Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego za pomocą małej dawki naltreksonu u osób z urazem rdzenia kręgowego

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chen Cui, Medical College of Wisconsin

Niskie dawki naltreksonu w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego: badanie pilotażowe

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak dobrze naltrekson w małych dawkach działa u osób cierpiących na ból spowodowany uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: czy naltrekson w małych dawkach zmniejszy ból i poprawi jakość życia osób cierpiących na ośrodkowy ból neuropatyczny spowodowany uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Hipoteza 1: LDN zmniejszy nasilenie CNP u dorosłych pacjentów po SCI, mierzone za pomocą Skali Bólu Neuropatycznego (NPS). Hipoteza 2: LDN poprawi jakość życia pacjentów po SCI, mierzoną za pomocą różnych zwalidowanych narzędzi klinicznych

Nie ma grupy porównawczej. Badanie to jest w trakcie kończenia, aby badacze mogli uzyskać więcej informacji na temat najlepszego sposobu przeprowadzenia większego badania klinicznego.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie doustnej dawki 4,5 mg naltreksonu dziennie przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest w trakcie kończenia, aby dostarczyć pierwszych dowodów na to, że naltrekson w małych dawkach może zmniejszać ból i poprawiać jakość życia osób cierpiących na ból spowodowany uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Dane z tego badania zostaną wykorzystane do zaplanowania większego, randomizowanego badania kontrolnego. Jeśli się kwalifikują, uczestnicy będą codziennie przyjmować doustnie małą dawkę naltreksonu (4,5 mg) przez 12 tygodni. Uczestnicy badania będą prowadzić codzienny dziennik przyjmowania leków i dzienniczek snu. Zespół badawczy będzie regularnie meldował się (wirtualne wizyty) u uczestników i udzielał ustnie kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Obecność urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym lub piersiowym
  2. Wiek ≥18 lat
  3. > 6 miesięcy od urazu
  4. Ośrodkowy ból neuropatyczny związany z urazem rdzenia kręgowego, na podstawie oceny lekarza medycyny fizykalnej i rehabilitacji
  5. Kwestionariusz DN4 ≥ 4
  6. mówiący po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  1. Korekta leków przeciwbólowych w ciągu poprzedniego miesiąca
  2. Przewlekłe leczenie opioidami
  3. Aktualne leczenie naltreksonem lub innym antagonistą opioidów
  4. Alergia na naltrekson
  5. Ośrodkowy ból neuropatyczny przypisywany innej etiologii
  6. Ból neuropatyczny przypisywany obwodowemu układowi nerwowemu
  7. PHQ9 ≥15 wskazuje na umiarkowanie ciężkie lub ciężkie objawy depresyjne
  8. Udokumentowane urazowe uszkodzenie mózgu, które w opinii badacza mogłoby mieć wpływ na udział w badaniu
  9. Zaplanowana planowa operacja w trakcie trwania badania
  10. Ciąża lub karmienie piersią
  11. Zażywanie nielegalnych substancji zgodnie z prawem stanu Wisconsin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka naltreksonu
Dzienna dawka 4,5 mg naltreksonu
Lek: Dzienna dawka naltreksonu 4,5 mg
Uczestnicy badania będą przyjmowali dzienną dawkę naltreksonu wynoszącą 4,5 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena LDN w leczeniu CNP po SCI
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Wygeneruj początkowe dane, aby obliczyć wielkość efektu LDN w leczeniu CNP w SCI. Dane te zostaną wykorzystane do zaplanowania randomizowanego badania kontrolnego i złożenia wniosku o finansowanie niestacjonarne.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń poprawę jakości życia za pomocą średniego dziennego wyniku bólu (ADPS).
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Oceń poprawę jakości życia za pomocą średniego dziennego wyniku bólu (ADPS). Uczestnicy zgłaszają ból w skali od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból. Niższy wynik to lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Oceń poprawę jakości życia za pomocą skali dziennej interferencji snu (DSIS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Oceń poprawę jakości życia za pomocą skali dziennej interferencji snu (DSIS). Uczestnicy zgłaszali wynik od 0 – ból nie zakłócał snu do 10 – ból całkowicie zakłócał sen lub nie mógł spać z powodu bólu. Niższy wynik to lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Oceń poprawę jakości życia za pomocą Globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Oceń poprawę jakości życia za pomocą Globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC). Uczestnicy zgłaszają punktację bólu związaną z ogólną zmianą statusu od 1 – Bardzo duża poprawa do 7 – Bardzo dużo gorsza. Niższy wynik to lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Oceń poprawę jakości życia za pomocą Skali Bólu Neuropatycznego (NPS).
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Oceń poprawę jakości życia za pomocą Skali Bólu Neuropatycznego (NPS). Uczestnicy zgłaszają ból w skali od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból. Niższy wynik to lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Oceń poprawę jakości życia za pomocą Skali Interferencji Bólu Jakości Życia po urazie rdzenia kręgowego (SCI-QOL).
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu
Oceń poprawę jakości życia za pomocą Skali Interferencji Bólu Jakości Życia po urazie rdzenia kręgowego (SCI-QOL). Uczestnicy odpowiadają na serię pytań dotyczących tego, jak bardzo ból spowodowany urazem rdzenia kręgowego wpływa na jakość życia, odpowiadając od 1 – Wcale do 7 – Bardzo. Niższy wynik to lepszy wynik.
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO 51429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jest to badanie pilotażowe. Dane zostaną wykorzystane do zaplanowania większego randomizowanego badania kontrolnego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj