Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av læring og hukommelse hos portugisiske pasienter med multippel sklerose

11. februar 2025 oppdatert av: Márcia Inês Teixeira França, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Testing av effektiviteten til et hukommelsestreningsprogram for å forbedre ny læring og hukommelse hos portugisiske pasienter med multippel sklerose: en randomisert klinisk studie

Underskudd i hukommelse og læring er vanlig ved multippel sklerose, og utgjør betydelige utfordringer i pasientenes daglige liv. Kognitiv rehabilitering har vist seg å være effektiv for å lindre disse manglene, med programmer som Modified Story Memory Technique (mSMT). I Portugal testet ingen studier effekten av minnetreningsprogrammer. Vi tar sikte på å fylle dette gapet ved å oversette og utvikle mSMT, gjennomføre en randomisert dobbeltblind, placebokontroll, klinisk studie, og derfor teste dens effektivitet gjennom objektive mål på kognitiv funksjon, og opprettholdelse av fordelene i lengderetningen. Pasienter med dokumentert svikt i nye læringsevner vil bli rekruttert ved Centro Hospitalar Universitario São João, og tilfeldig tilordnet en hukommelsesopplæringsgruppe eller en aktiv kontrollgruppe. Begge gruppene vil gjennomgå baseline, umiddelbare og langsiktige oppfølgingsvurderinger bestående av (1) en nevropsykologisk omfattende vurdering og (2) selvrapporterte spørreskjemaer angående symptomer på angst, depresjon, tretthet, livskvalitet og søvn. Valgfri påmelding til pre-post neuroimaging vil også tillate oss å se på endringer i hjernen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kognitiv svikt ved multippel sklerose (MS) kan manifestere snikende selv før andre nevrologiske symptomer, med 40 % til 65 % av pasientene som opplever underskudd. Langtidshukommelsen påvirkes konsekvent, med svak innledende læring som har en tendens til å føre til dårlig gjenfinning. Til tross for at de er usynlige, utgjør kognitive problemer ved MS betydelige utfordringer, ettersom farmakologiske behandlinger har vist begrenset effekt for å forbedre kognitive funksjoner. I mellomtiden viser kognitiv rehabilitering seg gunstig og meningsfull blant MS-pasienter, med optimale resultater observert i tidlige stadier.

Den modifiserte Story Memory Technique (mSMT) har som mål å forbedre lærings- og hukommelsessvikt og har vist seg å være effektiv gjennom tre vurderingsområder: objektive kognitive evner, dagliglivsfunksjon og nevroavbildning. Effektiviteten var allerede testet i forskjellige populasjoner, nemlig MS, kun progressiv MS og traumatisk hjerneskade. mSMT involverer ti individuelle økter to ganger ukentlig over fem uker, og inkluderer teknikker som bilder, kontekst og generalisering. I de første fire øktene leste deltakerne historier som de må lage visuelle bilder for å hjelpe hukommelsen - bilder. I økter 5 til 8 har deltakerne ordlister som de legger inn i en historie og deretter visualiserer den – kontekst. Økt 9 og 10 bruker mSMT på situasjoner i den virkelige verden (f.eks. veibeskrivelser, gjøremålslister og shopping) - generalisering. Booster-økter kan også administreres for å opprettholde behandlingseffekter over tid. Tidligere studier har vist at hukommelsesforbedringer ble opprettholdt selv seks måneder etter fullføringen, noe som fremhever effektiviteten ved MS. Nevroimaging-studier beviste den kliniske nytten av denne intervensjonen med betydelige endringer i cerebral aktivering i regioner assosiert med bilder og verbal læring, resultater som ble ansett som ekstremt lovende for nevrorehabiliteringsfeltet. I erkjennelse av behovet for kognitive rehabiliteringsprogrammer tilpasset portugisiske MS-pasienter, er hovedmålet med dette prosjektet å utvikle og teste effekten av den portugisiske versjonen av mSMT på MS-pasienter i sykehus. Dette vil bli gjort gjennom en randomisert klinisk studie (RCT) gjennom tre områder av vurdering: atferdsmessig, nevropsykologisk og neuroimaging.

Mål 1. Test effektiviteten og den kliniske nytten av den portugisiske versjonen av mSMT gjennom objektive mål på kognitiv funksjon og selvrapporterte spørreskjemaer angående symptomer på angst, depresjon, tretthet, livskvalitet og søvn. For dette formålet vil vi gjennomføre en randomisert dobbeltblind, placebokontroll, klinisk studie på sykehus.

Mål 2. Vurder effektiviteten av denne protokollen for hukommelsesopplæring i en gruppe med mildt svekkede og en moderat til alvorlig svekket gruppe.

Mål 3. Undersøke opprettholdelse av behandlingseffekter på langs, gjennom inkludering av 6 måneders og 18 måneders oppfølgingsvurderinger.

Mål 4. Undersøk mSMT-effekten med tanke på variabler som den tidligere nevropsykologiske profilen og nevroavbildningsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Márcia França, Master's Degree

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • etablert diagnose av MS, i henhold til McDonald-kriterier;
  • voksne som har portugisisk morsmål;
  • minst fire års utdanning;
  • fri for eksacerbasjoner og bruk av steroider i minst én måned, og ingen annen nevrologisk historie enn MS;
  • ingen historie med alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse, og ingen historie med rusbruk/avhengighet;
  • ingen signifikant synshemming som påvirker evnen til å se testmateriale og språkforståelse målt ved Token-testen;
  • svekket verbal ny læring som dokumentert ved en ytelse på -1,0 eller dårligere standardavvik under gjennomsnittet, ved bruk av alder, kjønn og utdanningsjusterte portugisiske normer på den selektive påminnelsestesten fra det korte repeterbare batteriet av nevropsykologiske tester.

Ekskluderingskriterier:

  • en forverring innen en måned;
  • nevrologisk historie med hodeskade, hjerneslag, anfall eller annen betydelig nevrologisk historie;
  • pasienter på steroider, benzodiazepiner og/eller neuroleptika;
  • pasienter med en aktiv diagnose av alvorlig depressiv lidelse, schizofreni, bipolar lidelse;
  • dårlig synsskarphet, diplopi eller nystagmus;
  • manglende evne til å forstå retninger og følge ett-, to- og tretrinnskommandoer;
  • og intakt ny læring og hukommelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta papir- og blyantlæring og minnetreningsøvelser, administrert to ganger i uken i fem uker (10 treningsøkter).

Intervensjonsgruppen vil få lærings- og hukommelsesopplæringsøvelser, for å lære å bruke to teknikker: bilder og kontekst.

Omtreningsøvelser med papir og blyant vil bli gitt to ganger i uken i fem uker (10 treningsøkter).

Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
Placebokontrollgruppen vil motta placebo-minneøvelser i papir og blyant to ganger i uken i fem uker (10 placebokontrolløkter).
Placebokontrollgruppen vil motta placebo-minneøvelser i papir og blyant, uten læringsteknikker, administrert to ganger i uken i fem uker (10 placebokontrolløkter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal hukommelse
Tidsramme: Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 18 måneder etter avsluttet behandling.
Selektiv påminnelsestest fra Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRBN-T), med høyere score betyr bedre resultatytelse.
Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 18 måneder etter avsluttet behandling.
Verbal hukommelse
Tidsramme: Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 18 måneder etter avsluttet behandling.
California Verbal Learning Test II fra Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), med høyere score betyr bedre resultatytelse.
Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 18 måneder etter avsluttet behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte spørreskjemaer
Tidsramme: Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 18 måneder etter avsluttet behandling.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et selvvurdert spørreskjema bestående av 14 elementer (0-3 Likert skala) som vurderer symptomer på depresjon (HADS-D subscale) og angst (HADS-A subscale).
Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 18 måneder etter avsluttet behandling.
Selvrapporterte spørreskjemaer
Tidsramme: Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 18 måneder etter avsluttet behandling.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), med et poengområde på 0-84 for hvert element, med den høyeste poengsummen som indikerer større tretthetsalvorlighet.
Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart etter behandling, 6 måneder og 18 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere