- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06723444
Verbesserung des Lernens und Gedächtnisses bei portugiesischen Patienten mit Multipler Sklerose
Testen der Wirksamkeit eines Gedächtnistrainingsprogramms zur Verbesserung des neuen Lernens und des Gedächtnisses bei portugiesischen Patienten mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine kognitive Beeinträchtigung bei Multipler Sklerose (MS) kann sich bereits vor anderen neurologischen Symptomen schleichend manifestieren, wobei 40 bis 65 % der Patienten Defizite aufweisen. Das Langzeitgedächtnis ist durchweg beeinträchtigt, wobei ein schwaches anfängliches Lernen tendenziell zu einem schlechten Abruf führt. Obwohl sie unsichtbar sind, stellen kognitive Probleme bei MS eine große Herausforderung dar, da pharmakologische Behandlungen nur eine begrenzte Wirksamkeit bei der Verbesserung kognitiver Funktionen gezeigt haben. Mittlerweile erweist sich die kognitive Rehabilitation bei MS-Patienten als vorteilhaft und sinnvoll, wobei bereits in frühen Stadien optimale Ergebnisse beobachtet werden.
Die modifizierte Story-Memory-Technik (mSMT) zielt darauf ab, Lern- und Gedächtnisdefizite zu verbessern und hat sich in drei Bewertungsbereichen als wirksam erwiesen: objektive kognitive Fähigkeiten, Alltagsfunktionen und Neuroimaging. Seine Wirksamkeit wurde bereits in verschiedenen Populationen getestet, nämlich bei MS, nur bei progressiver MS und bei traumatischer Hirnverletzung. Das mSMT umfasst zehn Einzelsitzungen, die zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von fünf Wochen durchgeführt werden und Techniken wie Bildsprache, Kontext und Verallgemeinerung beinhalten. In den ersten vier Sitzungen lesen die Teilnehmer Geschichten vor, für die sie visuelle Bilder erstellen müssen, um das Gedächtnis zu unterstützen – Bilder. In den Sitzungen 5 bis 8 verfügen die Teilnehmer über Wortlisten, die sie in eine Geschichte einbetten und diese dann visualisieren – im Kontext. In den Sitzungen 9 und 10 wird mSMT auf reale Situationen angewendet (z. B. Wegbeschreibungen, To-Do-Listen und Einkäufe) – Verallgemeinerung. Es können auch Auffrischungssitzungen durchgeführt werden, um die Behandlungswirkung über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Gedächtnisverbesserungen auch sechs Monate nach Abschluss anhielten, was die Wirksamkeit bei MS unterstreicht. Neuroimaging-Studien bewiesen den klinischen Nutzen dieser Intervention mit signifikanten Veränderungen der Gehirnaktivierung in Regionen, die mit Bildern und verbalem Lernen verbunden sind. Die Ergebnisse gelten als äußerst vielversprechend für den Bereich der Neurorehabilitation. Angesichts der Notwendigkeit kognitiver Rehabilitationsprogramme, die an portugiesische MS-Patienten angepasst sind, besteht das Hauptziel dieses Projekts darin, die Wirksamkeit der portugiesischen Version von mSMT bei MS-Patienten in einem Krankenhausumfeld zu entwickeln und zu testen. Dies wird durch eine randomisierte klinische Studie (RCT) in drei Bewertungsbereichen erfolgen: Verhalten, Neuropsychologie und Neurobildgebung.
Ziel 1. Testen Sie die Wirksamkeit und den klinischen Nutzen der portugiesischen Version von mSMT durch objektive Messungen der kognitiven Funktion und selbstberichtete Fragebögen zu Symptomen von Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Lebensqualität und Schlaf. Zu diesem Zweck werden wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie in einem Krankenhaus durchführen.
Ziel 2. Bewerten Sie die Wirksamkeit dieses Protokolls zur Gedächtnisumschulung in einer leicht beeinträchtigten Gruppe und einer mittelschweren bis stark beeinträchtigten Gruppe.
Ziel 3. Untersuchen Sie die Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte im Längsschnitt durch die Einbeziehung von Nachuntersuchungen nach 6 und 18 Monaten.
Ziel 4. Untersuchen Sie die mSMT-Wirksamkeit unter Berücksichtigung von Variablen wie dem vorherigen neuropsychologischen Profil und Neuroimaging-Daten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Márcia França, Master's Degree
- Telefonnummer: +351965495454
- E-Mail: marcia.franca.mf@gmail.com
Studienorte
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Porto, Portugal, 4200-319
- Rekrutierung
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao
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Kontakt:
- Márcia França, Master's Degree
- Telefonnummer: +351965495454
- E-Mail: marcia.franca.mf@gmail.com
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Hauptermittler:
- Márcia França, Master's Degree
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesicherte MS-Diagnose gemäß McDonald-Kriterien;
- erwachsene portugiesische Muttersprachler;
- mindestens vierjährige Ausbildung;
- frei von Exazerbationen und Steroidkonsum seit mindestens einem Monat und keine neurologische Vorgeschichte außer MS;
- keine Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, Schizophrenie, bipolaren Störung und keine Vorgeschichte von Substanzkonsum/-abhängigkeit;
- keine signifikante Sehbehinderung, die die Fähigkeit, Testmaterialien zu sehen, und das Sprachverständnis, gemessen durch den Token-Test, beeinträchtigt;
- Beeinträchtigtes verbales Neulernen, dokumentiert durch eine Leistung von -1,0 oder schlechteren Standardabweichungen unter dem Mittelwert, unter Verwendung alter, geschlechts- und bildungsbereinigter portugiesischer Normen beim selektiven Erinnerungstest aus der kurzen wiederholbaren Batterie neuropsychologischer Tests.
Ausschlusskriterien:
- eine Exazerbation innerhalb eines Monats;
- neurologische Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Schlaganfällen, Krampfanfällen oder anderen bedeutenden neurologischen Vorgeschichten;
- Patienten, die Steroide, Benzodiazepine und/oder Neuroleptika einnehmen;
- Patienten mit einer aktiven Diagnose einer schweren depressiven Störung, Schizophrenie oder bipolaren Störung;
- schlechte Sehschärfe, Diplopie oder Nystagmus;
- Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und ein-, zwei- und dreistufige Befehle zu befolgen;
- und intaktes neues Lernen und Gedächtnis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält fünf Wochen lang zweimal pro Woche Lern- und Gedächtnistrainingsübungen mit Papier und Bleistift (10 Trainingseinheiten).
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Die Interventionsgruppe erhält Lern- und Gedächtnistrainingsübungen, um die Anwendung von zwei Techniken zu erlernen: Bildsprache und Kontext. Übungen zur Umschulung des Gedächtnisses mit Papier und Bleistift werden fünf Wochen lang (10 Trainingseinheiten) zweimal pro Woche durchgeführt. |
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Die Placebo-Kontrollgruppe erhält fünf Wochen lang zweimal pro Woche Placebo-Gedächtnisübungen mit Papier und Bleistift (10 Placebo-Kontrollsitzungen).
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Die Placebo-Kontrollgruppe erhält fünf Wochen lang zweimal pro Woche Placebo-Gedächtnisübungen mit Papier und Bleistift ohne Lerntechniken (10 Placebo-Kontrollsitzungen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbale Erinnerung
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 18 Monate nach Abschluss der Behandlung.
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Selektiver Erinnerungstest aus der Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests (BRBN-T). Höhere Ergebnisse bedeuten eine bessere Ergebnisleistung.
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Vier Zeitpunkte: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 18 Monate nach Abschluss der Behandlung.
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Verbale Erinnerung
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 18 Monate nach Abschluss der Behandlung.
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California Verbal Learning Test II von Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS). Höhere Ergebnisse bedeuten eine bessere Ergebnisleistung.
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Vier Zeitpunkte: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 18 Monate nach Abschluss der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Fragebögen
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 18 Monate nach Abschluss der Behandlung.
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 14 Items (0-3 Likert-Skala) besteht und Symptome von Depression (HADS-D-Subskala) und Angstzuständen (HADS-A-Subskala) bewertet.
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Vier Zeitpunkte: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 18 Monate nach Abschluss der Behandlung.
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Selbstberichtete Fragebögen
Zeitfenster: Vier Zeitpunkte: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 18 Monate nach Abschluss der Behandlung.
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Modifizierte Fatigue Impact Scale (MFIS) mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 84 für jedes Element, wobei die höchste Punktzahl auf einen größeren Schweregrad der Ermüdung hinweist.
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Vier Zeitpunkte: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 6 Monate und 18 Monate nach Abschluss der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE-54-2024
- 2024.05693.BDANA (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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