Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa uczenia się i pamięci u portugalskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Márcia Inês Teixeira França, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Testowanie skuteczności programu treningu pamięci w celu poprawy nowego uczenia się i pamięci u portugalskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kliniczne

Deficyty w pamięci i uczeniu się są powszechne w przypadku stwardnienia rozsianego i stanowią poważne wyzwania w codziennym życiu pacjentów. Wykazano, że rehabilitacja poznawcza skutecznie łagodzi te deficyty dzięki programom takim jak Modyfikowana Technika Pamięci Historii (mSMT). W Portugalii nie przeprowadzono żadnych badań sprawdzających skuteczność programów treningu pamięci. Naszym celem jest wypełnienie tej luki poprzez przetłumaczenie i rozwój mSMT, przeprowadzenie randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego z kontrolą placebo, a tym samym sprawdzenie jego skuteczności za pomocą obiektywnych pomiarów funkcji poznawczych i utrzymania korzyści w perspektywie długoterminowej. Pacjenci z udokumentowanym upośledzeniem nowych zdolności uczenia się będą rekrutowani w Centro Hospitalar Universitario São João i losowo przydzielani do grupy przebudowującej pamięć lub aktywnej grupy kontrolnej. Obie grupy zostaną poddane ocenie początkowej, bezpośredniej i długoterminowej, składającej się z (1) kompleksowej oceny neuropsychologicznej i (2) samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy dotyczących objawów lęku, depresji, zmęczenia, jakości życia i snu. Opcjonalne zapisanie się na neuroobrazowanie pre-post pozwoli nam również przyjrzeć się zmianom w mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upośledzenie funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym (SM) może objawiać się podstępnie nawet przed wystąpieniem innych objawów neurologicznych, przy czym u 40% do 65% pacjentów występują deficyty. Konsekwentnie ma to wpływ na pamięć długoterminową, a słabe początkowe uczenie się zwykle prowadzi do słabego odtwarzania. Chociaż problemy poznawcze w stwardnieniu rozsianym są niewidoczne, stanowią poważne wyzwanie, ponieważ leczenie farmakologiczne wykazało ograniczoną skuteczność w poprawie funkcji poznawczych. Tymczasem rehabilitacja poznawcza okazuje się korzystna i znacząca wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, a optymalne wyniki obserwuje się na wczesnych etapach.

Zmodyfikowana technika pamięci opowieści (mSMT) ma na celu złagodzenie deficytów w uczeniu się i pamięci i okazała się skuteczna w trzech obszarach oceny: obiektywnych zdolności poznawczych, funkcjonowania w życiu codziennym i neuroobrazowania. Jego skuteczność została już przetestowana w różnych populacjach, mianowicie w stwardnieniu rozsianym, tylko postępującym stwardnieniu rozsianym i urazowym uszkodzeniu mózgu. mSMT obejmuje dziesięć indywidualnych sesji prowadzonych dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni, obejmujących takie techniki, jak obrazowanie, kontekst i uogólnianie. Podczas pierwszych czterech sesji uczestnicy czytają historie, do których muszą stworzyć obrazy wizualne wspomagające pamięć – obrazy. Podczas sesji od 5 do 8 uczestnicy mają listy słów, które osadzają w historii, a następnie wizualizują ją w kontekście. Sesje 9 i 10 wykorzystują mSMT do sytuacji ze świata rzeczywistego (np. wskazówek dojazdu, list rzeczy do zrobienia i zakupów) – uogólnienie. Można również podawać sesje przypominające w celu utrzymania efektów leczenia w czasie. Poprzednie badania wykazały, że poprawa pamięci utrzymywała się nawet po sześciu miesiącach od zakończenia, co podkreślało skuteczność terapii w leczeniu stwardnienia rozsianego. Badania neuroobrazowe udowodniły użyteczność kliniczną tej interwencji, wykazując znaczące zmiany w aktywacji mózgu w obszarach związanych z obrazowaniem i uczeniem się werbalnym, co uznano za niezwykle obiecujące w dziedzinie neurorehabilitacji. Uznając potrzebę programów rehabilitacji poznawczej dostosowanych do portugalskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, głównym celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie skuteczności portugalskiej wersji mSMT u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w warunkach szpitalnych. Zostanie to przeprowadzone w drodze randomizowanego badania klinicznego (RCT) obejmującego trzy obszary oceny: behawioralną, neuropsychologiczną i neuroobrazową.

Cel 1. Zbadanie skuteczności i użyteczności klinicznej portugalskiej wersji mSMT za pomocą obiektywnych pomiarów funkcji poznawczych i samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy dotyczących objawów lęku, depresji, zmęczenia, jakości życia i snu. W tym celu przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z kontrolą placebo, w warunkach szpitalnych.

Cel 2. Ocena skuteczności tego protokołu przekwalifikowania pamięci w grupie z łagodnymi zaburzeniami pamięci oraz w grupie z umiarkowanymi i poważnymi zaburzeniami.

Cel 3. Zbadanie utrzymania efektów leczenia w ujęciu podłużnym, poprzez uwzględnienie ocen kontrolnych po 6 i 18 miesiącach.

Cel 4. Zbadanie skuteczności mSMT, biorąc pod uwagę takie zmienne, jak poprzedni profil neuropsychologiczny i dane neuroobrazowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Márcia França, Master's Degree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda;
  • dorośli rodzimi użytkownicy języka portugalskiego;
  • co najmniej cztery lata nauki;
  • wolny od zaostrzeń i stosowania steroidów przez co najmniej jeden miesiąc oraz bez historii neurologicznej innej niż stwardnienie rozsiane;
  • brak historii dużych zaburzeń depresyjnych, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej i brak historii używania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych;
  • brak znaczących wad wzroku wpływających na zdolność widzenia materiałów testowych i rozumienie języka mierzone w teście żetonowym;
  • zaburzenia werbalnego nowego uczenia się, udokumentowane wynikami odchylenia standardowego na poziomie -1,0 lub gorszym poniżej średniej, przy zastosowaniu portugalskich norm dostosowanych do wieku, płci i wykształcenia w teście selektywnego przypominania z krótkiego powtarzalnego zestawu testów neuropsychologicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • zaostrzenie w ciągu jednego miesiąca;
  • historia neurologiczna urazu głowy, udaru, drgawek lub jakiejkolwiek innej istotnej historii neurologicznej;
  • pacjenci przyjmujący sterydy, benzodiazepiny i/lub neuroleptyki;
  • pacjenci z aktywną diagnozą dużej depresji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej;
  • słaba ostrość wzroku, podwójne widzenie lub oczopląs;
  • niemożność zrozumienia wskazówek i wykonywania poleceń jedno, dwu i trzyetapowych;
  • oraz nienaruszoną nową naukę i pamięć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać ćwiczenia polegające na uczeniu się i zapamiętywaniu w formie papierowej i ołówkowej, przeprowadzane dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni (10 sesji szkoleniowych).

Grupa interwencyjna przejdzie ćwiczenia uczenia się i przekwalifikowania pamięci, aby nauczyć się stosowania dwóch technik: obrazowania i kontekstu.

Ćwiczenia poprawiające pamięć w formie papierowej i ołówkowej będą przeprowadzane dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni (10 sesji treningowych).

Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Grupa kontrolna placebo będzie otrzymywać ćwiczenia pamięci placebo w formie papierowej i ołówkowej, podawane dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni (10 sesji kontrolnych placebo).
Grupa kontrolna placebo będzie otrzymywać ćwiczenia pamięciowe placebo w formie papierowej i ołówkowej, bez technik uczenia się, podawane dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni (10 sesji kontrolnych placebo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Selektywny test przypominający z krótkiej powtarzalnej baterii testów neuropsychologicznych (BRBN-T), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Cztery punkty czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kalifornijski Test Uczenia się Werbalnego II sporządzony przez Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Cztery punkty czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze zgłaszane przez siebie
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to kwestionariusz do samodzielnej oceny, składający się z 14 pozycji (skala Likerta 0-3) oceniających objawy depresji (podskala HADS-D) i lęku (podskala HADS-A).
Cztery punkty czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusze zgłaszane przez siebie
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) z zakresem punktacji 0-84 dla każdej pozycji, przy czym najwyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia.
Cztery punkty czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj