- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06723444
Migliorare l'apprendimento e la memoria nei pazienti portoghesi con sclerosi multipla
Testare l'efficacia di un programma di allenamento della memoria per migliorare il nuovo apprendimento e la memoria in pazienti portoghesi affetti da sclerosi multipla: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il deterioramento cognitivo nella sclerosi multipla (SM) può manifestarsi insidiosamente anche prima di altri sintomi neurologici, con una percentuale che va dal 40% al 65% dei pazienti che presentano deficit. La memoria a lungo termine è costantemente compromessa, con un debole apprendimento iniziale che tende a portare a uno scarso recupero. Nonostante siano invisibili, i problemi cognitivi nella SM presentano sfide significative, poiché i trattamenti farmacologici hanno mostrato un’efficacia limitata nel migliorare le funzioni cognitive. Nel frattempo, la riabilitazione cognitiva si rivela benefica e significativa tra i pazienti affetti da SM, con risultati ottimali osservati nelle fasi iniziali.
La Story Memory Technique (mSMT) modificata mira a migliorare i deficit di apprendimento e memoria e ha dimostrato di essere efficace in tre ambiti di valutazione: capacità cognitive oggettive, funzionamento della vita quotidiana e neuroimaging. La sua efficacia è già stata testata in diverse popolazioni, vale a dire SM, solo SM progressiva e lesioni cerebrali traumatiche. L'mSMT prevede dieci sessioni individuali condotte due volte alla settimana per cinque settimane, incorporando tecniche come immagini, contesto e generalizzazione. Nelle prime quattro sessioni, i partecipanti leggono storie per le quali devono creare immagini visive per aiutare la memoria: immagini. Nelle sessioni dalla 5 all'8, i partecipanti hanno elenchi di parole che incorporano in una storia e poi la visualizzano nel contesto. Le sessioni 9 e 10 applicano mSMT a situazioni del mondo reale (ad esempio indicazioni stradali, elenchi di cose da fare e acquisti) - generalizzazione. Possono essere somministrate anche sessioni di richiamo per mantenere gli effetti del trattamento nel tempo. Studi precedenti hanno dimostrato che i miglioramenti della memoria sono stati mantenuti anche sei mesi dopo il completamento, evidenziandone l’efficacia nella SM. Studi di neuroimaging hanno dimostrato l'utilità clinica di questo intervento con cambiamenti significativi nell'attivazione cerebrale nelle regioni associate all'immaginazione e all'apprendimento verbale, risultati considerati estremamente promettenti per il campo della neuroriabilitazione. Riconoscendo la necessità di programmi di riabilitazione cognitiva adattati ai pazienti portoghesi con SM, l'obiettivo principale di questo progetto è sviluppare e testare l'efficacia della versione portoghese di mSMT su pazienti affetti da SM in ambiente ospedaliero. Ciò sarà fatto attraverso uno studio clinico randomizzato (RCT) in tre ambiti di valutazione: comportamentale, neuropsicologico e neuroimaging.
Obiettivo 1. Testare l'efficacia e l'utilità clinica della versione portoghese di mSMT attraverso misure oggettive della funzione cognitiva e questionari auto-riportati riguardanti sintomi di ansia, depressione, affaticamento, qualità della vita e sonno. A questo scopo, condurremo uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in ambiente ospedaliero.
Obiettivo 2. Valutare l'efficacia di questo protocollo di riqualificazione della memoria in un gruppo con compromissione lieve e in un gruppo con compromissione da moderata a grave.
Obiettivo 3. Esaminare il mantenimento degli effetti del trattamento longitudinalmente, attraverso l'inclusione di valutazioni di follow-up a 6 e 18 mesi.
Obiettivo 4. Esaminare l'efficacia di mSMT considerando variabili come il precedente profilo neuropsicologico e i dati di neuroimaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Márcia França, Master's Degree
- Numero di telefono: +351965495454
- Email: marcia.franca.mf@gmail.com
Luoghi di studio
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
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Contatto:
- Márcia França, Master's Degree
- Numero di telefono: +351965495454
- Email: marcia.franca.mf@gmail.com
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Investigatore principale:
- Márcia França, Master's Degree
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi accertata di SM, secondo i criteri di McDonald;
- madrelingua portoghesi adulti;
- almeno quattro anni di istruzione;
- senza riacutizzazioni e uso di steroidi per almeno un mese e senza storia neurologica diversa dalla SM;
- nessuna storia di disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare e nessuna storia di uso/dipendenza da sostanze;
- nessun danno visivo significativo che influenzi la capacità di vedere i materiali del test e la comprensione del linguaggio misurata dal Token Test;
- nuovo apprendimento verbale compromesso come documentato da una prestazione di -1,0 o peggiori deviazioni standard al di sotto della media, utilizzando norme portoghesi adattate all'età, al sesso e all'istruzione sul test di ricordo selettivo della breve batteria ripetibile di test neuropsicologici.
Criteri di esclusione:
- una riacutizzazione entro un mese;
- storia neurologica di trauma cranico, ictus, convulsioni o qualsiasi altra storia neurologica significativa;
- pazienti che assumono steroidi, benzodiazepine e/o neurolettici;
- pazienti con diagnosi attiva di Disturbo Depressivo Maggiore, Schizofrenia, Disturbo Bipolare;
- scarsa acuità visiva, diplopia o nistagmo;
- incapacità di comprendere le indicazioni e di seguire i comandi di uno, due e tre passi;
- e nuovo apprendimento e memoria intatti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà esercizi di apprendimento e di allenamento della memoria con carta e matita, somministrati due volte a settimana per cinque settimane (10 sessioni di formazione).
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Il gruppo di intervento riceverà esercizi di apprendimento e riqualificazione della memoria, per imparare ad applicare due tecniche: immaginazione e contesto. Esercizi di riqualificazione della memoria con carta e matita verranno somministrati due volte a settimana per cinque settimane (10 sessioni di formazione). |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Il gruppo di controllo con placebo riceverà esercizi di memoria placebo con carta e matita somministrati due volte a settimana per cinque settimane (10 sessioni di controllo con placebo).
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Il gruppo di controllo placebo riceverà esercizi di memoria placebo con carta e matita, senza tecniche di apprendimento, somministrati due volte a settimana per cinque settimane (10 sessioni di controllo placebo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Memoria verbale
Lasso di tempo: Quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 18 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Test di promemoria selettivo da una breve batteria ripetibile di test neuropsicologici (BRBN-T), con punteggi più alti significa prestazioni di risultati migliori.
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Quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 18 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Memoria verbale
Lasso di tempo: Quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 18 mesi dopo il completamento del trattamento.
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California Verbal Learning Test II del Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), con punteggi più alti significa risultati migliori.
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Quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 18 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionari auto-riportati
Lasso di tempo: Quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 18 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario di autovalutazione composto da 14 item (scala Likert 0-3) che valutano i sintomi della depressione (sottoscala HADS-D) e dell'ansia (sottoscala HADS-A).
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Quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 18 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Questionari auto-riportati
Lasso di tempo: Quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 18 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS), con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 84 per ciascun elemento, dove il punteggio più alto indica una maggiore gravità della fatica.
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Quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 18 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE-54-2024
- 2024.05693.BDANA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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