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Traiter la douleur neuropathique centrale avec de la naltrexone à faible dose pour les personnes souffrant de lésions médullaires

29 avril 2026 mis à jour par: Chen Cui, Medical College of Wisconsin

Naltrexone à faible dose dans le traitement de la douleur neuropathique centrale après une lésion traumatique de la moelle épinière : une étude pilote

L'objectif de cet essai clinique pilote est de déterminer dans quelle mesure la naltrexone à faible dose agit sur les personnes souffrant de douleurs dues à une lésion médullaire. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : la naltrexone à faible dose réduira-t-elle la douleur et augmentera-t-elle la qualité de vie des personnes souffrant de douleur neuropathique centrale due à une lésion de la moelle épinière ?

Hypothèse 1 : LDN diminuera la gravité du CNP chez les patients adultes atteints de LME, telle que mesurée par l'échelle de douleur neuropathique (NPS). Hypothèse 2 : LDN améliorera la qualité de vie des patients atteints de LME, telle que mesurée par divers outils cliniques validés.

Il n'y a pas de groupe de comparaison. Cette étude est en cours d'achèvement pour donner aux enquêteurs plus d'informations sur la meilleure façon de mener un essai clinique de plus grande envergure.

Les participants seront invités à prendre une dose orale de 4,5 mg de naltrexone, quotidiennement, pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est en cours pour fournir la première preuve que la naltrexone à faible dose peut réduire la douleur et améliorer la qualité de vie des personnes souffrant de douleurs dues à une lésion médullaire. Les données de cette étude seront utilisées pour planifier un essai contrôlé randomisé plus vaste. S'ils sont éligibles, les participants prendront quotidiennement une pilule de naltrexone à faible dose (4,5 mg) par voie orale pendant 12 semaines. Les participants à l'étude tiendront un journal quotidien des médicaments et un journal quotidien du sommeil. L'équipe d'étude s'enregistrera régulièrement (visites virtuelles) avec les participants et remettra des questionnaires verbalement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Présence d'une lésion traumatique de la moelle épinière cervicale ou thoracique
  2. Âge ≥18
  3. > 6 mois à compter du moment de la blessure
  4. Douleur neuropathique centrale liée à une LME, basée sur l'évaluation d'un médecin en médecine physique et en réadaptation
  5. Questionnaire DN4 ≥ 4
  6. anglophone

Critères d'exclusion :

  1. Ajustement des analgésiques au cours du mois précédent
  2. Traitement chronique aux opioïdes
  3. Traitement actuel par naltrexone ou autre antagoniste opioïde
  4. Allergie à la naltrexone
  5. Douleur neuropathique centrale attribuée à une autre étiologie
  6. Douleur neuropathique attribuée au système nerveux périphérique
  7. PHQ9 ≥15 indiquant des symptômes dépressifs modérément sévères ou sévères
  8. Lésion cérébrale traumatique documentée qui pourrait affecter la participation à l'étude, de l'avis de l'investigateur
  9. Chirurgie élective programmée pendant la durée de l'étude
  10. Enceinte ou allaitante
  11. Consommation de substances illicites conformément à la loi du Wisconsin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naltrexone à faible dose
Dose quotidienne de 4,5 mg de naltrexone
Médicament: Dose quotidienne de 4,5 mg de naltrexone
Les sujets de l'étude prendront une dose quotidienne de 4,5 mg de naltrexone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le LDN dans le traitement du CNP après une LME
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Générez des données initiales pour calculer une taille d'effet de LDN dans le traitement du CNP dans la LME. Cela sera utilisé pour planifier un essai contrôlé randomisé et soumettre une demande de financement extra-muros.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez l'amélioration de la qualité de vie à l'aide du score moyen de douleur quotidienne (ADPS).
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Évaluez l'amélioration de la qualité de vie à l'aide du score moyen de douleur quotidienne (ADPS). Les participants rapportent un score de douleur allant de 0 – aucune douleur à 10 – la pire douleur possible. Un score inférieur est un meilleur résultat.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Évaluer l'amélioration de la qualité de vie à l'aide de l'échelle quotidienne d'interférence du sommeil (DSIS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Évaluez l'amélioration de la qualité de vie à l'aide de l'échelle quotidienne d'interférence du sommeil (DSIS). Les participants rapportent un score compris entre 0 - La douleur n'a pas interféré avec le sommeil et 10 - La douleur a complètement interféré avec le sommeil ou n'a pas pu dormir à cause de la douleur. Un score inférieur est un meilleur résultat.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Évaluer l'amélioration de la qualité de vie à l'aide de l'impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Évaluer l'amélioration de la qualité de vie à l'aide de l'impression globale du changement du patient (PGIC). Les participants rapportent un score de douleur de changement global d'état de 1 - Très bien amélioré à 7 - Très bien pire. Un score inférieur est un meilleur résultat.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Évaluez l'amélioration de la qualité de vie à l'aide de l'échelle de douleur neuropathique (NPS).
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Évaluez l'amélioration de la qualité de vie à l'aide de l'échelle de douleur neuropathique (NPS). Les participants rapportent un score de douleur allant de 0 – aucune douleur à 10 – la pire douleur possible. Un score inférieur est un meilleur résultat.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Évaluer l'amélioration de la qualité de vie à l'aide de l'échelle d'interférence de la douleur liée à la qualité de vie des lésions médullaires (SCI-QOL).
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Évaluer l'amélioration de la qualité de vie à l'aide de l'échelle d'interférence de la douleur liée à la qualité de vie des lésions médullaires (SCI-QOL). Les participants répondent à une série de questions sur l'ampleur de la douleur due à une lésion médullaire qui affecte la qualité de vie en répondant de 1 - Pas du tout à 7 - Beaucoup. Un score inférieur est un meilleur résultat.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO 51429

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude pilote. Les données seront utilisées pour planifier un essai contrôlé randomisé plus vaste.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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