- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06723444
Zlepšení učení a paměti u portugalských pacientů s roztroušenou sklerózou
Testování účinnosti programu trénování paměti pro zlepšení nového učení a paměti u portugalských pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivní porucha u roztroušené sklerózy (RS) se může záludně projevit ještě před jinými neurologickými příznaky, přičemž 40 až 65 % pacientů má deficity. Dlouhodobá paměť je trvale ovlivněna, přičemž slabé počáteční učení má tendenci vést ke špatnému vyhledávání. Přestože jsou kognitivní problémy u RS neviditelné, představují významné výzvy, protože farmakologické léčby prokázaly omezenou účinnost při zlepšování kognitivních funkcí. Mezitím se kognitivní rehabilitace ukazuje jako prospěšná a smysluplná u pacientů s RS s optimálními výsledky pozorovanými v raných stádiích.
Modifikovaná Story Memory Technique (mSMT) si klade za cíl zmírnit deficity učení a paměti a ukázala se jako účinná ve třech oblastech hodnocení: objektivní kognitivní schopnosti, každodenní fungování a neuroimaging. Jeho účinnost již byla testována na různých populacích, konkrétně na RS, pouze progresivní RS a traumatické poranění mozku. mSMT zahrnuje deset individuálních sezení konaných dvakrát týdně po dobu pěti týdnů, které zahrnují techniky, jako je zobrazování, kontext a zobecnění. V prvních čtyřech sezeních účastníci čtou příběhy, pro které si musí vytvořit vizuální představy na podporu paměti – představy. V 5. až 8. sezení mají účastníci seznamy slov, které vkládají do příběhu a následně si jej vizualizují – kontext. Relace 9 a 10 aplikují mSMT na situace v reálném světě (např. pokyny, seznamy úkolů a nakupování) – zobecnění. K udržení účinků léčby v průběhu času lze také podávat posilovací sezení. Předchozí studie ukázaly, že zlepšení paměti bylo trvalé i šest měsíců po dokončení, což zdůrazňuje jeho účinnost u RS. Neurozobrazovací studie prokázaly klinickou užitečnost této intervence s významnými změnami v mozkové aktivaci v oblastech spojených s zobrazováním a verbálním učením, což jsou výsledky považované za extrémně slibné pro oblast neurorehabilitace. Vzhledem k potřebě programů kognitivní rehabilitace přizpůsobených portugalským pacientům s RS je hlavním cílem tohoto projektu vyvinout a otestovat účinnost portugalské verze mSMT u pacientů s RS v nemocničním prostředí. To bude provedeno prostřednictvím randomizované klinické studie (RCT) ve třech oblastech hodnocení: behaviorální, neuropsychologické a neurozobrazení.
Cíl 1. Otestovat účinnost a klinickou využitelnost portugalské verze mSMT prostřednictvím objektivních měření kognitivních funkcí a dotazníků, které si sami hlásili, týkající se symptomů úzkosti, deprese, únavy, kvality života a spánku. Za tímto účelem provedeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii v nemocničním prostředí.
Cíl 2. Posoudit účinnost tohoto protokolu pro přetrénování paměti u skupiny s mírným poškozením a se středně těžkým až těžkým poškozením.
Cíl 3. Dlouhodobě zkoumat udržení účinků léčby prostřednictvím zahrnutí 6měsíčního a 18měsíčního následného hodnocení.
Cíl 4. Prozkoumat účinnost mSMT s ohledem na proměnné, jako je předchozí neuropsychologický profil a data z neurozobrazení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Márcia França, Master's Degree
- Telefonní číslo: +351965495454
- E-mail: marcia.franca.mf@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Nábor
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Kontakt:
- Márcia França, Master's Degree
- Telefonní číslo: +351965495454
- E-mail: marcia.franca.mf@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Márcia França, Master's Degree
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- stanovená diagnóza RS podle kritérií McDonald;
- dospělí rodilí portugalskí mluvčí;
- nejméně čtyři roky vzdělání;
- bez exacerbací a užívání steroidů po dobu alespoň jednoho měsíce a bez jiné neurologické anamnézy než MS;
- bez anamnézy velké depresivní poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy a bez anamnézy užívání/závislosti na návykových látkách;
- žádné významné poškození zraku, které by mělo vliv na schopnost vidět testovací materiály a porozumění jazyku podle měření Token Testem;
- zhoršené verbální nové učení, jak je dokumentováno výkonem -1,0 nebo horší směrodatné odchylky pod průměrem, s použitím portugalských norem upravených podle věku, pohlaví a vzdělání na selektivním připomenutím testu z krátké opakovatelné baterie neuropsychologických testů.
Kritéria vyloučení:
- exacerbace během jednoho měsíce;
- neurologická anamnéza poranění hlavy, mrtvice, záchvaty nebo jakákoli jiná významná neurologická anamnéza;
- pacienti užívající steroidy, benzodiazepiny a/nebo neuroleptika;
- pacienti s aktivní diagnózou velké depresivní poruchy, schizofrenie, bipolární poruchy;
- špatná zraková ostrost, diplopie nebo nystagmus;
- neschopnost porozumět směrům a dodržovat jedno, dva a tři kroky;
- a neporušené nové učení a paměť.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina dostane cvičení na učení papíru a tužky a cvičení paměti, podávaná dvakrát týdně po dobu pěti týdnů (10 tréninků).
|
Intervenční skupina dostane cvičení na učení a rekvalifikaci paměti, aby se naučila, jak používat dvě techniky: zobrazování a kontext. Cvičení pro rekvalifikaci paměti s papírem a tužkou budou podávána dvakrát týdně po dobu pěti týdnů (10 tréninků). |
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Kontrolní skupina s placebem bude dostávat cvičení s placebem na papír a tužku podávaná dvakrát týdně po dobu pěti týdnů (10 kontrolních sezení s placebem).
|
Kontrolní skupina s placebem bude dostávat cvičení s placebem na papír a tužku bez učení technik, podávaná dvakrát týdně po dobu pěti týdnů (10 kontrolních sezení s placebem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální paměť
Časové okno: Čtyři časové body: předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 6 měsíců a 18 měsíců po ukončení léčby.
|
Selektivní připomínací test z krátké opakovatelné baterie neuropsychologických testů (BRBN-T), s vyšším skóre znamenají lepší výsledný výkon.
|
Čtyři časové body: předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 6 měsíců a 18 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Verbální paměť
Časové okno: Čtyři časové body: předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 6 měsíců a 18 měsíců po ukončení léčby.
|
California Verbal Learning Test II od Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), s vyšším skóre znamenají lepší výsledky.
|
Čtyři časové body: předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 6 měsíců a 18 měsíců po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní dotazníky
Časové okno: Čtyři časové body: předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 6 měsíců a 18 měsíců po ukončení léčby.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), sebehodnotící dotazník sestávající ze 14 položek (0-3 Likertova škála) hodnotících symptomy deprese (subškála HADS-D) a úzkosti (subškála HADS-A).
|
Čtyři časové body: předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 6 měsíců a 18 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Vlastní dotazníky
Časové okno: Čtyři časové body: předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 6 měsíců a 18 měsíců po ukončení léčby.
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) s rozsahem skóre 0-84 pro každou položku, přičemž nejvyšší skóre indikuje větší závažnost únavy.
|
Čtyři časové body: předběžná léčba, bezprostředně po léčbě, 6 měsíců a 18 měsíců po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE-54-2024
- 2024.05693.BDANA (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .