- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06723444
Poprawa uczenia się i pamięci u portugalskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Testowanie skuteczności programu treningu pamięci w celu poprawy nowego uczenia się i pamięci u portugalskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upośledzenie funkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym (SM) może objawiać się podstępnie nawet przed wystąpieniem innych objawów neurologicznych, przy czym u 40% do 65% pacjentów występują deficyty. Konsekwentnie ma to wpływ na pamięć długoterminową, a słabe początkowe uczenie się zwykle prowadzi do słabego odtwarzania. Chociaż problemy poznawcze w stwardnieniu rozsianym są niewidoczne, stanowią poważne wyzwanie, ponieważ leczenie farmakologiczne wykazało ograniczoną skuteczność w poprawie funkcji poznawczych. Tymczasem rehabilitacja poznawcza okazuje się korzystna i znacząca wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, a optymalne wyniki obserwuje się na wczesnych etapach.
Zmodyfikowana technika pamięci opowieści (mSMT) ma na celu złagodzenie deficytów w uczeniu się i pamięci i okazała się skuteczna w trzech obszarach oceny: obiektywnych zdolności poznawczych, funkcjonowania w życiu codziennym i neuroobrazowania. Jego skuteczność została już przetestowana w różnych populacjach, mianowicie w stwardnieniu rozsianym, tylko postępującym stwardnieniu rozsianym i urazowym uszkodzeniu mózgu. mSMT obejmuje dziesięć indywidualnych sesji prowadzonych dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni, obejmujących takie techniki, jak obrazowanie, kontekst i uogólnianie. Podczas pierwszych czterech sesji uczestnicy czytają historie, do których muszą stworzyć obrazy wizualne wspomagające pamięć – obrazy. Podczas sesji od 5 do 8 uczestnicy mają listy słów, które osadzają w historii, a następnie wizualizują ją w kontekście. Sesje 9 i 10 wykorzystują mSMT do sytuacji ze świata rzeczywistego (np. wskazówek dojazdu, list rzeczy do zrobienia i zakupów) – uogólnienie. Można również podawać sesje przypominające w celu utrzymania efektów leczenia w czasie. Poprzednie badania wykazały, że poprawa pamięci utrzymywała się nawet po sześciu miesiącach od zakończenia, co podkreślało skuteczność terapii w leczeniu stwardnienia rozsianego. Badania neuroobrazowe udowodniły użyteczność kliniczną tej interwencji, wykazując znaczące zmiany w aktywacji mózgu w obszarach związanych z obrazowaniem i uczeniem się werbalnym, co uznano za niezwykle obiecujące w dziedzinie neurorehabilitacji. Uznając potrzebę programów rehabilitacji poznawczej dostosowanych do portugalskich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, głównym celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie skuteczności portugalskiej wersji mSMT u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w warunkach szpitalnych. Zostanie to przeprowadzone w drodze randomizowanego badania klinicznego (RCT) obejmującego trzy obszary oceny: behawioralną, neuropsychologiczną i neuroobrazową.
Cel 1. Zbadanie skuteczności i użyteczności klinicznej portugalskiej wersji mSMT za pomocą obiektywnych pomiarów funkcji poznawczych i samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy dotyczących objawów lęku, depresji, zmęczenia, jakości życia i snu. W tym celu przeprowadzimy randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z kontrolą placebo, w warunkach szpitalnych.
Cel 2. Ocena skuteczności tego protokołu przekwalifikowania pamięci w grupie z łagodnymi zaburzeniami pamięci oraz w grupie z umiarkowanymi i poważnymi zaburzeniami.
Cel 3. Zbadanie utrzymania efektów leczenia w ujęciu podłużnym, poprzez uwzględnienie ocen kontrolnych po 6 i 18 miesiącach.
Cel 4. Zbadanie skuteczności mSMT, biorąc pod uwagę takie zmienne, jak poprzedni profil neuropsychologiczny i dane neuroobrazowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Márcia França, Master's Degree
- Numer telefonu: +351965495454
- E-mail: marcia.franca.mf@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Rekrutacyjny
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Kontakt:
- Márcia França, Master's Degree
- Numer telefonu: +351965495454
- E-mail: marcia.franca.mf@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Márcia França, Master's Degree
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda;
- dorośli rodzimi użytkownicy języka portugalskiego;
- co najmniej cztery lata nauki;
- wolny od zaostrzeń i stosowania steroidów przez co najmniej jeden miesiąc oraz bez historii neurologicznej innej niż stwardnienie rozsiane;
- brak historii dużych zaburzeń depresyjnych, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej i brak historii używania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych;
- brak znaczących wad wzroku wpływających na zdolność widzenia materiałów testowych i rozumienie języka mierzone w teście żetonowym;
- zaburzenia werbalnego nowego uczenia się, udokumentowane wynikami odchylenia standardowego na poziomie -1,0 lub gorszym poniżej średniej, przy zastosowaniu portugalskich norm dostosowanych do wieku, płci i wykształcenia w teście selektywnego przypominania z krótkiego powtarzalnego zestawu testów neuropsychologicznych.
Kryteria wykluczenia:
- zaostrzenie w ciągu jednego miesiąca;
- historia neurologiczna urazu głowy, udaru, drgawek lub jakiejkolwiek innej istotnej historii neurologicznej;
- pacjenci przyjmujący sterydy, benzodiazepiny i/lub neuroleptyki;
- pacjenci z aktywną diagnozą dużej depresji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej;
- słaba ostrość wzroku, podwójne widzenie lub oczopląs;
- niemożność zrozumienia wskazówek i wykonywania poleceń jedno, dwu i trzyetapowych;
- oraz nienaruszoną nową naukę i pamięć.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać ćwiczenia polegające na uczeniu się i zapamiętywaniu w formie papierowej i ołówkowej, przeprowadzane dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni (10 sesji szkoleniowych).
|
Grupa interwencyjna przejdzie ćwiczenia uczenia się i przekwalifikowania pamięci, aby nauczyć się stosowania dwóch technik: obrazowania i kontekstu. Ćwiczenia poprawiające pamięć w formie papierowej i ołówkowej będą przeprowadzane dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni (10 sesji treningowych). |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Grupa kontrolna placebo będzie otrzymywać ćwiczenia pamięci placebo w formie papierowej i ołówkowej, podawane dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni (10 sesji kontrolnych placebo).
|
Grupa kontrolna placebo będzie otrzymywać ćwiczenia pamięciowe placebo w formie papierowej i ołówkowej, bez technik uczenia się, podawane dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni (10 sesji kontrolnych placebo).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Selektywny test przypominający z krótkiej powtarzalnej baterii testów neuropsychologicznych (BRBN-T), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Cztery punkty czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Kalifornijski Test Uczenia się Werbalnego II sporządzony przez Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Cztery punkty czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze zgłaszane przez siebie
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to kwestionariusz do samodzielnej oceny, składający się z 14 pozycji (skala Likerta 0-3) oceniających objawy depresji (podskala HADS-D) i lęku (podskala HADS-A).
|
Cztery punkty czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Kwestionariusze zgłaszane przez siebie
Ramy czasowe: Cztery punkty czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) z zakresem punktacji 0-84 dla każdej pozycji, przy czym najwyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zmęczenia.
|
Cztery punkty czasowe: przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 6 miesięcy i 18 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-54-2024
- 2024.05693.BDANA (Inny numer grantu/finansowania: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .