Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorar a aprendizagem e a memória em pacientes portugueses com esclerose múltipla

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Márcia Inês Teixeira França, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Testando a eficácia de um programa de treinamento de memória para melhorar novas aprendizagens e memória em pacientes portugueses com esclerose múltipla: um ensaio clínico randomizado

Os défices de memória e de aprendizagem são comuns na Esclerose Múltipla, representando desafios significativos na vida quotidiana dos pacientes. A reabilitação cognitiva tem demonstrado ser eficaz na melhoria desses déficits, com programas como a Técnica Modificada de Memória de Histórias (mSMT). Em Portugal, nenhum estudo testou a eficácia de programas de treino de memória. Nosso objetivo é preencher essa lacuna traduzindo e desenvolvendo mSMT, conduzindo um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e, portanto, testando sua eficácia por meio de medidas objetivas da função cognitiva e a manutenção de seus benefícios longitudinalmente. Pacientes com comprometimento documentado em novas habilidades de aprendizagem serão recrutados no Centro Hospitalar Universitário São João e designados aleatoriamente para um grupo de retreinamento de memória ou um grupo de controle ativo. Ambos os grupos serão submetidos a avaliações de acompanhamento inicial, imediato e de longo prazo que consistem em (1) uma avaliação neuropsicológica abrangente e (2) questionários autorrelatados sobre sintomas de ansiedade, depressão, fadiga, qualidade de vida e sono. A inscrição opcional em neuroimagem pré-pós também nos permitirá observar as mudanças no cérebro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo na Esclerose Múltipla (EM) pode se manifestar insidiosamente mesmo antes de outros sintomas neurológicos, com 40% a 65% dos pacientes apresentando déficits. A memória de longo prazo é consistentemente afetada, com um aprendizado inicial fraco tendendo a levar a uma recuperação deficiente. Apesar de invisíveis, os problemas cognitivos na EM apresentam desafios significativos, uma vez que os tratamentos farmacológicos têm demonstrado eficácia limitada na melhoria das funções cognitivas. Entretanto, a reabilitação cognitiva revela-se benéfica e significativa entre os pacientes com EM, com resultados óptimos observados nas fases iniciais.

A Técnica de Memória de Histórias modificada (mSMT) visa melhorar os déficits de aprendizagem e memória e provou ser eficaz em três domínios de avaliação: habilidades cognitivas objetivas, funcionamento da vida diária e neuroimagem. A sua eficácia já foi testada em diferentes populações, nomeadamente EM, apenas EM progressiva e lesão cerebral traumática. O mSMT envolve dez sessões individuais realizadas duas vezes por semana durante cinco semanas, incorporando técnicas como imagens, contexto e generalização. Nas primeiras quatro sessões, os participantes leem histórias para as quais devem criar imagens visuais para auxiliar a memória - imagens. Nas sessões 5 a 8, os participantes têm listas de palavras que incorporam numa história e depois visualizam-na – contexto. As sessões 9 e 10 aplicam mSMT a situações do mundo real (por exemplo, direções, listas de tarefas e compras) - generalização. Sessões de reforço também podem ser administradas para manter os efeitos do tratamento ao longo do tempo. Estudos anteriores demonstraram que as melhorias de memória foram sustentadas mesmo seis meses após a conclusão, destacando a sua eficácia na EM. Estudos de neuroimagem comprovaram a utilidade clínica desta intervenção com alterações significativas na ativação cerebral em regiões associadas à imagética e à aprendizagem verbal, resultados considerados extremamente promissores para a área da neurorreabilitação. Reconhecendo a necessidade de programas de reabilitação cognitiva adaptados a pacientes portugueses com EM, o principal objetivo deste projeto é desenvolver e testar a eficácia da versão portuguesa do mSMT em pacientes com EM em ambiente hospitalar. Isso será feito por meio de um Ensaio Clínico Randomizado (RCT) em três dimensões de avaliação: comportamental, neuropsicológica e neuroimagem.

Objetivo 1. Testar a eficácia e a utilidade clínica da versão portuguesa do mSMT através de medidas objetivas de função cognitiva e questionários autorrelatados sobre sintomas de ansiedade, depressão, fadiga, qualidade de vida e sono. Para tanto, realizaremos um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controle por placebo, em ambiente hospitalar.

Objetivo 2. Avaliar a eficácia deste protocolo de reciclagem de memória em um grupo com deficiência leve e um grupo com deficiência moderada a grave.

Objetivo 3. Examinar a manutenção dos efeitos do tratamento longitudinalmente, por meio da inclusão de avaliações de acompanhamento de 6 e 18 meses.

Objetivo 4. Examinar a eficácia do mSMT considerando variáveis ​​como o perfil neuropsicológico anterior e dados de neuroimagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Márcia França, Master's Degree

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • diagnóstico estabelecido de SM, segundo critérios McDonald;
  • adultos falantes nativos de português;
  • pelo menos quatro anos de escolaridade;
  • livre de exacerbações e uso de esteróides por pelo menos um mês e sem história neurológica além de esclerose múltipla;
  • sem história de transtorno depressivo maior, esquizofrenia, transtorno bipolar e sem história de uso/dependência de substâncias;
  • nenhuma deficiência visual significativa que afete a capacidade de ver os materiais do teste e a compreensão da linguagem medida pelo Token Test;
  • nova aprendizagem verbal prejudicada, documentada por um desempenho de -1,0 ou pior desvio padrão abaixo da média, usando normas portuguesas ajustadas para idade, sexo e educação no Teste de Lembrança Seletiva da Bateria Breve Repetível de Testes Neuropsicológicos.

Critérios de exclusão:

  • uma exacerbação dentro de um mês;
  • história neurológica de traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral, convulsões ou qualquer outra história neurológica significativa;
  • pacientes em uso de esteroides, benzodiazepínicos e/ou neurolépticos;
  • pacientes com diagnóstico ativo de Transtorno Depressivo Maior, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar;
  • baixa acuidade visual, diplopia ou nistagmo;
  • incapacidade de compreender instruções e seguir comandos de um, dois e três passos;
  • e novo aprendizado e memória intactos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá exercícios de aprendizado de papel e lápis e treinamento de memória, administrados duas vezes por semana durante cinco semanas (10 sessões de treinamento).

O grupo de intervenção receberá exercícios de aprendizagem e reciclagem de memória, a fim de aprender a aplicar duas técnicas: imagética e contextual.

Os exercícios de reciclagem da memória com papel e lápis serão administrados duas vezes por semana durante cinco semanas (10 sessões de treinamento).

Comparador de Placebo: Grupo de controle de placebo
O grupo de controle com placebo receberá exercícios de memória com placebo em papel e lápis administrados duas vezes por semana durante cinco semanas (10 sessões de controle com placebo).
O grupo controle com placebo receberá exercícios de memória placebo em papel e lápis, sem técnicas de aprendizagem, administrados duas vezes por semana durante cinco semanas (10 sessões de controle com placebo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória verbal
Prazo: Quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 18 meses após a conclusão do tratamento.
Teste de lembrança seletiva da bateria breve repetível de testes neuropsicológicos (BRBN-T), com pontuações mais altas significam melhor desempenho nos resultados.
Quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 18 meses após a conclusão do tratamento.
Memória verbal
Prazo: Quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 18 meses após a conclusão do tratamento.
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia II da Breve Avaliação Cognitiva Internacional para Esclerose Múltipla (BICAMS), com pontuações mais altas significam melhor desempenho nos resultados.
Quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 18 meses após a conclusão do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários auto-relatados
Prazo: Quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 18 meses após a conclusão do tratamento.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), questionário autoavaliado composto por 14 itens (escala Likert de 0 a 3) que avalia sintomas de depressão (subescala HADS-D) e ansiedade (subescala HADS-A).
Quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 18 meses após a conclusão do tratamento.
Questionários auto-relatados
Prazo: Quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 18 meses após a conclusão do tratamento.
Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS), com faixa de pontuação de 0 a 84 para cada item, sendo que a pontuação mais alta indica maior gravidade da fadiga.
Quatro momentos: pré-tratamento, imediatamente após o tratamento, 6 meses e 18 meses após a conclusão do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CE-54-2024
  • 2024.05693.BDANA (Número de outro subsídio/financiamento: Fundação para a Ciência e Tecnologia)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever