- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06723444
Улучшение обучения и памяти у португальских пациентов с рассеянным склерозом
Проверка эффективности программы тренировки памяти для улучшения нового обучения и памяти у португальских пациентов с рассеянным склерозом: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когнитивные нарушения при рассеянном склерозе (РС) могут проявляться незаметно даже до появления других неврологических симптомов, при этом от 40% до 65% пациентов испытывают нарушения. Постоянно страдает долговременная память, при этом слабое начальное обучение приводит к плохому запоминанию информации. Несмотря на то, что когнитивные проблемы при рассеянном склерозе невидимы, они представляют собой серьезные проблемы, поскольку фармакологические методы лечения показали ограниченную эффективность в улучшении когнитивных функций. Между тем, когнитивная реабилитация оказывается полезной и значимой среди пациентов с рассеянным склерозом, причем оптимальные результаты наблюдаются на ранних стадиях.
Модифицированная техника запоминания историй (mSMT) направлена на улучшение дефицита обучения и памяти и доказала свою эффективность в трех областях оценки: объективные когнитивные способности, функционирование повседневной жизни и нейровизуализация. Его эффективность уже была протестирована в различных популяциях, а именно при рассеянном склерозе, только прогрессирующем рассеянном склерозе и черепно-мозговой травме. mSMT включает в себя десять индивидуальных занятий, проводимых два раза в неделю в течение пяти недель и включающих такие методы, как образы, контекст и обобщение. На первых четырех занятиях участники читают истории, для которых им необходимо создать визуальные образы для помощи памяти – образы. На занятиях с 5 по 8 у участников есть списки слов, которые они встраивают в историю, а затем визуализируют ее – контекст. На занятиях 9 и 10 mSMT применяется к реальным ситуациям (например, указаниям направления, спискам дел и покупкам) – обобщение. Также можно проводить повторные сеансы для поддержания эффекта лечения с течением времени. Предыдущие исследования показали, что улучшение памяти сохранялось даже через шесть месяцев после завершения, что подчеркивает его эффективность при рассеянном склерозе. Нейровизуализационные исследования доказали клиническую полезность этого вмешательства со значительными изменениями в активации головного мозга в областях, связанных с воображением и вербальным обучением. Результаты считаются чрезвычайно многообещающими для области нейрореабилитации. Признавая необходимость в программах когнитивной реабилитации, адаптированных к португальским пациентам с рассеянным склерозом, основная цель этого проекта — разработать и проверить эффективность португальской версии mSMT на пациентах с рассеянным склерозом в условиях больницы. Это будет сделано посредством рандомизированного клинического исследования (РКИ) по трем направлениям оценки: поведенческому, нейропсихологическому и нейровизуализации.
Цель 1. Проверить эффективность и клиническую полезность португальской версии mSMT с помощью объективных измерений когнитивных функций и анкет, заполняемых самостоятельно, относительно симптомов тревоги, депрессии, усталости, качества жизни и сна. С этой целью мы проведем рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное клиническое исследование в условиях больницы.
Цель 2. Оценить эффективность этого протокола переобучения памяти в группе с легкими нарушениями и в группе с умеренными и тяжелыми нарушениями.
Цель 3. Изучить сохранение эффекта лечения в продольном направлении, включая последующие оценки через 6 и 18 месяцев.
Цель 4. Изучить эффективность mSMT с учетом таких переменных, как предыдущий нейропсихологический профиль и данные нейровизуализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Márcia França, Master's Degree
- Номер телефона: +351965495454
- Электронная почта: marcia.franca.mf@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Рекрутинг
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Контакт:
- Márcia França, Master's Degree
- Номер телефона: +351965495454
- Электронная почта: marcia.franca.mf@gmail.com
-
Главный следователь:
- Márcia França, Master's Degree
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- установлен диагноз РС по критериям Макдональда;
- взрослые носители португальского языка;
- не менее четырех лет обучения;
- отсутствие обострений и приема стероидов в течение как минимум одного месяца, а также отсутствие неврологического анамнеза, кроме рассеянного склероза;
- отсутствие в анамнезе большого депрессивного расстройства, шизофрении, биполярного расстройства, а также отсутствия в анамнезе употребления/зависимости от психоактивных веществ;
- отсутствие значительных нарушений зрения, которые влияют на способность видеть материалы тестирования и понимание языка, измеренное с помощью Token Test;
- нарушение вербального нового обучения, подтвержденное стандартными отклонениями на -1,0 или хуже ниже среднего с использованием португальских норм с поправкой на возраст, пол и образование в тесте выборочного напоминания из краткой повторяемой батареи нейропсихологических тестов.
Критерии исключения:
- обострение в течение одного месяца;
- неврологический анамнез: травма головы, инсульт, судороги или любой другой значительный неврологический анамнез;
- пациенты, принимающие стероиды, бензодиазепины и/или нейролептики;
- пациенты с активным диагнозом «Большое депрессивное расстройство», «Шизофрения», «Биполярное расстройство»;
- плохая острота зрения, диплопия или нистагм;
- неспособность понимать указания и выполнять одно-, двух- и трехшаговые команды;
- и нетронутые новые знания и память.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать упражнения для обучения на бумаге и карандаше и тренировки памяти, которые будут проводиться два раза в неделю в течение пяти недель (10 учебных занятий).
|
Группа вмешательства получит упражнения по обучению и перетренировке памяти, чтобы научиться применять два метода: образы и контекст. Упражнения по перетренировке памяти на бумаге и карандаше будут проводиться два раза в неделю в течение пяти недель (10 учебных занятий). |
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа плацебо
Контрольная группа плацебо будет получать упражнения на память плацебо на бумаге и карандаше, которые будут проводиться два раза в неделю в течение пяти недель (10 сеансов контроля плацебо).
|
Контрольная группа плацебо будет получать упражнения на память плацебо на бумаге и карандаше без обучения методам, которые будут проводиться два раза в неделю в течение пяти недель (10 сеансов контроля плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальная память
Временное ограничение: Четыре момента времени: до лечения, сразу после лечения, через 6 месяцев и 18 месяцев после завершения лечения.
|
Тест на выборочное напоминание из краткой повторяемой батареи нейропсихологических тестов (BRBN-T), более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Четыре момента времени: до лечения, сразу после лечения, через 6 месяцев и 18 месяцев после завершения лечения.
|
|
Вербальная память
Временное ограничение: Четыре момента времени: до лечения, сразу после лечения, через 6 месяцев и 18 месяцев после завершения лечения.
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение II от Краткой международной оценки когнитивных функций при рассеянном склерозе (BICAMS): более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Четыре момента времени: до лечения, сразу после лечения, через 6 месяцев и 18 месяцев после завершения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты с самооценкой
Временное ограничение: Четыре момента времени: до лечения, сразу после лечения, через 6 месяцев и 18 месяцев после завершения лечения.
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), опросник для самостоятельной оценки, состоящий из 14 пунктов (шкала Лайкерта 0–3), оценивающих симптомы депрессии (подшкала HADS-D) и тревоги (подшкала HADS-A).
|
Четыре момента времени: до лечения, сразу после лечения, через 6 месяцев и 18 месяцев после завершения лечения.
|
|
Анкеты с самооценкой
Временное ограничение: Четыре момента времени: до лечения, сразу после лечения, через 6 месяцев и 18 месяцев после завершения лечения.
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS) с диапазоном баллов от 0 до 84 для каждого пункта, причем наивысший балл указывает на большую тяжесть утомления.
|
Четыре момента времени: до лечения, сразу после лечения, через 6 месяцев и 18 месяцев после завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE-54-2024
- 2024.05693.BDANA (Другой номер гранта/финансирования: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .