Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av sentrale nevropatiske smerter med lavdose naltrekson for personer med ryggmargsskade

29. april 2026 oppdatert av: Chen Cui, Medical College of Wisconsin

Lavdose Naltrekson i behandling av sentralnevropatisk smerte etter traumatisk ryggmargsskade: En pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å finne ut hvor godt lavdose naltrekson virker for personer med smerter på grunn av ryggmargsskade. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: vil lavdose naltrekson redusere smerte, og øke livskvaliteten for personer med sentrale nevropatiske smerter på grunn av ryggmargsskade.

Hypotese 1: LDN vil redusere alvorlighetsgraden av CNP hos voksne pasienter med SCI målt med Neuropathic Pain Scale (NPS) Hypotese 2: LDN vil forbedre livskvaliteten til pasienter med SCI målt med ulike validerte kliniske verktøy

Det er ingen sammenligningsgruppe. Denne studien fullføres for å gi etterforskere mer informasjon om hvordan de best kan kjøre en større klinisk studie.

Deltakerne vil bli bedt om å ta en oral dose på 4,5 mg naltrekson daglig i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien fullføres for å gi det første beviset på at lavdose naltrekson kan være i stand til å redusere smerte og forbedre livskvaliteten for personer med smerter på grunn av ryggmargsskade. Data fra denne studien vil bli brukt til å planlegge et større, randomisert kontrollforsøk. Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne ta en daglig lavdose naltreksonpille (4,5 mg) gjennom munnen i 12 uker. Studiedeltakere vil føre en daglig medisinlogg og en daglig søvnlogg. Studieteamet vil sjekke inn regelmessig (virtuelle besøk) med deltakerne og gi spørreskjemaer muntlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en traumatisk cervikal eller thorax ryggmargsskade
  2. Alder ≥18
  3. >6 måneder fra skadetidspunktet
  4. Sentral nevropatisk smerte relatert til SCI, basert på evaluering av en fysikalsk medisin og rehabiliteringslege
  5. DN4 spørreskjema ≥ 4
  6. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Justering av smertestillende medisiner innen forrige måned
  2. Kronisk opioidbehandling
  3. Nåværende behandling med naltrekson eller annen opioidantagonist
  4. Allergi mot naltrekson
  5. Sentral nevropatisk smerte tilskrevet annen etiologi
  6. Nevropatiske smerter tilskrives det perifere nervesystemet
  7. PHQ9 ≥15 indikerer moderat alvorlige eller alvorlige depressive symptomer
  8. Dokumentert traumatisk hjerneskade som ville påvirke studiedeltakelsen, mener etterforskeren
  9. Planlagt elektiv kirurgi i løpet av studiens varighet
  10. Gravid eller ammende
  11. Ulovlig stoffbruk i henhold til Wisconsin-loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose Naltrekson
Daglig dose på 4,5 mg naltrekson
Legemiddel: 4,5 mg daglig dose naltrekson
Forsøkspersoner vil ta en daglig dose på 4,5 mg naltrekson.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer LDN i behandlingen av CNP etter SCI
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Generer innledende data for å beregne en effektstørrelse av LDN i behandlingen av CNP i SCI. Dette vil bli brukt til å planlegge en randomisert kontrollforsøk og sende inn for ekstramural finansiering.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forbedring av livskvalitet ved å bruke gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS).
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Evaluer forbedring av livskvalitet ved å bruke gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS). Deltakerne rapporterer en smertescore fra 0 - ingen smerte, til 10 - den verste smerten som er mulig. En lavere poengsum er et bedre resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Evaluer forbedring av livskvalitet ved å bruke Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Evaluer forbedring av livskvalitet ved å bruke Daily Sleep Interference Scale (DSIS). Deltakerne rapporterer en skår mellom 0 - Smerte forstyrret ikke søvnen til 10 - Smerter forstyrret søvnen fullstendig, eller klarte ikke å sove på grunn av smerte. En lavere poengsum er et bedre resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Evaluer forbedring av livskvalitet ved å bruke Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Evaluer forbedring av livskvalitet ved å bruke Patient Global Impression of Change (PGIC) . Deltakerne rapporterer en smertescore for total endring i status fra 1 - Svært mye forbedret til 7 - Svært mye verre. En lavere poengsum er et bedre resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Evaluer forbedring av livskvalitet ved å bruke Neuropathic Pain Scale (NPS).
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Evaluer forbedring av livskvalitet ved å bruke Neuropathic Pain Scale (NPS). Deltakerne rapporterer en smertescore fra 0 - ingen smerte, til 10 - den verste smerten som er mulig. En lavere poengsum er et bedre resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Evaluer forbedring av livskvalitet ved å bruke ryggmargsskadeskader for livskvalitet Pain Interference Scale (SCI-QOL).
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker
Evaluer forbedring av livskvalitet ved å bruke ryggmargsskadeskader for livskvalitet Pain Interference Scale (SCI-QOL). Deltakerne svarer på en rekke spørsmål om hvor mye smerte på grunn av ryggmargsskade påvirker livskvaliteten svarer fra 1 - Ikke i det hele tatt, til 7 - Veldig mye. En lavere poengsum er et bedre resultat.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO 51429

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotstudie. Data vil bli brukt til å planlegge et større randomisert kontrollforsøk.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere