- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06723444
Oppimisen ja muistin parantaminen portugalilaispotilailla, joilla on MS-tauti
Muistin koulutusohjelman tehokkuuden testaus portugalilaisten multippeliskleroosipotilaiden uuden oppimisen ja muistin parantamiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen häiriö multippeliskleroosissa (MS) voi ilmetä kavalasti jo ennen muita neurologisia oireita, ja 40–65 prosentilla potilaista on puutteita. Pitkäaikainen muisti kärsii jatkuvasti, ja heikko alkuoppiminen johtaa huonoon palautukseen. Vaikka kognitiiviset ongelmat ovat näkymättömiä, MS-taudin kognitiiviset ongelmat ovat merkittäviä haasteita, koska lääkehoidot ovat osoittaneet rajallista tehoa kognitiivisten toimintojen parantamisessa. Samaan aikaan kognitiivinen kuntoutus osoittautuu hyödylliseksi ja merkitykselliseksi MS-potilaiden keskuudessa, ja optimaaliset tulokset havaitaan varhaisessa vaiheessa.
Muokatun tarinamuistitekniikan (mSMT) tavoitteena on parantaa oppimis- ja muistivajetta, ja se on osoittautunut tehokkaaksi kolmella arviointialueella: objektiiviset kognitiiviset kyvyt, päivittäisen elämän toiminta ja hermokuvaus. Sen tehoa on jo testattu eri populaatioissa, nimittäin MS-taudissa, vain progressiivisessa MS-taudissa ja traumaattisessa aivovauriossa. mSMT sisältää kymmenen yksittäistä istuntoa, jotka suoritetaan kahdesti viikossa viiden viikon aikana ja jotka sisältävät erilaisia tekniikoita, kuten kuvia, kontekstia ja yleistämistä. Ensimmäisellä neljällä istunnolla osallistujat lukevat tarinoita, joihin heidän on luotava visuaalisia mielikuvia muistin avuksi - mielikuvia. Istunnoissa 5-8 osallistujilla on sanaluettelot, jotka he upottavat tarinaan ja visualisoivat sen - kontekstin. Istunnot 9 ja 10 soveltavat mSMT:tä todellisiin tilanteisiin (esim. reittiohjeet, tehtävälistat ja ostokset) - yleistys. Tehosteistuntoja voidaan myös antaa hoitovaikutusten ylläpitämiseksi ajan mittaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että muistin paraneminen jatkui jopa kuusi kuukautta valmistumisen jälkeen, mikä korostaa sen tehokkuutta MS-taudissa. Neurokuvaustutkimukset osoittivat tämän toimenpiteen kliinisen käyttökelpoisuuden merkittävillä muutoksilla aivojen aktivaatiossa kuviin ja sanalliseen oppimiseen liittyvillä alueilla. Tuloksia pidettiin erittäin lupaavina neurorehabilitaation alalla. Ottaen huomioon portugalilaisille MS-potilaille sovitettujen kognitiivisten kuntoutusohjelmien tarpeen tämän projektin päätavoitteena on kehittää ja testata mSMT:n portugalilaisen version tehokkuutta MS-potilailla sairaalaympäristössä. Tämä tehdään satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) avulla kolmella arviointialueella: käyttäytymis-, neuropsykologinen ja neurokuvantaminen.
Tavoite 1. Testaa mSMT:n portugalilaisen version tehoa ja kliinistä käyttökelpoisuutta objektiivisten kognitiivisten toimintojen mittareiden ja itseraportoitujen kyselylomakkeiden avulla koskien ahdistuksen oireita, masennusta, väsymystä, elämänlaatua ja unta. Tätä tarkoitusta varten suoritamme satunnaistetun kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen sairaalaympäristössä.
Tavoite 2. Arvioi tämän muistin uudelleenkoulutusprotokollan tehokkuutta lievästi heikentyneessä ryhmässä ja keskivaikeasta tai vakavasti heikentyneessä ryhmässä.
Tavoite 3. Tutki hoidon vaikutusten ylläpitoa pitkittäisesti sisällyttämällä 6 kuukauden ja 18 kuukauden seuranta-arvioinnit.
