Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale neuropathische pijn behandelen met een lage dosis naltrexon voor mensen met ruggenmergletsel

29 april 2026 bijgewerkt door: Chen Cui, Medical College of Wisconsin

Lage dosis naltrexon bij de behandeling van centrale neuropathische pijn na traumatisch ruggenmergletsel: een pilotstudie

Het doel van deze klinische pilotstudie is om erachter te komen hoe goed een lage dosis naltrexon werkt bij mensen met pijn als gevolg van een dwarslaesie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: zal een lage dosis naltrexon de pijn verminderen en de kwaliteit van leven verhogen voor mensen met centrale neuropathische pijn als gevolg van een dwarslaesie.

Hypothese 1: LDN zal de ernst van CNP verminderen bij volwassen patiënten met dwarslaesie, zoals gemeten met de Neuropathische Pijnschaal (NPS) Hypothese 2: LDN zal de kwaliteit van leven van patiënten met dwarslaesie verbeteren, zoals gemeten met verschillende gevalideerde klinische instrumenten

Er is geen vergelijkingsgroep. Deze studie wordt afgerond om onderzoekers meer informatie te geven over hoe ze het beste een grotere klinische proef kunnen uitvoeren.

Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken dagelijks een orale dosis van 4,5 mg naltrexon in te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt afgerond om het eerste bewijs te leveren dat een lage dosis naltrexon mogelijk de pijn kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren van mensen met pijn als gevolg van een dwarslaesie. Gegevens uit dit onderzoek zullen worden gebruikt om een ​​groter, gerandomiseerd controleonderzoek te plannen. Indien zij hiervoor in aanmerking komen, zullen de deelnemers gedurende 12 weken dagelijks een lage dosis naltrexonpil (4,5 mg) via de mond innemen. Deelnemers aan het onderzoek houden dagelijks een medicijnlogboek en een dagelijks slaaplogboek bij. Het onderzoeksteam zal regelmatig inchecken (virtuele bezoeken) bij de deelnemers en mondeling vragenlijsten uitdelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van een traumatisch letsel aan het cervicale of thoracale ruggenmerg
  2. Leeftijd ≥18
  3. >6 maanden vanaf het moment van het letsel
  4. Centrale neuropathische pijn gerelateerd aan dwarslaesie, gebaseerd op evaluatie van een arts voor fysische geneeskunde en revalidatie
  5. DN4 vragenlijst ≥ 4
  6. Engels sprekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanpassing van de pijnstillers in de voorgaande maand
  2. Chronische behandeling met opioïden
  3. Huidige behandeling met naltrexon of een andere opioïde antagonist
  4. Allergie voor naltrexon
  5. Centrale neuropathische pijn toegeschreven aan andere etiologie
  6. Neuropathische pijn toegeschreven aan het perifere zenuwstelsel
  7. PHQ9 ≥15, wat wijst op matig ernstige of ernstige depressieve symptomen
  8. Gedocumenteerd traumatisch hersenletsel dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek zou beïnvloeden
  9. Geplande electieve operatie tijdens de duur van het onderzoek
  10. Zwanger of borstvoeding gevend
  11. Illegaal middelengebruik volgens de wet van Wisconsin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis naltrexon
Dagelijkse dosis van 4,5 mg naltrexon
Geneesmiddel: 4,5 mg dagelijkse dosis naltrexon
De proefpersonen nemen dagelijks een dosis naltrexon van 4,5 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer LDN bij de behandeling van CNP na SCI
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Genereer initiële gegevens om een ​​effectgrootte van LDN bij de behandeling van CNP bij SCI te berekenen. Dit zal worden gebruikt om een ​​gerandomiseerde controlestudie te plannen en extramurale financiering aan te vragen.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de Average Daily Pain Score (ADPS).
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Evalueer de verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de Average Daily Pain Score (ADPS). Deelnemers rapporteren een pijnscore van 0 – geen pijn tot 10 – de ergst mogelijke pijn. Een lagere score is een beter resultaat.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Evalueer de verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Evalueer de verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de Daily Sleep Interference Scale (DSIS). Deelnemers rapporteren een score tussen 0 - Pijn hinderde de slaap niet tot 10 - Pijn verstoorde de slaap volledig, of konden niet slapen vanwege de pijn. Een lagere score is een beter resultaat.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Evalueer de verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Evalueer de verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de Patient Global Impression of Change (PGIC). Deelnemers rapporteren een pijnscore van de algehele verandering in status van 1 - Zeer veel verbeterd tot 7 - Zeer veel slechter. Een lagere score is een beter resultaat.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Evalueer de verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de Neuropathische Pijnschaal (NPS).
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Evalueer de verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de Neuropathische Pijnschaal (NPS). Deelnemers rapporteren een pijnscore van 0 – geen pijn tot 10 – de ergst mogelijke pijn. Een lagere score is een beter resultaat.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Evalueer de verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de Spinal Cord Injury Quality of Life Pain Interference Scale (SCI-QOL).
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Evalueer de verbetering van de kwaliteit van leven met behulp van de Spinal Cord Injury Quality of Life Pain Interference Scale (SCI-QOL). Deelnemers reageren op een reeks vragen over hoeveel pijn als gevolg van een dwarslaesie de kwaliteit van leven beïnvloedt, met antwoorden van 1 – Helemaal niet tot 7 – Heel erg. Een lagere score is een beter resultaat.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO 51429

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Dit is een pilotstudie. Gegevens zullen worden gebruikt om een ​​grotere gerandomiseerde controlestudie te plannen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren