ポルトガルの多発性硬化症患者の学習と記憶を改善する
ポルトガルの多発性硬化症患者における新たな学習と記憶力を向上させる記憶トレーニングプログラムの有効性をテストする：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) における認知障害は、他の神経症状が現れる前から気づかぬうちに現れることがあり、患者の 40% ～ 65% が認知障害を経験します。 長期記憶は常に影響を受けており、初期学習が弱いと想起が不十分になる傾向があります。 目に見えないにもかかわらず、MSの認知問題は、認知機能の改善における薬物治療の有効性が限られているため、重大な課題を提示しています。 一方、認知リハビリテーションは MS 患者にとって有益で有意義であることが証明されており、初期段階で最適な結果が観察されます。
修正されたストーリー記憶テクニック (mSMT) は、学習と記憶の欠陥を改善することを目的としており、客観的な認知能力、日常生活機能、神経画像の 3 つの評価領域全体にわたって効果的であることが証明されています。 その有効性は、MS、進行性 MS のみ、および外傷性脳損傷といったさまざまな集団ですでにテストされています。 mSMT には、イメージ、コンテキスト、一般化などのテクニックを組み込んだ、5 週間にわたって週に 2 回実施される 10 回の個別セッションが含まれます。 最初の 4 つのセッションでは、参加者は物語を読み、記憶を助けるために視覚的なイメージ、つまりイメージを作成する必要があります。 セッション 5 ～ 8 では、参加者は単語リストをストーリーに埋め込み、それを視覚化します (コンテキスト)。 セッション 9 と 10 では、mSMT を現実世界の状況 (道順、ToDo リスト、買い物など) に適用し、一般化します。 治療効果を長期にわたって維持するために、ブースターセッションを実施することもあります。 以前の研究では、記憶力の改善は完了後6か月でも持続することが示されており、MSにおけるその有効性が強調されています。 神経画像研究では、イメージと言語学習に関連する領域の大脳活性化に大きな変化が見られ、この介入の臨床的有用性が証明されており、その結果は神経リハビリテーションの分野にとって非常に有望であると考えられています。 ポルトガルの MS 患者に適応した認知リハビリテーション プログラムの必要性を認識し、このプロジェクトの主な目的は、病院環境で MS 患者に対するポルトガル版 mSMT の有効性を開発し、テストすることです。 これは、行動、神経心理学的、神経画像の 3 つの評価領域にわたるランダム化臨床試験 (RCT) を通じて行われます。
目的 1. 認知機能の客観的な測定と、不安、うつ病、疲労、生活の質、睡眠の症状に関する自己申告のアンケートを通じて、ポルトガル語版 mSMT の有効性と臨床的有用性をテストします。 この目的のために、病院内でランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施します。
目的 2. 軽度の障害のあるグループと中等度から重度の障害のあるグループにおけるこの記憶再訓練プロトコルの有効性を評価します。
目的 3. 6 か月および 18 か月の追跡評価を含めることにより、治療効果の維持を長期的に検査します。
目的 4. 以前の神経心理学的プロファイルや神経画像データなどの変数を考慮して、mSMT の有効性を調べる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Márcia França, Master's Degree
- 電話番号：+351965495454
- メール：marcia.franca.mf@gmail.com
研究場所
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Porto、ポルトガル、4200-319
- 募集
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
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コンタクト：
- Márcia França, Master's Degree
- 電話番号：+351965495454
- メール：marcia.franca.mf@gmail.com
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主任研究者：
- Márcia França, Master's Degree
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- マクドナルドの基準に従ってMSの診断が確立されている。
- ポルトガル語を母語とする成人。
- 少なくとも 4 年間の教育を受けていること。
- 少なくとも1か月間増悪やステロイドの使用がなく、MS以外の神経学的病歴がない。
- 大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害の病歴がなく、物質使用/依存症の病歴もない。
- トークンテストで測定されるテスト資料を見る能力や言語理解に影響を与える重大な視覚障害がないこと。
- 簡単な反復可能な一連の神経心理学的検査からの選択的思い出させる検査について、年齢、性別、学歴を調整したポルトガルの基準を使用し、平均より-1.0以下の標準偏差の成績によって記録された、言語による新たな学習の障害。
除外基準:
- 1か月以内に悪化。
- 頭部損傷、脳卒中、発作、またはその他の重大な神経学的病歴の神経学的病歴;
- ステロイド、ベンゾジアゼピン、および/または神経弛緩薬を服用している患者。
- 大うつ病性障害、統合失調症、双極性障害と積極的に診断されている患者。
- 視力低下、複視、または眼振。
- 指示を理解できず、1、2、3 ステップの指示に従うことができない。
- 新しい学習と記憶はそのまま残ります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは、紙と鉛筆による学習と記憶トレーニングの演習を週に 2 回、5 週間にわたって実施します (10 回のトレーニング セッション)。
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介入グループは、イメージとコンテキストという 2 つのテクニックを適用する方法を学ぶために、学習と記憶の再訓練演習を受けます。 紙と鉛筆の記憶再訓練演習は、週に 2 回、5 週間にわたって実施されます (10 回の訓練セッション)。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照グループ
プラセボ対照群には、紙と鉛筆によるプラセボ記憶訓練を週に2回、5週間にわたって実施します（プラセボ対照セッションは10回）。
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プラセボ対照群には、技術を学習することなく、紙と鉛筆によるプラセボ記憶演習が行われ、週に2回、5週間にわたって実施されます（プラセボ対照セッションは10回）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語記憶
時間枠：治療前、治療直後、治療終了後6か月、18か月の4つの時点。
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神経心理学的テストの簡単な反復可能なバッテリー (BRBN-T) からの選択的リマインド テスト。スコアが高いほど、結果のパフォーマンスが優れていることを意味します。
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治療前、治療直後、治療終了後6か月、18か月の4つの時点。
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言語記憶
時間枠：治療前、治療直後、治療終了後6か月、18か月の4つの時点。
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多発性硬化症に対する簡易国際認知評価 (BICAMS) によるカリフォルニア言語学習テスト II。スコアが高いほど、結果のパフォーマンスが優れていることを意味します。
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治療前、治療直後、治療終了後6か月、18か月の4つの時点。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告アンケート
時間枠：治療前、治療直後、治療終了後6か月、18か月の4つの時点。
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、うつ病 (HADS-D サブスケール) と不安 (HADS-A サブスケール) の症状を評価する 14 項目 (0 ～ 3 リッカート スケール) で構成される自己評価アンケートです。
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治療前、治療直後、治療終了後6か月、18か月の4つの時点。
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自己申告アンケート
時間枠：治療前、治療直後、治療終了後6か月、18か月の4つの時点。
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)。各項目のスコア範囲は 0 ～ 84 で、最高スコアは疲労の重症度が高いことを示します。
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治療前、治療直後、治療終了後6か月、18か月の4つの時点。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE-54-2024
- 2024.05693.BDANA (その他の助成金/資金番号：Fundação para a Ciência e Tecnologia)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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