Tavoite 4. Tutki mSMT:n tehokkuutta ottaen huomioon muuttujat, kuten aiemman neuropsykologisen profiilin ja neuroimaging-tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Márcia França, Master's Degree
- Puhelinnumero: +351965495454
- Sähköposti: marcia.franca.mf@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Rekrytointi
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
-
Ottaa yhteyttä:
- Márcia França, Master's Degree
- Puhelinnumero: +351965495454
- Sähköposti: marcia.franca.mf@gmail.com
-
Päätutkija:
- Márcia França, Master's Degree
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- vahvistettu MS-diagnoosi McDonaldin kriteerien mukaan;
- portugalin äidinkielenään puhuvat aikuiset;
- vähintään neljän vuoden koulutus;
- ilman pahenemisvaiheita ja steroidien käyttöä vähintään kuukauden ajan, eikä muita neurologisia anamneeseja kuin MS-tautia;
- ei aiempaa vakavaa masennusta, skitsofreniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä eikä päihteiden käyttöä/riippuvuutta;
- ei merkittävää näkövammaa, joka vaikuttaa kykyyn nähdä testimateriaalia ja kielen ymmärtämistä Token Testillä mitattuna;
- heikentynyt verbaalinen uuden oppiminen, joka on dokumentoitu suorituskyvyllä -1,0 tai huonommalla keskihajonnan alapuolella käyttämällä iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan mukautettuja portugalilaisia normeja selektiivisessä muistutustestissä neuropsykologisten testien lyhyestä toistettavasta paristosta.
Poissulkemiskriteerit:
- paheneminen kuukauden sisällä;
- päävamman, aivohalvauksen, kohtausten neurologinen historia tai mikä tahansa muu merkittävä neurologinen historia;
- potilaat, jotka käyttävät steroideja, bentsodiatsepiineja ja/tai neuroleptejä;
- potilaat, joilla on aktiivinen masennushäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö;
- huono näöntarkkuus, diplopia tai nystagmus;
- kyvyttömyys ymmärtää ohjeita ja noudattaa yhden, kahden ja kolmen vaiheen komentoja;
- ja ehjä uusi oppiminen ja muisti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa paperi- ja lyijykynäoppimis- ja muistiharjoituksia kahdesti viikossa viiden viikon ajan (10 harjoituskertaa).
|
Interventioryhmä saa oppimis- ja muistin uudelleenkoulutusharjoituksia, joiden tarkoituksena on oppia soveltamaan kahta tekniikkaa: kuvamateriaalia ja kontekstia. Paperin ja kynän muistin uudelleenkoulutusharjoituksia järjestetään kahdesti viikossa viiden viikon ajan (10 harjoituskertaa). |
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolliryhmä
Lumekontrolliryhmä saa paperilla ja lyijykynällä plasebomuistiharjoituksia kahdesti viikossa viiden viikon ajan (10 lumelääkekontrollijaksoa).
|
Lumekontrolliryhmä saa paperilla ja lyijykynällä plasebomuistiharjoituksia ilman oppimistekniikoita kahdesti viikossa viiden viikon ajan (10 plasebokontrolliistuntoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanallinen muisti
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Selektiivinen muistutustesti lyhyiden toistettavien neuropsykologisten testien paristoista (BRBN-T), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Neljä ajankohtaa: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Sanallinen muisti
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kalifornian verbal Learning Test II Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS) -tutkimuksesta, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulossuoritusta.
|
Neljä ajankohtaa: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), itsearvioitava kyselylomake, joka koostuu 14 pisteestä (0-3 Likert-asteikko), jotka arvioivat masennuksen oireita (HADS-D-alaasteikko) ja ahdistusta (HADS-A-alaasteikko).
|
Neljä ajankohtaa: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), jonka pistemäärä on 0–84 jokaiselle tuotteelle, ja korkein pistemäärä osoittaa väsymyksen vakavuutta.
|
Neljä ajankohtaa: esihoito, välittömästi hoidon jälkeen, 6 kuukautta ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-54-2024
- 2024.05693.BDANA (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .