Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oppimisen ja muistin parantaminen portugalilaispotilailla, joilla on MS-tauti

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Márcia Inês Teixeira França, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Muistin koulutusohjelman tehokkuuden testaus portugalilaisten multippeliskleroosipotilaiden uuden oppimisen ja muistin parantamiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Muistin ja oppimisen puutteet ovat yleisiä multippeliskleroosissa, mikä asettaa merkittäviä haasteita potilaiden jokapäiväiseen elämään. Kognitiivinen kuntoutus on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan näitä puutteita ohjelmilla, kuten Modified Story Memory Technique (mSMT). Portugalissa ei ole tutkittu muistin harjoitteluohjelmien tehokkuutta. Pyrimme täyttämään tämän aukon kääntämällä ja kehittämällä mSMT:tä, suorittamalla satunnaistetun kaksoissokkoutetun, lumelääkekontrollin kliinisen tutkimuksen ja testaamalla sen tehokkuutta objektiivisilla kognitiivisten toimintojen mittareilla ja ylläpitämällä sen hyötyjä pitkittäissuunnassa. Potilaat, joilla on dokumentoitu uusien oppimiskykyjen heikkeneminen, rekrytoidaan Centro Hospitalar Universitario São Joãoon, ja heidät jaetaan satunnaisesti muistin uudelleenkoulutusryhmään tai aktiiviseen kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät käyvät läpi perustason, välittömän ja pitkän aikavälin seuranta-arvioinnit, jotka koostuvat (1) neuropsykologisesta kattavasta arvioinnista ja (2) itseraportoiduista kyselylomakkeista, jotka koskevat ahdistuksen oireita, masennusta, väsymystä, elämänlaatua ja unta. Valinnainen ilmoittautuminen pre-post neuroimaging-tutkimukseen antaa meille myös mahdollisuuden tarkastella muutoksia aivoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivinen häiriö multippeliskleroosissa (MS) voi ilmetä kavalasti jo ennen muita neurologisia oireita, ja 40–65 prosentilla potilaista on puutteita. Pitkäaikainen muisti kärsii jatkuvasti, ja heikko alkuoppiminen johtaa huonoon palautukseen. Vaikka kognitiiviset ongelmat ovat näkymättömiä, MS-taudin kognitiiviset ongelmat ovat merkittäviä haasteita, koska lääkehoidot ovat osoittaneet rajallista tehoa kognitiivisten toimintojen parantamisessa. Samaan aikaan kognitiivinen kuntoutus osoittautuu hyödylliseksi ja merkitykselliseksi MS-potilaiden keskuudessa, ja optimaaliset tulokset havaitaan varhaisessa vaiheessa.

Muokatun tarinamuistitekniikan (mSMT) tavoitteena on parantaa oppimis- ja muistivajetta, ja se on osoittautunut tehokkaaksi kolmella arviointialueella: objektiiviset kognitiiviset kyvyt, päivittäisen elämän toiminta ja hermokuvaus. Sen tehoa on jo testattu eri populaatioissa, nimittäin MS-taudissa, vain progressiivisessa MS-taudissa ja traumaattisessa aivovauriossa. mSMT sisältää kymmenen yksittäistä istuntoa, jotka suoritetaan kahdesti viikossa viiden viikon aikana ja jotka sisältävät erilaisia ​​tekniikoita, kuten kuvia, kontekstia ja yleistämistä. Ensimmäisellä neljällä istunnolla osallistujat lukevat tarinoita, joihin heidän on luotava visuaalisia mielikuvia muistin avuksi - mielikuvia. Istunnoissa 5-8 osallistujilla on sanaluettelot, jotka he upottavat tarinaan ja visualisoivat sen - kontekstin. Istunnot 9 ja 10 soveltavat mSMT:tä todellisiin tilanteisiin (esim. reittiohjeet, tehtävälistat ja ostokset) - yleistys. Tehosteistuntoja voidaan myös antaa hoitovaikutusten ylläpitämiseksi ajan mittaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että muistin paraneminen jatkui jopa kuusi kuukautta valmistumisen jälkeen, mikä korostaa sen tehokkuutta MS-taudissa. Neurokuvaustutkimukset osoittivat tämän toimenpiteen kliinisen käyttökelpoisuuden merkittävillä muutoksilla aivojen aktivaatiossa kuviin ja sanalliseen oppimiseen liittyvillä alueilla. Tuloksia pidettiin erittäin lupaavina neurorehabilitaation alalla. Ottaen huomioon portugalilaisille MS-potilaille sovitettujen kognitiivisten kuntoutusohjelmien tarpeen tämän projektin päätavoitteena on kehittää ja testata mSMT:n portugalilaisen version tehokkuutta MS-potilailla sairaalaympäristössä. Tämä tehdään satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) avulla kolmella arviointialueella: käyttäytymis-, neuropsykologinen ja neurokuvantaminen.

Tavoite 1. Testaa mSMT:n portugalilaisen version tehoa ja kliinistä käyttökelpoisuutta objektiivisten kognitiivisten toimintojen mittareiden ja itseraportoitujen kyselylomakkeiden avulla koskien ahdistuksen oireita, masennusta, väsymystä, elämänlaatua ja unta. Tätä tarkoitusta varten suoritamme satunnaistetun kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen sairaalaympäristössä.

Tavoite 2. Arvioi tämän muistin uudelleenkoulutusprotokollan tehokkuutta lievästi heikentyneessä ryhmässä ja keskivaikeasta tai vakavasti heikentyneessä ryhmässä.

Tavoite 3. Tutki hoidon vaikutusten ylläpitoa pitkittäisesti sisällyttämällä 6 kuukauden ja 18 kuukauden seuranta-arvioinnit.

Tavoite 4. Tutki mSMT:n tehokkuutta ottaen huomioon muuttujat, kuten aiemman neuropsykologisen profiilin ja neuroimaging-tiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Márcia França, Master's Degree

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • vahvistettu MS-diagnoosi McDonaldin kriteerien mukaan;
  • portugalin äidinkielenään puhuvat aikuiset;
  • vähintään neljän vuoden koulutus;
  • ilman pahenemisvaiheita ja steroidien käyttöä vähintään kuukauden ajan, eikä muita neurologisia anamneeseja kuin MS-tautia;
  • ei aiempaa vakavaa masennusta, skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä eikä päihteiden käyttöä/riippuvuutta;
  • ei merkittävää näkövammaa, joka vaikuttaa kykyyn nähdä testimateriaalia ja kielen ymmärtämistä Token Testillä mitattuna;
  • heikentynyt verbaalinen uuden oppiminen, joka on dokumentoitu suorituskyvyllä -1,0 tai huonommalla keskihajonnan alapuolella käyttämällä iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan mukautettuja portugalilaisia ​​normeja selektiivisessä muistutustestissä neuropsykologisten testien lyhyestä toistettavasta paristosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • paheneminen kuukauden sisällä;
  • päävamman, aivohalvauksen, kohtausten neurologinen historia tai mikä tahansa muu merkittävä neurologinen historia;
  • potilaat, jotka käyttävät steroideja, bentsodiatsepiineja ja/tai neuroleptejä;
  • potilaat, joilla on aktiivinen masennushäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö;
  • huono näöntarkkuus, diplopia tai nystagmus;
  • kyvyttömyys ymmärtää ohjeita ja noudattaa yhden, kahden ja kolmen vaiheen komentoja;
  • ja ehjä uusi oppiminen ja muisti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa paperi- ja lyijykynäoppimis- ja muistiharjoituksia kahdesti viikossa viiden viikon ajan (10 harjoituskertaa).

Interventioryhmä saa oppimis- ja muistin uudelleenkoulutusharjoituksia, joiden tarkoituksena on oppia soveltamaan kahta tekniikkaa: kuvamateriaalia ja kontekstia.

Paperin ja kynän muistin uudelleenkoulutusharjoituksia järjestetään kahdesti viikossa viiden viikon ajan (10 harjoituskertaa).

Placebo Comparator: Placebo-kontrolliryhmä
Lumekontrolliryhmä saa paperilla ja lyijykynällä plasebomuistiharjoituksia kahdesti viikossa viiden viikon ajan (10 lumelääkekontrollijaksoa).
Lumekontrolliryhmä saa paperilla ja lyijykynällä plasebomuistiharjoituksia ilman oppimistekniikoita kahdesti viikossa viiden viikon ajan (10 plasebokontrolliistuntoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen muisti
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Selektiivinen muistutustesti lyhyiden toistettavien neuropsykologisten testien paristoista (BRBN-T), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Neljä ajankohtaa: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Sanallinen muisti
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Kalifornian verbal Learning Test II Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) -tutkimuksesta, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulossuoritusta.
Neljä ajankohtaa: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoidut kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), itsearvioitava kyselylomake, joka koostuu 14 pisteestä (0-3 Likert-asteikko), jotka arvioivat masennuksen oireita (HADS-D-alaasteikko) ja ahdistusta (HADS-A-alaasteikko).
Neljä ajankohtaa: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Itseraportoidut kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), jonka pistemäärä on 0–84 jokaiselle tuotteelle, ja korkein pistemäärä osoittaa väsymyksen vakavuutta.
Neljä ajankohtaa: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa