- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06723444
다발성 경화증을 앓고 있는 포르투갈 환자의 학습 및 기억력 향상
다발성 경화증을 앓고 있는 포르투갈 환자의 새로운 학습 및 기억력을 향상시키기 위한 기억력 훈련 프로그램의 효율성 테스트: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)의 인지 장애는 다른 신경학적 증상이 나타나기 전에도 서서히 나타날 수 있으며, 환자의 40~65%가 인지 장애를 경험합니다. 장기 기억은 지속적으로 영향을 받으며 초기 학습이 약하면 인출 능력이 저하되는 경향이 있습니다. 눈에 보이지 않음에도 불구하고, MS의 인지 문제는 약물학적 치료가 인지 기능 개선에 제한된 효능을 나타냈기 때문에 심각한 문제를 제시합니다. 한편, 인지 재활은 MS 환자들에게 유익하고 의미 있는 것으로 입증되었으며, 초기 단계에서 최적의 결과가 관찰되었습니다.
수정된 이야기 기억 기법(mSMT)은 학습 및 기억력 결핍을 개선하는 것을 목표로 하며 객관적 인지 능력, 일상 생활 기능 및 신경 영상이라는 세 가지 평가 영역에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그 효능은 이미 다발성 경화증(MS), 진행성 다발성 경화증(MS), 외상성 뇌 손상 등 다양한 집단에서 테스트되었습니다. mSMT에는 이미지, 맥락 및 일반화와 같은 기술을 통합하여 5주에 걸쳐 매주 2회 실시되는 10개의 개별 세션이 포함됩니다. 처음 네 세션에서 참가자들은 기억을 돕기 위해 시각적 이미지, 즉 이미지를 만들어야 하는 이야기를 읽습니다. 세션 5~8에서 참가자들은 스토리에 포함된 단어 목록을 갖고 이를 시각화합니다(맥락). 세션 9와 10에서는 mSMT를 실제 상황(예: 방향, 할 일 목록, 쇼핑)에 적용합니다(일반화). 시간이 지나도 치료 효과를 유지하기 위해 부스터 세션을 실시할 수도 있습니다. 이전 연구에서는 완료 후 6개월이 지나도 기억력 향상이 지속되는 것으로 나타났으며, 이는 다발성 경화증(MS)에서의 효능을 강조합니다. 신경 영상 연구는 심상 및 언어 학습과 관련된 영역의 대뇌 활성화에 상당한 변화를 가져오는 이 개입의 임상적 유용성을 입증했으며, 그 결과는 신경 재활 분야에 매우 유망한 것으로 간주됩니다. 포르투갈형 MS 환자에게 적합한 인지 재활 프로그램의 필요성을 인식한 이 프로젝트의 주요 목적은 병원 환경에서 MS 환자를 대상으로 포르투갈어 버전의 mSMT의 효능을 개발하고 테스트하는 것입니다. 이는 행동, 신경 심리학, 신경 영상의 세 가지 평가 영역에 걸쳐 무작위 임상 시험(RCT)을 통해 수행됩니다.
목표 1. 인지 기능의 객관적인 측정과 불안, 우울증, 피로, 삶의 질 및 수면 증상에 관한 자가 보고 설문지를 통해 포르투갈어 버전의 mSMT의 효능과 임상적 유용성을 테스트합니다. 이를 위해 병원 환경에서 무작위 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 실시합니다.
목표 2. 경증 손상 그룹과 중등도 내지 중증 손상 그룹에서 이 기억 재훈련 프로토콜의 효능을 평가합니다.
목표 3. 6개월 및 18개월 후속 평가를 포함하여 치료 효과의 유지를 장기적으로 조사합니다.
목표 4. 이전의 신경 심리학적 프로필 및 신경 영상 데이터와 같은 변수를 고려하여 mSMT 효능을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Márcia França, Master's Degree
- 전화번호: +351965495454
- 이메일: marcia.franca.mf@gmail.com
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- 모병
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
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연락하다:
- Márcia França, Master's Degree
- 전화번호: +351965495454
- 이메일: marcia.franca.mf@gmail.com
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수석 연구원:
- Márcia França, Master's Degree
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- McDonald 기준에 따라 MS 진단을 확립했습니다.
- 포르투갈어를 모국어로 사용하는 성인;
- 최소 4년의 교육;
- 최소 1개월 동안 악화 및 스테로이드 사용이 없고 MS 이외의 신경학적 병력이 없습니다.
- 주요 우울 장애, 정신분열증, 양극성 장애의 병력이 없고 물질 사용/의존의 병력이 없습니다.
- 토큰 테스트로 측정된 테스트 자료 및 언어 이해력을 보는 능력에 영향을 미치는 심각한 시각 장애가 없습니다.
- 신경심리학 테스트의 간략 반복 배터리의 선택적 상기 테스트에서 연령, 성별 및 교육 조정 포르투갈어 표준을 사용하여 평균보다 -1.0 이하의 표준 편차 성능으로 문서화된 언어적 새로운 학습 장애.
제외 기준:
- 한 달 이내에 악화됨;
- 두부 손상, 뇌졸중, 발작의 신경학적 병력 또는 기타 중요한 신경학적 병력;
- 스테로이드, 벤조디아제핀 및/또는 신경이완제를 복용하는 환자;
- 주요우울장애, 정신분열증, 양극성 장애의 활성 진단을 받은 환자;
- 시력 저하, 복시 또는 안구진탕;
- 지시를 이해하지 못하고 1, 2, 3단계 명령을 따르지 못합니다.
- 그리고 온전한 새로운 학습과 기억.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 5주 동안 일주일에 2번(10회 훈련 세션) 종이와 연필 학습 및 기억력 훈련을 받게 됩니다.
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중재 그룹은 이미지와 맥락이라는 두 가지 기술을 적용하는 방법을 배우기 위해 학습 및 기억 재훈련 연습을 받게 됩니다. 종이와 연필로 기억력을 재훈련하는 훈련은 5주 동안 일주일에 2번(10번의 훈련 세션) 실시됩니다. |
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위약 비교기: 위약 대조 그룹
위약 대조 그룹은 5주 동안 일주일에 2번(10번의 위약 대조 세션) 종이와 연필로 위약 기억 연습을 실시하게 됩니다.
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위약 대조 그룹은 학습 기술 없이 종이와 연필로 위약 기억 연습을 5주 동안 일주일에 2회(10번의 위약 대조 세션) 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 기억
기간: 4개 시점: 치료 전, 치료 직후, 치료 완료 후 6개월 및 18개월.
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BRBN-T(간단 반복 가능한 신경심리학 테스트 배터리)의 선택적 알림 테스트는 점수가 높을수록 더 나은 결과 성능을 의미합니다.
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4개 시점: 치료 전, 치료 직후, 치료 완료 후 6개월 및 18개월.
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언어 기억
기간: 4개 시점: 치료 전, 치료 직후, 치료 완료 후 6개월 및 18개월.
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다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BICAMS)의 캘리포니아 언어 학습 테스트 II는 점수가 높을수록 더 나은 결과 성과를 의미합니다.
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4개 시점: 치료 전, 치료 직후, 치료 완료 후 6개월 및 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 설문지
기간: 4개 시점: 치료 전, 치료 직후, 치료 완료 후 6개월 및 18개월.
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 우울증(HADS-D 하위 척도) 및 불안(HADS-A 하위 척도)의 증상을 평가하는 14개 항목(0-3 리커트 척도)으로 구성된 자가 평가 설문지입니다.
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4개 시점: 치료 전, 치료 직후, 치료 완료 후 6개월 및 18개월.
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자가 보고 설문지
기간: 4개 시점: 치료 전, 치료 직후, 치료 완료 후 6개월 및 18개월.
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수정된 피로 영향 척도(MFIS)는 각 항목에 대해 0~84점의 점수 범위를 가지며, 점수가 가장 높을수록 피로 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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4개 시점: 치료 전, 치료 직후, 치료 완료 후 6개월 및 18개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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