- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06723444
Forbedring av læring og hukommelse hos portugisiske pasienter med multippel sklerose
Testing av effektiviteten til et hukommelsestreningsprogram for å forbedre ny læring og hukommelse hos portugisiske pasienter med multippel sklerose: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv svikt ved multippel sklerose (MS) kan manifestere snikende selv før andre nevrologiske symptomer, med 40 % til 65 % av pasientene som opplever underskudd. Langtidshukommelsen påvirkes konsekvent, med svak innledende læring som har en tendens til å føre til dårlig gjenfinning. Til tross for at de er usynlige, utgjør kognitive problemer ved MS betydelige utfordringer, ettersom farmakologiske behandlinger har vist begrenset effekt for å forbedre kognitive funksjoner. I mellomtiden viser kognitiv rehabilitering seg gunstig og meningsfull blant MS-pasienter, med optimale resultater observert i tidlige stadier.
Den modifiserte Story Memory Technique (mSMT) har som mål å forbedre lærings- og hukommelsessvikt og har vist seg å være effektiv gjennom tre vurderingsområder: objektive kognitive evner, dagliglivsfunksjon og nevroavbildning. Effektiviteten var allerede testet i forskjellige populasjoner, nemlig MS, kun progressiv MS og traumatisk hjerneskade. mSMT involverer ti individuelle økter to ganger ukentlig over fem uker, og inkluderer teknikker som bilder, kontekst og generalisering. I de første fire øktene leste deltakerne historier som de må lage visuelle bilder for å hjelpe hukommelsen - bilder. I økter 5 til 8 har deltakerne ordlister som de legger inn i en historie og deretter visualiserer den – kontekst. Økt 9 og 10 bruker mSMT på situasjoner i den virkelige verden (f.eks. veibeskrivelser, gjøremålslister og shopping) - generalisering. Booster-økter kan også administreres for å opprettholde behandlingseffekter over tid. Tidligere studier har vist at hukommelsesforbedringer ble opprettholdt selv seks måneder etter fullføringen, noe som fremhever effektiviteten ved MS. Nevroimaging-studier beviste den kliniske nytten av denne intervensjonen med betydelige endringer i cerebral aktivering i regioner assosiert med bilder og verbal læring, resultater som ble ansett som ekstremt lovende for nevrorehabiliteringsfeltet. I erkjennelse av behovet for kognitive rehabiliteringsprogrammer tilpasset portugisiske MS-pasienter, er hovedmålet med dette prosjektet å utvikle og teste effekten av den portugisiske versjonen av mSMT på MS-pasienter i sykehus. Dette vil bli gjort gjennom en randomisert klinisk studie (RCT) gjennom tre områder av vurdering: atferdsmessig, nevropsykologisk og neuroimaging.
Mål 1. Test effektiviteten og den kliniske nytten av den portugisiske versjonen av mSMT gjennom objektive mål på kognitiv funksjon og selvrapporterte spørreskjemaer angående symptomer på angst, depresjon, tretthet, livskvalitet og søvn. For dette formålet vil vi gjennomføre en randomisert dobbeltblind, placebokontroll, klinisk studie på sykehus.
Mål 2. Vurder effektiviteten av denne protokollen for hukommelsesopplæring i en gruppe med mildt svekkede og en moderat til alvorlig svekket gruppe.
Mål 3. Undersøke opprettholdelse av behandlingseffekter på langs, gjennom inkludering av 6 måneders og 18 måneders oppfølgingsvurderinger.
Mål 4. Undersøk mSMT-effekten med tanke på variabler som den tidligere nevropsykologiske profilen og nevroavbildningsdata.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Márcia França, Master's Degree
- Telefonnummer: +351965495454
- E-post: marcia.franca.mf@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Ta kontakt med:
- Márcia França, Master's Degree
- Telefonnummer: +351965495454
- E-post: marcia.franca.mf@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Márcia França, Master's Degree
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- etablert diagnose av MS, i henhold til McDonald-kriterier;
- voksne som har portugisisk morsmål;
- minst fire års utdanning;
- fri for eksacerbasjoner og bruk av steroider i minst én måned, og ingen annen nevrologisk historie enn MS;
- ingen historie med alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse, og ingen historie med rusbruk/avhengighet;
- ingen signifikant synshemming som påvirker evnen til å se testmateriale og språkforståelse målt ved Token-testen;
- svekket verbal ny læring som dokumentert ved en ytelse på -1,0 eller dårligere standardavvik under gjennomsnittet, ved bruk av alder, kjønn og utdanningsjusterte portugisiske normer på den selektive påminnelsestesten fra det korte repeterbare batteriet av nevropsykologiske tester.
Ekskluderingskriterier:
- en forverring innen en måned;
- nevrologisk historie med hodeskade, hjerneslag, anfall eller annen betydelig nevrologisk historie;
- pasienter på steroider, benzodiazepiner og/eller neuroleptika;
- pasienter med en aktiv diagnose av alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse;
- dårlig synsskarphet, diplopi eller nystagmus;
- manglende evne til å forstå retninger og følge ett-, to- og tretrinnskommandoer;
- og intakt ny læring og hukommelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta papir- og blyantlæring og minnetreningsøvelser, administrert to ganger i uken i fem uker (10 treningsøkter).
|
Intervensjonsgruppen vil få lærings- og hukommelsesopplæringsøvelser, for å lære å bruke to teknikker: bilder og kontekst. Omtreningsøvelser med papir og blyant vil bli gitt to ganger i uken i fem uker (10 treningsøkter). |
|
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
Placebokontrollgruppen vil motta placebo-minneøvelser i papir og blyant to ganger i uken i fem uker (10 placebokontrolløkter).
|
Placebokontrollgruppen vil motta placebo-minneøvelser i papir og blyant, uten læringsteknikker, administrert to ganger i uken i fem uker (10 placebokontrolløkter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 18 måneder etter avsluttet behandling.
|
Selektiv påminnelsestest fra Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRBN-T), med høyere score betyr bedre resultatytelse.
|
Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 18 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 18 måneder etter avsluttet behandling.
|
California Verbal Learning Test II fra Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), med høyere score betyr bedre resultatytelse.
|
Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 18 måneder etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte spørreskjemaer
Tidsramme: Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 18 måneder etter avsluttet behandling.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et selvvurdert spørreskjema bestående av 14 elementer (0-3 Likert skala) som vurderer symptomer på depresjon (HADS-D subscale) og angst (HADS-A subscale).
|
Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 18 måneder etter avsluttet behandling.
|
|
Selvrapporterte spørreskjemaer
Tidsramme: Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 18 måneder etter avsluttet behandling.
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), med et poengområde på 0-84 for hvert element, med den høyeste poengsummen som indikerer større tretthetsalvorlighet.
|
Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 18 måneder etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-54-2024
- 2024.05693.BDANA (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .