- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06723444
Forbedring af indlæring og hukommelse hos portugisiske patienter med multipel sklerose
Test af effektiviteten af et hukommelsestræningsprogram for at forbedre ny læring og hukommelse hos portugisiske patienter med multipel sklerose: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv svækkelse ved multipel sklerose (MS) kan manifestere snigende selv før andre neurologiske symptomer, hvor 40% til 65% af patienterne oplever underskud. Langtidshukommelsen er konsekvent påvirket, hvor svag indledende indlæring har tendens til at føre til dårlig apportering. På trods af at de er usynlige, udgør kognitive problemer ved MS betydelige udfordringer, da farmakologiske behandlinger har vist begrænset effektivitet til at forbedre kognitive funktioner. I mellemtiden viser kognitiv rehabilitering sig gavnlig og meningsfuld blandt MS-patienter, med optimale resultater observeret i tidlige stadier.
Den modificerede Story Memory Technique (mSMT) har til formål at forbedre indlærings- og hukommelsessvigt og har vist sig at være effektiv gennem tre områder af vurdering: objektive kognitive evner, dagligdags funktion og neuroimaging. Dets effektivitet var allerede testet i forskellige populationer, nemlig MS, kun progressiv MS og traumatisk hjerneskade. mSMT involverer ti individuelle sessioner, der gennemføres to gange om ugen over fem uger, med teknikker som billedsprog, kontekst og generalisering. I de første fire sessioner læste deltagerne historier, som de skal skabe visuelle billeder til for at hjælpe hukommelsen - billedsprog. I session 5 til 8 har deltagerne ordlister, som de indlejrer i en historie og derefter visualiserer den - kontekst. Session 9 og 10 anvender mSMT til situationer i den virkelige verden (f.eks. rutevejledninger, to-do-lister og shopping) - generalisering. Booster-sessioner kan også administreres for at opretholde behandlingseffekter over tid. Tidligere undersøgelser har vist, at hukommelsesforbedringer var vedvarende selv seks måneder efter afslutningen, hvilket fremhæver dens effektivitet ved MS. Neuroimaging undersøgelser beviste den kliniske nytte af denne intervention med betydelige ændringer i cerebral aktivering i regioner forbundet med billedsprog og verbal læring, resultater, der blev betragtet som yderst lovende for området neurorehabilitering. I erkendelse af behovet for kognitive rehabiliteringsprogrammer tilpasset portugisiske MS-patienter, er hovedformålet med dette projekt at udvikle og teste effektiviteten af den portugisiske version af mSMT på MS-patienter i et hospitalsmiljø. Dette vil blive gjort gennem et randomiseret klinisk forsøg (RCT) gennem tre vurderingsområder: adfærdsmæssig, neuropsykologisk og neuroimaging.
Mål 1. Test effektiviteten og den kliniske anvendelighed af den portugisiske version af mSMT gennem objektive mål for kognitiv funktion og selvrapporterede spørgeskemaer vedrørende symptomer på angst, depression, træthed, livskvalitet og søvn. Til dette formål vil vi udføre et randomiseret dobbeltblindt, placebo-kontrol, klinisk forsøg på et hospital.
Mål 2. Vurder effektiviteten af denne protokol til genoptræning af hukommelsen i en let svækket gruppe og en moderat til svært svækket gruppe.
Mål 3. Undersøg opretholdelsen af behandlingseffekter på langs, gennem inddragelse af 6-måneders og 18-måneders opfølgningsvurderinger.
Mål 4. Undersøg mSMT-effektiviteten under hensyntagen til variabler såsom den tidligere neuropsykologiske profil og neuroimaging-data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Márcia França, Master's Degree
- Telefonnummer: +351965495454
- E-mail: marcia.franca.mf@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Kontakt:
- Márcia França, Master's Degree
- Telefonnummer: +351965495454
- E-mail: marcia.franca.mf@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Márcia França, Master's Degree
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- etableret diagnose af MS i henhold til McDonald-kriterier;
- voksne portugisisk som modersmål;
- mindst fire års uddannelse;
- fri for eksacerbationer og brug af steroider i mindst en måned, og ingen anden neurologisk historie end MS;
- ingen historie med svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse og ingen historie med stofbrug/afhængighed;
- ingen væsentlig synsnedsættelse, der påvirker evnen til at se testmateriale og sprogforståelse målt ved Token-testen;
- svækket verbal nyindlæring som dokumenteret ved en præstation på -1,0 eller dårligere standardafvigelser under gennemsnittet, ved brug af alder, køn og uddannelsesjusterede portugisiske normer på den selektive påmindelsestest fra det korte repeterbare batteri af neuropsykologiske tests.
Ekskluderingskriterier:
- en forværring inden for en måned;
- neurologisk historie med hovedskade, slagtilfælde, anfald eller enhver anden væsentlig neurologisk historie;
- patienter på steroider, benzodiazepiner og/eller neuroleptika;
- patienter med en aktiv diagnose af svær depressiv lidelse, skizofreni, bipolar lidelse;
- dårlig synsstyrke, diplopi eller nystagmus;
- manglende evne til at forstå retninger og følge et-, to- og tretrinskommandoer;
- og intakt ny indlæring og hukommelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage papir- og blyantindlæring og hukommelsestræningsøvelser, administreret to gange om ugen i fem uger (10 træningssessioner).
|
Interventionsgruppen vil modtage lærings- og hukommelsestræningsøvelser for at lære at anvende to teknikker: billedsprog og kontekst. Papir og blyant hukommelse genoptræning øvelser vil blive administreret to gange om ugen i fem uger (10 træningssessioner). |
|
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Placebokontrolgruppen vil modtage placebohukommelsesøvelser i papir og blyant, der administreres to gange om ugen i fem uger (10 placebokontrolsessioner).
|
Placebokontrolgruppen vil modtage placebohukommelsesøvelser i papir og blyant, uden indlæringsteknikker, administreret to gange om ugen i fem uger (10 placebokontrolsessioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 18 måneder efter afsluttet behandling.
|
Selektiv påmindelsestest fra Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRBN-T), med højere score betyder bedre resultatpræstation.
|
Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 18 måneder efter afsluttet behandling.
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 18 måneder efter afsluttet behandling.
|
California Verbal Learning Test II fra Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), med højere score betyder bedre resultatpræstation.
|
Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 18 måneder efter afsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede spørgeskemaer
Tidsramme: Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 18 måneder efter afsluttet behandling.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et selvvurderet spørgeskema bestående af 14 punkter (0-3 Likert skala), der vurderer symptomer på depression (HADS-D subscale) og angst (HADS-A subscale).
|
Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 18 måneder efter afsluttet behandling.
|
|
Selvrapporterede spørgeskemaer
Tidsramme: Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 18 måneder efter afsluttet behandling.
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), med et scoreområde på 0-84 for hvert emne, hvor den højeste score indikerer større træthedsalvorlighed.
|
Fire tidspunkter: forbehandling, umiddelbart efter behandling, 6 måneder og 18 måneder efter afsluttet behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-54-2024
- 2024.05693.BDANA (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .