脊髄損傷者に対する低用量ナルトレキソンによる中枢神経障害性疼痛の治療
2026年4月29日 更新者：Chen Cui、Medical College of Wisconsin
外傷性脊髄損傷後の中枢神経障害性疼痛の治療における低用量ナルトレキソン：パイロット研究
このパイロット臨床試験の目的は、低用量のナルトレキソンが脊髄損傷による痛みを持つ人々にどの程度効果があるかを調べることです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、低用量のナルトレキソンが痛みを軽減し、脊髄損傷による中枢性神経障害性疼痛を持つ人々の生活の質を向上させるかどうかである。
仮説 1: LDN は、神経障害性疼痛スケール (NPS) で測定した場合、成人 SCI 患者の CNP の重症度を軽減します。 仮説 2: LDN は、さまざまな検証済みの臨床ツールで測定した場合、SCI 患者の生活の質を改善します。
比較グループはありません。 この研究は、大規模な臨床試験を最適に実施する方法について研究者にさらなる情報を提供するために完了しています。
参加者は、12週間にわたって毎日4.5mgのナルトレキソンを経口摂取するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、低用量のナルトレキソンが脊髄損傷による痛みを持つ人々の痛みを軽減し、生活の質を改善できる可能性があるという最初の証拠を提供するために完了しています。
この研究のデータは、より大規模なランダム化対照試験を計画するために使用されます。
資格がある場合、参加者は毎日低用量のナルトレキソン錠剤（4.5mg）を12週間経口摂取します。
研究参加者は毎日の薬の記録と毎日の睡眠の記録を付けます。
研究チームは参加者と定期的にチェックイン（バーチャル訪問）し、口頭でアンケートを行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外傷性頸髄損傷または胸髄損傷の存在
- 年齢 18 歳以上
- 受傷時から6か月以上
- 理学療法士およびリハビリテーション医師の評価に基づく、脊髄損傷に関連する中枢性神経因性疼痛
- DN4 アンケート ≥ 4
- 英語を話す
除外基準:
- 前月以内に鎮痛剤を調整した
- 慢性オピオイド治療
- ナルトレキソンまたは他のオピオイド拮抗薬による現在の治療
- ナルトレキソンに対するアレルギー
- 他の病因に起因する中枢神経障害性疼痛
- 末梢神経系に起因する神経因性疼痛
- PHQ9 ≥15 は中等度または重度のうつ病症状を示します
- 研究者の意見として、研究への参加に影響を与える可能性があると記録された外傷性脳損傷
- 研究期間中に予定された予定的手術
- 妊娠中または授乳中の方
- ウィスコンシン州法に基づく違法薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量ナルトレキソン
ナルトレキソンの1日量4.5mg
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研究対象者は毎日4.5mgのナルトレキソンを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCI後のCNP治療におけるLDNを評価する
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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SCI における CNP の治療における LDN の効果量を計算するための初期データを生成します。
これは、ランダム化対照試験を計画し、学外資金を申請するために利用されます。
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登録から12週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均日次疼痛スコア (ADPS) を使用して生活の質の改善を評価します。
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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平均日次疼痛スコア (ADPS) を使用して生活の質の改善を評価します。
参加者は、痛みのスコアを 0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) まで報告します。
スコアが低いほど良い結果になります。
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登録から12週間の治療終了まで
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Daily Sleep Interference Scale (DSIS) を使用して生活の質の改善を評価する
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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Daily Sleep Interference Scale (DSIS) を使用して生活の質の改善を評価します。
参加者は、0 ～ 痛みは睡眠を妨げなかった ～ 10 ～ 痛みにより睡眠が完全に妨げられた、または痛みのために眠れなかった までのスコアを報告します。
スコアが低いほど良い結果になります。
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登録から12週間の治療終了まで
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患者全体の変化印象 (PGIC) を使用して生活の質の改善を評価する
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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Patient Global Impression of Change (PGIC) を使用して生活の質の改善を評価します。
参加者は、状態の全体的な変化の痛みスコアを、1 - 非常に改善されたから 7 - 非常に悪化まで報告しました。
スコアが低いほど良い結果になります。
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登録から12週間の治療終了まで
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神経障害性疼痛スケール (NPS) を使用して生活の質の改善を評価します。
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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神経障害性疼痛スケール (NPS) を使用して生活の質の改善を評価します。
参加者は、痛みのスコアを 0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) まで報告します。
スコアが低いほど良い結果になります。
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登録から12週間の治療終了まで
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脊髄損傷生活の質疼痛干渉スケール (SCI-QOL) を使用して、生活の質の改善を評価します。
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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脊髄損傷生活の質疼痛干渉スケール (SCI-QOL) を使用して、生活の質の改善を評価します。
参加者は、脊髄損傷による痛みが生活の質にどの程度影響するかについての一連の質問に、1 - まったく影響しない、7 - 非常に影響するまでの範囲で回答します。
スコアが低いほど良い結果になります。
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登録から12週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO 51429
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これはパイロット研究です。
データは、より大規模なランダム化対照試験を計画するために使用されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。