ehdokkaita RXR-agonistihoitoon
8. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat (WOCBP) (katso kohta 8.3.5) tai seksuaalisesti aktiiviset miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti < 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein; ks. Kohta 8.3.5.1) ennen tutkimustoimenpiteen saamista, saamisen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen.
9. WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotrooppinen (b-hCG) raskaustesti seulonnan yhteydessä, ja se on vahvistettava lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
10. WOCBP:n on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, oosyyttejä) tai jäädyttämättä tulevaisuutta varten, ja miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa vähintään 6 kuukauteen viimeisen tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen.
11. Naispuolisten osallistujien on suostuttava siihen, että he eivät imetä osallistuessaan tähän tutkimukseen ja 6 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksesta.
12. Allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
13. Ole valmis ja pysty noudattamaan tämän pöytäkirjan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on psoriaasin ei-plakkimuoto (esim. erytroderminen, gutaatti tai märkärakkula) seulonnassa tai satunnaistamisen yhteydessä
2. Onko hänellä tällä hetkellä lääkkeiden aiheuttama psoriaasi (esim. uusi psoriaasin puhkeaminen tai psoriaasin paheneminen beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista tai litiumista)
3. Hänellä on hämmentäviä diagnooseja, mukaan lukien muttei rajoittuen palmoplantaarinen pustuloosi, eksematoottinen ihottuma, kontakti-/ärsyttävä ihottuma, hankittu keratoderma
4. Hän on saanut 12 viikon kuluessa lähtötilanteesta mitä tahansa biologista (tai biologisesti samankaltaista) lääkettä psoriaasin, nivelpsoriaasin hoitoon tai minkä tahansa muun indikaation hoitoon, joka saattaa vaikuttaa psoriaasin arviointiin. Aikaisempi biologinen hoito sisältää, mutta ei rajoittuen, TNF-estäjät, IL-17-estäjät, IL-12/23-estäjät, IL-23-estäjät
5. on saanut 4 viikon sisällä lähtötilanteesta mitä tahansa systeemistä immunosuppressiivisuutta psoriaasin tai nivelpsoriaasin hoitoon tai muita indikaatioita, jotka voivat vaikuttaa psoriaasin arviointiin, valohoitoa tai kapeakaistaista laseria (esim. Excimer tai XTRAC), litium, malarialääkkeet tai lihaksensisäinen (IM) kulta. Systeemiseen immunosuppressiiviseen hoitoon kuuluvat, mutta ei rajoittuen, metotreksaatti, atsatiopriini, syklosporiini, JAK/TYK-reitin estäjät, 6-tioguaniini, merkaptopuriini, mykofenolaattimofetiili, takrolimuusi, atsitretiini tai anakinra.
6. on saanut 2 viikon sisällä lähtötilanteesta mitä tahansa paikallisia lääkkeitä psoriaasin tai muiden sairauksien hoitoon, jotka voivat vaikuttaa psoriaasin arviointiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, retinoidit, D-vitamiinianalogit, kalsipotrieenin ja paikallisten kortikosteroidien yhdistelmät, takrolimuusi, pimekrolimuusi, antraliini/ditranoli , kivihiilitervavalmisteet, PDE4-estäjät (esim. krisaboroli) tai muut paikalliset lääkkeet, joita käytetään psoriaasin hoitoon (tapinarofi, roflumilast jne.)
7. On saanut 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä lähtötasosta mitä tahansa muuta biologista hoitoa tai kokeellista vasta-ainetta, mitä tahansa ainetta, joka moduloi T-soluja (esim. natalitsumabi, abatasepti jne.)
8. on saanut 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä lähtötasosta mitä tahansa muuta kokeellista systeemistä hoitoa mihin tahansa käyttöaiheeseen
9. Hän on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa käyttäen tutkimusainetta tai menettelyä
10. On todisteita ihosairauksista, jotka voivat häiritä psoriaasin kliinisiä arviointeja (esim. ekseema, seborrooinen ihottuma tai pityriasis rosea).
11. Hänellä on tällä hetkellä vaikeita, hallitsemattomia tai eteneviä systeemisiä sairauksia, mukaan lukien munuaisten, sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, reumatologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt
12. Hänellä on epästabiili sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään äskettäiseksi kliiniseksi pahenemiseksi viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. epästabiili angina pectoris, eteisvärinä) tai sydänsairaala viimeisen 3 kuukauden aikana
13. Hänellä on tällä hetkellä tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta parantavaa hoitoa ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jota on hoidettu ilman näyttöä uusiutuminen vähintään 3 vuoden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
14. Hänellä on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, leukemia, monoklonaalinen gammopatia tai merkkejä/oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen
15. hänellä on elinsiirto (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa)
16. Hänellä on epävakaa itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurhayritys (mukaan lukien keskeytyneet, keskeytyneet yritykset ja itsemurhayritystä valmistelevat käytökset) viimeisen 6 kuukauden aikana.
17. Hänelle on tehty suuri leikkaus 8 viikon sisällä seulonnasta tai sellaista leikkausta suunnitellaan sinä aikana, jona osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen
18. Hänellä on ollut päihdeongelma viimeisen 12 kuukauden aikana
19. Hänellä on ollut krooninen tai toistuva infektiosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, toistuva virtsatieinfektio (UTI), krooniset hengitystieinfektiot (esim. tuberkuloosi), ihoinfektiot tai sieni-infektiot
20. Häntä hoidetaan parhaillaan kilpirauhassairauden vuoksi tai hänellä on poikkeavuuksia TSH:ssa, vapaassa T4:ssä tai T3:ssa seulonnassa
21. Hänellä on ollut vakava infektio (esim. sepsis, keuhkokuume, pyelonefriitti), jotka vaativat sairaalahoitoa 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
22. Hänellä on ollut herpes zoster (vyöruusu) 2 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
23. Hänellä on aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio, joka vahvistettiin seulonnan aikana tehdyllä tuberkuloositestillä
24. Testi on positiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiolle
25. On seropositiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille. Jos vasta-ainetestin tulos on positiivinen seulonnassa, osallistuja voidaan seuloa uudelleen kerran ja ilmoittautua mukaan negatiivisen HCV-RNA-testituloksen jälkeen.
26. on ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saanut
27. Ei voida välttää pitkäaikaista altistumista auringolle tai solariumin tai muiden ultraviolettivalolähteiden käyttöä
28. Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta osallistujan edun vastaista tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arviointeja
29. Onko tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäseniä
30. Mikä tahansa epänormaali laboratorioarvo, joka on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN). Jos yksi tai useampi laboratorioparametri on alueen ulkopuolella, yksi laboratorioarvojen uusi testi on sallittu