Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение центральной нейропатической боли с помощью низких доз налтрексона у людей с травмой спинного мозга

29 апреля 2026 г. обновлено: Chen Cui, Medical College of Wisconsin

Низкие дозы налтрексона в лечении центральной нейропатической боли после травматического повреждения спинного мозга: пилотное исследование

Цель этого пилотного клинического исследования — выяснить, насколько хорошо налтрексон в низких дозах действует на людей, испытывающих боль из-за травмы спинного мозга. Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в следующем: уменьшат ли низкие дозы налтрексона боль и повысят ли качество жизни людей с центральной нейропатической болью из-за травмы спинного мозга.

Гипотеза 1: LDN уменьшит тяжесть CNP у взрослых пациентов с травмой спинного мозга по шкале нейропатической боли (NPS). Гипотеза 2: LDN улучшит качество жизни пациентов с травмой спинного мозга по данным различных проверенных клинических инструментов.

Группы сравнения нет. Это исследование завершается, чтобы дать исследователям больше информации о том, как лучше всего провести более крупное клиническое исследование.

Участникам будет предложено принимать перорально 4,5 мг налтрексона ежедневно в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование завершается, чтобы предоставить первые доказательства того, что низкие дозы налтрексона могут снизить боль и улучшить качество жизни людей, страдающих болью из-за травмы спинного мозга. Данные этого исследования будут использованы для планирования более крупного рандомизированного контрольного исследования. Если это соответствует критериям, участники будут ежедневно принимать внутрь таблетки низкой дозы налтрексона (4,5 мг) в течение 12 недель. Участники исследования будут вести ежедневный журнал приема лекарств и ежедневный журнал сна. Исследовательская группа будет регулярно проверять (виртуальные визиты) участников и устно задавать анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие травматического повреждения шейного или грудного отдела спинного мозга.
  2. Возраст ≥18
  3. >6 месяцев с момента травмы
  4. Центральная нейропатическая боль, связанная с травмой спинного мозга, на основании оценки врача физической медицины и реабилитации.
  5. Анкета DN4 ≥ 4
  6. англоговорящий

Критерии исключения:

  1. Коррекция обезболивающих препаратов в течение предыдущего месяца
  2. Хроническое лечение опиоидами
  3. Текущее лечение налтрексоном или другим антагонистом опиоидов
  4. Аллергия на налтрексон
  5. Центральная нейропатическая боль, связанная с другой этиологией
  6. Нейропатическая боль, связанная с периферической нервной системой
  7. PHQ9 ≥15 указывает на симптомы умеренной или тяжелой депрессии.
  8. Документально подтвержденная черепно-мозговая травма, которая, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании.
  9. Плановое плановое хирургическое вмешательство во время исследования.
  10. Беременность или кормление грудью
  11. Употребление запрещенных веществ согласно закону штата Висконсин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза налтрексона
Суточная доза 4,5 мг налтрексона.
Лекарство: 4,5 мг суточной дозы налтрексона
Субъекты исследования будут принимать ежедневную дозу налтрексона в дозе 4,5 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ЛДН при лечении ХНП после ТСМ
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Сгенерируйте исходные данные для расчета размера эффекта LDN при лечении CNP при SCI. Это будет использовано для планирования рандомизированного контрольного исследования и подачи заявки на заочное финансирование.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените улучшение качества жизни, используя средний ежедневный показатель боли (ADPS).
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Оцените улучшение качества жизни, используя средний ежедневный показатель боли (ADPS). Участники сообщают о шкале боли от 0 — нет боли до 10 — самая сильная боль. Меньший балл – лучший результат.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Оцените улучшение качества жизни с помощью шкалы ежедневного нарушения сна (DSIS).
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Оцените улучшение качества жизни с помощью шкалы ежедневного нарушения сна (DSIS). Участники сообщают о баллах от 0 — Боль не мешала сну до 10 — Боль полностью мешала сну или они не могли заснуть из-за боли. Меньший балл – лучший результат.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Оцените улучшение качества жизни с помощью опросника «Глобальное впечатление об изменениях для пациентов» (PGIC).
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Оцените улучшение качества жизни, используя «Общее впечатление об изменении пациента» (PGIC). Участники сообщают об общем изменении состояния по шкале боли от 1 — Очень сильно улучшилось до 7 — Очень сильно ухудшилось. Меньший балл – лучший результат.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Оцените улучшение качества жизни с помощью шкалы нейропатической боли (NPS).
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Оцените улучшение качества жизни с помощью шкалы нейропатической боли (NPS). Участники сообщают о шкале боли от 0 — нет боли до 10 — самая сильная боль. Меньший балл – лучший результат.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Оцените улучшение качества жизни с помощью шкалы влияния боли на качество жизни при травмах спинного мозга (SCI-QOL).
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.
Оцените улучшение качества жизни с помощью шкалы влияния боли на качество жизни при травмах спинного мозга (SCI-QOL). Участники отвечают на ряд вопросов о том, насколько сильно боль вследствие травмы спинного мозга влияет на качество жизни, отвечая от 1 – Совсем нет до 7 – Очень сильно. Меньший балл – лучший результат.
От регистрации до окончания лечения в течение 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO 51429

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Это пилотное исследование. Данные будут использоваться для планирования более крупного рандомизированного контрольного исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться