- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06723444
Melhorar a aprendizagem e a memória em pacientes portugueses com esclerose múltipla
Testando a eficácia de um programa de treinamento de memória para melhorar novas aprendizagens e memória em pacientes portugueses com esclerose múltipla: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comprometimento cognitivo na Esclerose Múltipla (EM) pode se manifestar insidiosamente mesmo antes de outros sintomas neurológicos, com 40% a 65% dos pacientes apresentando déficits. A memória de longo prazo é consistentemente afetada, com um aprendizado inicial fraco tendendo a levar a uma recuperação deficiente. Apesar de invisíveis, os problemas cognitivos na EM apresentam desafios significativos, uma vez que os tratamentos farmacológicos têm demonstrado eficácia limitada na melhoria das funções cognitivas. Entretanto, a reabilitação cognitiva revela-se benéfica e significativa entre os pacientes com EM, com resultados óptimos observados nas fases iniciais.
A Técnica de Memória de Histórias modificada (mSMT) visa melhorar os déficits de aprendizagem e memória e provou ser eficaz em três domínios de avaliação: habilidades cognitivas objetivas, funcionamento da vida diária e neuroimagem. A sua eficácia já foi testada em diferentes populações, nomeadamente EM, apenas EM progressiva e lesão cerebral traumática. O mSMT envolve dez sessões individuais realizadas duas vezes por semana durante cinco semanas, incorporando técnicas como imagens, contexto e generalização. Nas primeiras quatro sessões, os participantes leem histórias para as quais devem criar imagens visuais para auxiliar a memória - imagens. Nas sessões 5 a 8, os participantes têm listas de palavras que incorporam numa história e depois visualizam-na – contexto. As sessões 9 e 10 aplicam mSMT a situações do mundo real (por exemplo, direções, listas de tarefas e compras) - generalização. Sessões de reforço também podem ser administradas para manter os efeitos do tratamento ao longo do tempo. Estudos anteriores demonstraram que as melhorias de memória foram sustentadas mesmo seis meses após a conclusão, destacando a sua eficácia na EM. Estudos de neuroimagem comprovaram a utilidade clínica desta intervenção com alterações significativas na ativação cerebral em regiões associadas à imagética e à aprendizagem verbal, resultados considerados extremamente promissores para a área da neurorreabilitação. Reconhecendo a necessidade de programas de reabilitação cognitiva adaptados a pacientes portugueses com EM, o principal objetivo deste projeto é desenvolver e testar a eficácia da versão portuguesa do mSMT em pacientes com EM em ambiente hospitalar. Isso será feito por meio de um Ensaio Clínico Randomizado (RCT) em três dimensões de avaliação: comportamental, neuropsicológica e neuroimagem.
Objetivo 1. Testar a eficácia e a utilidade clínica da versão portuguesa do mSMT através de medidas objetivas de função cognitiva e questionários autorrelatados sobre sintomas de ansiedade, depressão, fadiga, qualidade de vida e sono. Para tanto, realizaremos um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controle por placebo, em ambiente hospitalar.
Objetivo 2. Avaliar a eficácia deste protocolo de reciclagem de memória em um grupo com deficiência leve e um grupo com deficiência moderada a grave.
Objetivo 3. Examinar a manutenção dos efeitos do tratamento longitudinalmente, por meio da inclusão de avaliações de acompanhamento de 6 e 18 meses.
Objetivo 4. Examinar a eficácia do mSMT considerando variáveis como o perfil neuropsicológico anterior e dados de neuroimagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Márcia França, Master's Degree
- Número de telefone: +351965495454
- E-mail: marcia.franca.mf@gmail.com
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4200-319
- Recrutamento
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
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Contato:
- Márcia França, Master's Degree
- Número de telefone: +351965495454
- E-mail: marcia.franca.mf@gmail.com
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Investigador principal:
- Márcia França, Master's Degree
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnóstico estabelecido de SM, segundo critérios McDonald;
- adultos falantes nativos de português;
- pelo menos quatro anos de escolaridade;
- livre de exacerbações e uso de esteróides por pelo menos um mês e sem história neurológica além de esclerose múltipla;
- sem história de transtorno depressivo maior, esquizofrenia, transtorno bipolar e sem história de uso/dependência de substâncias;
- nenhuma deficiência visual significativa que afete a capacidade de ver os materiais do teste e a compreensão da linguagem medida pelo Token Test;
- nova aprendizagem verbal prejudicada, documentada por um desempenho de -1,0 ou pior desvio padrão abaixo da média, usando normas portuguesas ajustadas para idade, sexo e educação no Teste de Lembrança Seletiva da Bateria Breve Repetível de Testes Neuropsicológicos.
Critérios de exclusão:
- uma exacerbação dentro de um mês;
- história neurológica de traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral, convulsões ou qualquer outra história neurológica significativa;
- pacientes em uso de esteroides, benzodiazepínicos e/ou neurolépticos;
- pacientes com diagnóstico ativo de Transtorno Depressivo Maior, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar;
- baixa acuidade visual, diplopia ou nistagmo;
- incapacidade de compreender instruções e seguir comandos de um, dois e três passos;
- e novo aprendizado e memória intactos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá exercícios de aprendizado de papel e lápis e treinamento de memória, administrados duas vezes por semana durante cinco semanas (10 sessões de treinamento).
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O grupo de intervenção receberá exercícios de aprendizagem e reciclagem de memória, a fim de aprender a aplicar duas técnicas: imagética e contextual. Os exercícios de reciclagem da memória com papel e lápis serão administrados duas vezes por semana durante cinco semanas (10 sessões de treinamento). |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle de placebo
O grupo de controle com placebo receberá exercícios de memória com placebo em papel e lápis administrados duas vezes por semana durante cinco semanas (10 sessões de controle com placebo).
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O grupo controle com placebo receberá exercícios de memória placebo em papel e lápis, sem técnicas de aprendizagem, administrados duas vezes por semana durante cinco semanas (10 sessões de controle com placebo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória verbal
Prazo: Quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 18 meses após a conclusão do tratamento.
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Teste de lembrança seletiva da bateria breve repetível de testes neuropsicológicos (BRBN-T), com pontuações mais altas significam melhor desempenho nos resultados.
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Quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 18 meses após a conclusão do tratamento.
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Memória verbal
Prazo: Quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 18 meses após a conclusão do tratamento.
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia II da Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla (BICAMS), com pontuações mais altas significam melhor desempenho nos resultados.
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Quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 18 meses após a conclusão do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionários auto-relatados
Prazo: Quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 18 meses após a conclusão do tratamento.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), questionário autoavaliado composto por 14 itens (escala Likert de 0 a 3) que avalia sintomas de depressão (subescala HADS-D) e ansiedade (subescala HADS-A).
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Quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 18 meses após a conclusão do tratamento.
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Questionários auto-relatados
Prazo: Quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 18 meses após a conclusão do tratamento.
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Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS), com faixa de pontuação de 0 a 84 para cada item, sendo que a pontuação mais alta indica maior gravidade da fadiga.
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Quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 18 meses após a conclusão do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE-54-2024
- 2024.05693.BDANA (Número de outro subsídio/financiamento: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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