Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení učení a paměti u portugalských pacientů s roztroušenou sklerózou

11. února 2025 aktualizováno: Márcia Inês Teixeira França, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Testování účinnosti programu trénování paměti pro zlepšení nového učení a paměti u portugalských pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná klinická studie

Deficity paměti a učení jsou u roztroušené sklerózy běžné, což představuje významné problémy v každodenním životě pacientů. Kognitivní rehabilitace se ukázala jako účinná při zmírňování těchto deficitů pomocí programů, jako je modifikovaná technika paměti příběhu (mSMT). V Portugalsku žádná studie netestovala účinnost programů trénování paměti. Naším cílem je zaplnit tuto mezeru překladem a vývojem mSMT, provedením randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie, a tedy testováním její účinnosti prostřednictvím objektivních měření kognitivních funkcí a dlouhodobého udržení jejích výhod. Pacienti s prokázaným poškozením nových schopností učení budou přijati na Centro Hospitalar Universitario São João a náhodně zařazeni do skupiny pro rekvalifikaci paměti nebo do aktivní kontrolní skupiny. Obě skupiny podstoupí základní, okamžitá a dlouhodobá následná hodnocení sestávající z (1) neuropsychologického komplexního hodnocení a (2) dotazníků, které si sami řeknou o symptomech úzkosti, deprese, únavy, kvality života a spánku. Volitelný zápis do pre-post neurozobrazování nám také umožní podívat se na změny v mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Kognitivní porucha u roztroušené sklerózy (RS) se může záludně projevit ještě před jinými neurologickými příznaky, přičemž 40 až 65 % pacientů má deficity. Dlouhodobá paměť je trvale ovlivněna, přičemž slabé počáteční učení má tendenci vést ke špatnému vyhledávání. Přestože jsou kognitivní problémy u RS neviditelné, představují významné výzvy, protože farmakologické léčby prokázaly omezenou účinnost při zlepšování kognitivních funkcí. Mezitím se kognitivní rehabilitace ukazuje jako prospěšná a smysluplná u pacientů s RS s optimálními výsledky pozorovanými v raných stádiích.

Modifikovaná Story Memory Technique (mSMT) si klade za cíl zmírnit deficity učení a paměti a ukázala se jako účinná ve třech oblastech hodnocení: objektivní kognitivní schopnosti, každodenní fungování a neuroimaging. Jeho účinnost již byla testována na různých populacích, konkrétně na RS, pouze progresivní RS a traumatické poranění mozku. mSMT zahrnuje deset individuálních sezení konaných dvakrát týdně po dobu pěti týdnů, které zahrnují techniky, jako je zobrazování, kontext a zobecnění. V prvních čtyřech sezeních účastníci čtou příběhy, pro které si musí vytvořit vizuální představy na podporu paměti – představy. V 5. až 8. sezení mají účastníci seznamy slov, které vkládají do příběhu a následně si jej vizualizují – kontext. Relace 9 a 10 aplikují mSMT na situace v reálném světě (např. pokyny, seznamy úkolů a nakupování) – zobecnění. K udržení účinků léčby v průběhu času lze také podávat posilovací sezení. Předchozí studie ukázaly, že zlepšení paměti bylo trvalé i šest měsíců po dokončení, což zdůrazňuje jeho účinnost u RS. Neurozobrazovací studie prokázaly klinickou užitečnost této intervence s významnými změnami v mozkové aktivaci v oblastech spojených s zobrazováním a verbálním učením, což jsou výsledky považované za extrémně slibné pro oblast neurorehabilitace. Vzhledem k potřebě programů kognitivní rehabilitace přizpůsobených portugalským pacientům s RS je hlavním cílem tohoto projektu vyvinout a otestovat účinnost portugalské verze mSMT u pacientů s RS v nemocničním prostředí. To bude provedeno prostřednictvím randomizované klinické studie (RCT) ve třech oblastech hodnocení: behaviorální, neuropsychologické a neurozobrazení.

Cíl 1. Otestovat účinnost a klinickou využitelnost portugalské verze mSMT prostřednictvím objektivních měření kognitivních funkcí a dotazníků, které si sami hlásili, týkající se symptomů úzkosti, deprese, únavy, kvality života a spánku. Za tímto účelem provedeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii v nemocničním prostředí.

Cíl 2. Posoudit účinnost tohoto protokolu pro přetrénování paměti u skupiny s mírným poškozením a se středně těžkým až těžkým poškozením.

Cíl 3. Dlouhodobě zkoumat udržení účinků léčby prostřednictvím zahrnutí 6měsíčního a 18měsíčního následného hodnocení.

Cíl 4. Prozkoumat účinnost mSMT s ohledem na proměnné, jako je předchozí neuropsychologický profil a data z neurozobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Márcia França, Master's Degree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • stanovená diagnóza RS podle kritérií McDonald;
  • dospělí rodilí portugalskí mluvčí;
  • nejméně čtyři roky vzdělání;
  • bez exacerbací a užívání steroidů po dobu alespoň jednoho měsíce a bez jiné neurologické anamnézy než MS;
  • bez anamnézy velké depresivní poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy a bez anamnézy užívání/závislosti na návykových látkách;
  • žádné významné poškození zraku, které by mělo vliv na schopnost vidět testovací materiály a porozumění jazyku podle měření Token Testem;
  • zhoršené verbální nové učení, jak je dokumentováno výkonem -1,0 nebo horší směrodatné odchylky pod průměrem, s použitím portugalských norem upravených podle věku, pohlaví a vzdělání na selektivním připomenutím testu z krátké opakovatelné baterie neuropsychologických testů.

Kritéria vyloučení:

  • exacerbace během jednoho měsíce;
  • neurologická anamnéza poranění hlavy, mrtvice, záchvaty nebo jakákoli jiná významná neurologická anamnéza;
  • pacienti užívající steroidy, benzodiazepiny a/nebo neuroleptika;
  • pacienti s aktivní diagnózou velké depresivní poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy;
  • špatná zraková ostrost, diplopie nebo nystagmus;
  • neschopnost porozumět směrům a dodržovat jedno, dva a tři kroky;
  • a neporušené nové učení a paměť.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina dostane cvičení na učení papíru a tužky a cvičení paměti, podávaná dvakrát týdně po dobu pěti týdnů (10 tréninků).

Intervenční skupina dostane cvičení na učení a rekvalifikaci paměti, aby se naučila, jak používat dvě techniky: zobrazování a kontext.

Cvičení pro rekvalifikaci paměti s papírem a tužkou budou podávána dvakrát týdně po dobu pěti týdnů (10 tréninků).

Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Kontrolní skupina s placebem bude dostávat cvičení s placebem na papír a tužku podávaná dvakrát týdně po dobu pěti týdnů (10 kontrolních sezení s placebem).
Kontrolní skupina s placebem bude dostávat cvičení s placebem na papír a tužku bez učení technik, podávaná dvakrát týdně po dobu pěti týdnů (10 kontrolních sezení s placebem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální paměť
Časové okno: Čtyři časové body: předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 6 měsíců a 18 měsíců po ukončení léčby.
Selektivní připomínací test z krátké opakovatelné baterie neuropsychologických testů (BRBN-T), s vyšším skóre znamenají lepší výsledný výkon.
Čtyři časové body: předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 6 měsíců a 18 měsíců po ukončení léčby.
Verbální paměť
Časové okno: Čtyři časové body: předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 6 měsíců a 18 měsíců po ukončení léčby.
California Verbal Learning Test II od Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), s vyšším skóre znamenají lepší výsledky.
Čtyři časové body: předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 6 měsíců a 18 měsíců po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní dotazníky
Časové okno: Čtyři časové body: předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 6 měsíců a 18 měsíců po ukončení léčby.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), sebehodnotící dotazník sestávající ze 14 položek (0-3 Likertova škála) hodnotících symptomy deprese (subškála HADS-D) a úzkosti (subškála HADS-A).
Čtyři časové body: předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 6 měsíců a 18 měsíců po ukončení léčby.
Vlastní dotazníky
Časové okno: Čtyři časové body: předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 6 měsíců a 18 měsíců po ukončení léčby.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) s rozsahem skóre 0-84 pro každou položku, přičemž nejvyšší skóre indikuje větší závažnost únavy.
Čtyři časové body: předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 6 měsíců a 18 měsíců po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit