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Migliorare l'apprendimento e la memoria nei pazienti portoghesi con sclerosi multipla

11 febbraio 2025 aggiornato da: Márcia Inês Teixeira França, Centro Hospitalar De São João, E.P.E.

Testare l'efficacia di un programma di allenamento della memoria per migliorare il nuovo apprendimento e la memoria in pazienti portoghesi affetti da sclerosi multipla: uno studio clinico randomizzato

I deficit di memoria e di apprendimento sono comuni nella sclerosi multipla e pongono sfide significative nella vita quotidiana dei pazienti. La riabilitazione cognitiva ha dimostrato di essere efficace nel migliorare questi deficit, con programmi come la Modified Story Memory Technique (mSMT). In Portogallo, nessuno studio ha testato l’efficacia dei programmi di allenamento della memoria. Il nostro obiettivo è colmare questa lacuna traducendo e sviluppando mSMT, conducendo uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo e, quindi, testando la sua efficacia attraverso misure oggettive della funzione cognitiva e il mantenimento dei suoi benefici longitudinalmente. I pazienti con compromissione documentata delle nuove capacità di apprendimento verranno reclutati presso il Centro Hospitalar Universitario São João e assegnati in modo casuale a un gruppo di riqualificazione della memoria o a un gruppo di controllo attivo. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazioni di follow-up di base, immediate e a lungo termine costituite da (1) una valutazione neuropsicologica completa e (2) questionari auto-riportati riguardanti sintomi di ansia, depressione, affaticamento, qualità della vita e sonno. L'iscrizione facoltativa al neuroimaging pre-post ci consentirà anche di osservare i cambiamenti nel cervello.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il deterioramento cognitivo nella sclerosi multipla (SM) può manifestarsi insidiosamente anche prima di altri sintomi neurologici, con una percentuale che va dal 40% al 65% dei pazienti che presentano deficit. La memoria a lungo termine è costantemente compromessa, con un debole apprendimento iniziale che tende a portare a uno scarso recupero. Nonostante siano invisibili, i problemi cognitivi nella SM presentano sfide significative, poiché i trattamenti farmacologici hanno mostrato un’efficacia limitata nel migliorare le funzioni cognitive. Nel frattempo, la riabilitazione cognitiva si rivela benefica e significativa tra i pazienti affetti da SM, con risultati ottimali osservati nelle fasi iniziali.

La Story Memory Technique (mSMT) modificata mira a migliorare i deficit di apprendimento e memoria e ha dimostrato di essere efficace in tre ambiti di valutazione: capacità cognitive oggettive, funzionamento della vita quotidiana e neuroimaging. La sua efficacia è già stata testata in diverse popolazioni, vale a dire SM, solo SM progressiva e lesioni cerebrali traumatiche. L'mSMT prevede dieci sessioni individuali condotte due volte alla settimana per cinque settimane, incorporando tecniche come immagini, contesto e generalizzazione. Nelle prime quattro sessioni, i partecipanti leggono storie per le quali devono creare immagini visive per aiutare la memoria: immagini. Nelle sessioni dalla 5 all'8, i partecipanti hanno elenchi di parole che incorporano in una storia e poi la visualizzano nel contesto. Le sessioni 9 e 10 applicano mSMT a situazioni del mondo reale (ad esempio indicazioni stradali, elenchi di cose da fare e acquisti) - generalizzazione. Possono essere somministrate anche sessioni di richiamo per mantenere gli effetti del trattamento nel tempo. Studi precedenti hanno dimostrato che i miglioramenti della memoria sono stati mantenuti anche sei mesi dopo il completamento, evidenziandone l’efficacia nella SM. Studi di neuroimaging hanno dimostrato l'utilità clinica di questo intervento con cambiamenti significativi nell'attivazione cerebrale nelle regioni associate all'immaginazione e all'apprendimento verbale, risultati considerati estremamente promettenti per il campo della neuroriabilitazione. Riconoscendo la necessità di programmi di riabilitazione cognitiva adattati ai pazienti portoghesi con SM, l'obiettivo principale di questo progetto è sviluppare e testare l'efficacia della versione portoghese di mSMT su pazienti affetti da SM in ambiente ospedaliero. Ciò sarà fatto attraverso uno studio clinico randomizzato (RCT) in tre ambiti di valutazione: comportamentale, neuropsicologico e neuroimaging.

Obiettivo 1. Testare l'efficacia e l'utilità clinica della versione portoghese di mSMT attraverso misure oggettive della funzione cognitiva e questionari auto-riportati riguardanti sintomi di ansia, depressione, affaticamento, qualità della vita e sonno. A questo scopo, condurremo uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in ambiente ospedaliero.

Obiettivo 2. Valutare l'efficacia di questo protocollo di riqualificazione della memoria in un gruppo con compromissione lieve e in un gruppo con compromissione da moderata a grave.

Obiettivo 3. Esaminare il mantenimento degli effetti del trattamento longitudinalmente, attraverso l'inclusione di valutazioni di follow-up a 6 e 18 mesi.

Obiettivo 4. Esaminare l'efficacia di mSMT considerando variabili come il precedente profilo neuropsicologico e i dati di neuroimaging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Márcia França, Master's Degree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi accertata di SM, secondo i criteri di McDonald;
  • madrelingua portoghesi adulti;
  • almeno quattro anni di istruzione;
  • senza riacutizzazioni e uso di steroidi per almeno un mese e senza storia neurologica diversa dalla SM;
  • nessuna storia di disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare e nessuna storia di uso/dipendenza da sostanze;
  • nessun danno visivo significativo che influenzi la capacità di vedere i materiali del test e la comprensione del linguaggio misurata dal Token Test;
  • nuovo apprendimento verbale compromesso come documentato da una prestazione di -1,0 o peggiori deviazioni standard al di sotto della media, utilizzando norme portoghesi adattate all'età, al sesso e all'istruzione sul test di ricordo selettivo della breve batteria ripetibile di test neuropsicologici.

Criteri di esclusione:

  • una riacutizzazione entro un mese;
  • storia neurologica di trauma cranico, ictus, convulsioni o qualsiasi altra storia neurologica significativa;
  • pazienti che assumono steroidi, benzodiazepine e/o neurolettici;
  • pazienti con diagnosi attiva di Disturbo Depressivo Maggiore, Schizofrenia, Disturbo Bipolare;
  • scarsa acuità visiva, diplopia o nistagmo;
  • incapacità di comprendere le indicazioni e di seguire i comandi di uno, due e tre passi;
  • e nuovo apprendimento e memoria intatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà esercizi di apprendimento e di allenamento della memoria con carta e matita, somministrati due volte a settimana per cinque settimane (10 sessioni di formazione).

Il gruppo di intervento riceverà esercizi di apprendimento e riqualificazione della memoria, per imparare ad applicare due tecniche: immaginazione e contesto.

Esercizi di riqualificazione della memoria con carta e matita verranno somministrati due volte a settimana per cinque settimane (10 sessioni di formazione).

Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Il gruppo di controllo con placebo riceverà esercizi di memoria placebo con carta e matita somministrati due volte a settimana per cinque settimane (10 sessioni di controllo con placebo).
Il gruppo di controllo placebo riceverà esercizi di memoria placebo con carta e matita, senza tecniche di apprendimento, somministrati due volte a settimana per cinque settimane (10 sessioni di controllo placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria verbale
Lasso di tempo: Quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 18 mesi dopo il completamento del trattamento.
Test di promemoria selettivo da una breve batteria ripetibile di test neuropsicologici (BRBN-T), con punteggi più alti significa prestazioni di risultati migliori.
Quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 18 mesi dopo il completamento del trattamento.
Memoria verbale
Lasso di tempo: Quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 18 mesi dopo il completamento del trattamento.
California Verbal Learning Test II del Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS), con punteggi più alti significa risultati migliori.
Quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 18 mesi dopo il completamento del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari auto-riportati
Lasso di tempo: Quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 18 mesi dopo il completamento del trattamento.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario di autovalutazione composto da 14 item (scala Likert 0-3) che valutano i sintomi della depressione (sottoscala HADS-D) e dell'ansia (sottoscala HADS-A).
Quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 18 mesi dopo il completamento del trattamento.
Questionari auto-riportati
Lasso di tempo: Quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 18 mesi dopo il completamento del trattamento.
Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS), con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 84 per ciascun elemento, dove il punteggio più alto indica una maggiore gravità della fatica.
Quattro punti nel tempo: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 6 mesi e 18 mesi dopo il completamento del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-54-2024
  • 2024.05693.BDANA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação para a Ciência e Tecnologia)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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