- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06723444
Mejora del aprendizaje y la memoria en pacientes portugueses con esclerosis múltiple
Prueba de la eficacia de un programa de entrenamiento de la memoria para mejorar el nuevo aprendizaje y la memoria en pacientes portugueses con esclerosis múltiple: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo en la esclerosis múltiple (EM) puede manifestarse de manera insidiosa incluso antes que otros síntomas neurológicos, y entre el 40% y el 65% de los pacientes experimentan déficits. La memoria a largo plazo se ve constantemente afectada, y un aprendizaje inicial débil tiende a conducir a una recuperación deficiente. A pesar de ser invisibles, los problemas cognitivos en la EM presentan desafíos importantes, ya que los tratamientos farmacológicos han demostrado una eficacia limitada para mejorar las funciones cognitivas. Mientras tanto, la rehabilitación cognitiva resulta beneficiosa y significativa entre los pacientes con EM, observándose resultados óptimos en las primeras etapas.
La técnica de memoria de historias modificada (mSMT) tiene como objetivo mejorar los déficits de aprendizaje y memoria y ha demostrado ser eficaz en tres ámbitos de evaluación: habilidades cognitivas objetivas, funcionamiento de la vida diaria y neuroimagen. Su eficacia ya se ha probado en diferentes poblaciones, a saber, EM, EM progresiva únicamente y lesión cerebral traumática. El mSMT implica diez sesiones individuales realizadas dos veces por semana durante cinco semanas, incorporando técnicas como imágenes, contexto y generalización. En las primeras cuatro sesiones, los participantes leen historias para las cuales deben crear imágenes visuales para ayudar a la memoria: imágenes. En las sesiones 5 a 8, los participantes tienen listas de palabras que integran en una historia y luego la visualizan: contexto. Las sesiones 9 y 10 aplican mSMT a situaciones del mundo real (por ejemplo, direcciones, listas de tareas pendientes y compras): generalización. También se pueden administrar sesiones de refuerzo para mantener los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo. Estudios anteriores han demostrado que las mejoras en la memoria se mantuvieron incluso seis meses después de su finalización, lo que destaca su eficacia en la EM. Los estudios de neuroimagen demostraron la utilidad clínica de esta intervención con cambios significativos en la activación cerebral en regiones asociadas con la imaginería y el aprendizaje verbal, resultados considerados extremadamente prometedores para el campo de la neurorrehabilitación. Reconociendo la necesidad de programas de rehabilitación cognitiva adaptados a los pacientes portugueses con EM, el objetivo principal de este proyecto es desarrollar y probar la eficacia de la versión portuguesa de mSMT en pacientes con EM en un entorno hospitalario. Esto se realizará mediante un ensayo clínico aleatorizado (ECA) en tres ámbitos de evaluación: conductual, neuropsicológico y de neuroimagen.
Objetivo 1. Probar la eficacia y utilidad clínica de la versión portuguesa de mSMT a través de medidas objetivas de función cognitiva y cuestionarios autoinformados sobre síntomas de ansiedad, depresión, fatiga, calidad de vida y sueño. Para ello, realizaremos un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y control con placebo en un entorno hospitalario.
Objetivo 2. Evaluar la eficacia de este protocolo de reentrenamiento de la memoria en un grupo con discapacidad leve y un grupo con discapacidad de moderada a grave.
Objetivo 3. Examinar el mantenimiento de los efectos del tratamiento de forma longitudinal, mediante la inclusión de evaluaciones de seguimiento a los 6 y 18 meses.
Objetivo 4. Examinar la eficacia de mSMT considerando variables como el perfil neuropsicológico previo y los datos de neuroimagen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Márcia França, Master's Degree
- Número de teléfono: +351965495454
- Correo electrónico: marcia.franca.mf@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4200-319
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
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Contacto:
- Márcia França, Master's Degree
- Número de teléfono: +351965495454
- Correo electrónico: marcia.franca.mf@gmail.com
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Investigador principal:
- Márcia França, Master's Degree
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico establecido de EM, según criterios de McDonald;
- hablantes nativos de portugués adultos;
- al menos cuatro años de educación;
- libre de exacerbaciones y uso de esteroides durante al menos un mes, y sin antecedentes neurológicos distintos de la EM;
- sin antecedentes de trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar y sin antecedentes de uso/dependencia de sustancias;
- sin discapacidad visual significativa que afecte la capacidad de ver los materiales de prueba y la comprensión del lenguaje según lo medido por la Prueba Token;
- deterioro del nuevo aprendizaje verbal documentado por un rendimiento de -1,0 o peores desviaciones estándar por debajo de la media, utilizando normas portuguesas ajustadas por edad, sexo y educación en la Prueba de Recordatorio Selectivo de la Batería Breve Repetible de Pruebas Neuropsicológicas.
Criterios de exclusión:
- una exacerbación dentro de un mes;
- antecedentes neurológicos de lesión en la cabeza, accidente cerebrovascular, convulsiones o cualquier otro antecedente neurológico significativo;
- pacientes que toman esteroides, benzodiazepinas y/o neurolépticos;
- pacientes con diagnóstico activo de Trastorno Depresivo Mayor, Esquizofrenia, Trastorno Bipolar;
- mala agudeza visual, diplopía o nistagmo;
- incapacidad para comprender instrucciones y seguir órdenes de uno, dos y tres pasos;
- y nuevos aprendizajes y memorias intactos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá ejercicios de aprendizaje y entrenamiento de la memoria con lápiz y papel, administrados dos veces por semana durante cinco semanas (10 sesiones de entrenamiento).
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El grupo de intervención recibirá ejercicios de aprendizaje y reentrenamiento de la memoria, con el fin de aprender a aplicar dos técnicas: imágenes y contexto. Se administrarán ejercicios de reentrenamiento de la memoria con papel y lápiz dos veces por semana durante cinco semanas (10 sesiones de entrenamiento). |
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Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
El grupo de control con placebo recibirá ejercicios de memoria con placebo en papel y lápiz administrados dos veces por semana durante cinco semanas (10 sesiones de control con placebo).
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El grupo de control con placebo recibirá ejercicios de memoria con placebo en papel y lápiz, sin técnicas de aprendizaje, administrados dos veces por semana durante cinco semanas (10 sesiones de control con placebo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria verbal
Periodo de tiempo: Cuatro momentos en el tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 18 meses después de completar el tratamiento.
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Prueba de recordatorio selectivo de la batería breve repetible de pruebas neuropsicológicas (BRBN-T), con puntuaciones más altas significan un mejor rendimiento de resultados.
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Cuatro momentos en el tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 18 meses después de completar el tratamiento.
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Memoria verbal
Periodo de tiempo: Cuatro momentos en el tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 18 meses después de completar el tratamiento.
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Prueba de aprendizaje verbal de California II de la Evaluación cognitiva internacional breve para la esclerosis múltiple (BICAMS), con puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Cuatro momentos en el tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 18 meses después de completar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios autoinformados
Periodo de tiempo: Cuatro momentos en el tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 18 meses después de completar el tratamiento.
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), un cuestionario de autoevaluación que consta de 14 ítems (escala Likert de 0 a 3) que evalúa los síntomas de depresión (subescala HADS-D) y ansiedad (subescala HADS-A).
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Cuatro momentos en el tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 18 meses después de completar el tratamiento.
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Cuestionarios autoinformados
Periodo de tiempo: Cuatro momentos en el tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 18 meses después de completar el tratamiento.
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Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS), con un rango de puntuación de 0 a 84 para cada ítem, donde la puntuación más alta indica una mayor gravedad de la fatiga.
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Cuatro momentos en el tiempo: pretratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 6 meses y 18 meses después de completar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-54-2024
- 2024.05693.BDANA (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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