Keskusneuropaattisen kivun hoito pieniannoksisella naltreksonilla ihmisille, joilla on selkäydinvamma
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chen Cui, Medical College of Wisconsin
Pieniannoksinen naltreksoni keskusneuropaattisen kivun hoidossa traumaattisen selkäydinvamman jälkeen: pilottitutkimus
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka hyvin pieniannoksinen naltreksoni toimii ihmisillä, joilla on selkäydinvamman aiheuttama kipu. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: vähentääkö pieniannoksinen naltreksoni kipua ja parantaako selkäydinvamman aiheuttaman keskushermoston kipua sairastavien ihmisten elämänlaatua.
Hypoteesi 1: LDN vähentää CNP:n vakavuutta aikuispotilailla, joilla on SCI neuropaattisen kipuasteikon (NPS) avulla mitattuna. Hypoteesi 2: LDN parantaa SCI-potilaiden elämänlaatua mitattuna useilla validoiduilla kliinisillä työkaluilla
Vertailuryhmää ei ole. Tämä tutkimus valmistuu, jotta tutkijat saisivat enemmän tietoa siitä, miten laajempi kliininen tutkimus voidaan parhaiten suorittaa.
Osallistujia pyydetään ottamaan suun kautta 4,5 mg naltreksonia päivittäin 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus valmistuu antamaan ensimmäiset todisteet siitä, että pieniannoksinen naltreksoni voi vähentää kipua ja parantaa ihmisten elämänlaatua, joilla on selkäydinvamman aiheuttama kipu.
Tämän tutkimuksen tietoja käytetään suuremman, satunnaistetun kontrollitutkimuksen suunnitteluun.
Osallistujat ottavat suun kautta päivittäisen pieniannoksisen naltreksonipillerin (4,5 mg) 12 viikon ajan.
Tutkimukseen osallistujat pitävät päivittäistä lääkelokia ja päivittäistä unipäiväkirjaa.
Tutkimusryhmä tarkistaa säännöllisesti (virtuaalivierailut) osallistujien kanssa ja antaa kyselylomakkeita suullisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Traumaattisen kohdunkaulan tai rintakehän selkäydinvamman esiintyminen
- Ikä ≥18
- >6 kuukautta vamman jälkeen
- SCI:hen liittyvä keskusneuropaattinen kipu, joka perustuu fyysisen lääketieteen ja kuntoutuslääkärin arvioon
- DN4-kysely ≥ 4
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kipulääkkeiden oikaisu edellisen kuukauden aikana
- Krooninen opioidihoito
- Nykyinen hoito naltreksonilla tai muulla opioidiantagonistilla
- Allergia naltreksonille
- Keskusneuropaattinen kipu, joka johtuu muista syistä
- Ääreishermostoon liittyvä neuropaattinen kipu
- PHQ9 ≥15 viittaa kohtalaisen vaikeisiin tai vakaviin masennusoireisiin
- Dokumentoitu traumaattinen aivovaurio, joka vaikuttaisi tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumiseen
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Laittomien aineiden käyttö Wisconsinin lain mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen naltreksoni
Päivittäinen annos 4,5 mg naltreksonia
|
Tutkittavat ottavat päivittäin 4,5 mg:n naltreksonia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi LDN CNP:n hoidossa SCI:n jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Luo alkutiedot LDN:n vaikutuskoon laskemiseksi CNP:n hoidossa SCI:ssä.
Tätä käytetään satunnaistetun kontrollitutkimuksen suunnitteluun ja ulkopuolisen rahoituksen hakemiseen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi elämänlaadun paraneminen keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) avulla.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Arvioi elämänlaadun paraneminen keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) avulla.
Osallistujat raportoivat kipupisteen 0 - ei kipua - 10 - pahin mahdollinen kipu.
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Arvioi elämänlaadun paranemista Daily Sleep Interference Scale (DSIS) -asteikon avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Arvioi elämänlaadun paranemista päivittäisen unihäiriöasteikon (DSIS) avulla.
Osallistujat raportoivat pistemäärän välillä 0 - Kipu ei häirinnyt unta - 10 - Kipu häiritsi kokonaan unta tai ei kyennyt nukkumaan kivun vuoksi.
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Arvioi elämänlaadun paranemista käyttämällä PGIC:tä (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Arvioi elämänlaadun paranemista käyttämällä PGIC:tä (Patient Global Impression of Change).
Osallistujat raportoivat kipupisteen yleisen tilanmuutoksen arvosta 1 - Erittäin paljon parantunut arvoon 7 - Erittäin paljon huonompi.
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Arvioi elämänlaadun paranemista neuropaattisen kipuasteikon (NPS) avulla.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Arvioi elämänlaadun paranemista neuropaattisen kipuasteikon (NPS) avulla.
Osallistujat raportoivat kipupisteen 0 - ei kipua - 10 - pahin mahdollinen kipu.
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Arvioi elämänlaadun paranemista käyttämällä selkäydinvaurioiden elämänlaatukipuhäiriöasteikkoa (SCI-QOL).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Arvioi elämänlaadun paranemista käyttämällä selkäydinvaurioiden elämänlaatukipuhäiriöasteikkoa (SCI-QOL).
Osallistujat vastaavat sarjaan kysymyksiä siitä, kuinka paljon selkäydinvamman aiheuttama kipu vaikuttaa elämänlaatuun, vastaamalla 1 - ei ollenkaan, 7 - erittäin paljon.
Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO 51429
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on pilottitutkimus.
Tietoja käytetään suuremman satunnaistetun kontrollitutkimuksen suunnitteluun.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .