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Behandlung zentraler neuropathischer Schmerzen mit niedrig dosiertem Naltrexon bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen

29. April 2026 aktualisiert von: Chen Cui, Medical College of Wisconsin

Niedrig dosiertes Naltrexon bei der Behandlung zentraler neuropathischer Schmerzen nach traumatischer Rückenmarksverletzung: Eine Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Pilotstudie ist es, herauszufinden, wie gut niedrig dosiertes Naltrexon bei Menschen mit Schmerzen aufgrund einer Rückenmarksverletzung wirkt. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, lauten: Wird niedrig dosiertes Naltrexon Schmerzen lindern und die Lebensqualität von Menschen mit zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarksverletzung erhöhen?

Hypothese 1: LDN verringert den Schweregrad von CNP bei erwachsenen Patienten mit SCI, gemessen anhand der Neuropathic Pain Scale (NPS). Hypothese 2: LDN verbessert die Lebensqualität von Patienten mit SCI, gemessen anhand verschiedener validierter klinischer Instrumente

Es gibt keine Vergleichsgruppe. Diese Studie wird abgeschlossen, um Forschern mehr Informationen darüber zu geben, wie sie eine größere klinische Studie am besten durchführen können.

Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang täglich eine orale Dosis von 4,5 mg Naltrexon einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird abgeschlossen, um den ersten Beweis dafür zu liefern, dass niedrig dosiertes Naltrexon Schmerzen lindern und die Lebensqualität von Menschen mit Schmerzen aufgrund einer Rückenmarksverletzung verbessern kann. Die Daten dieser Studie werden zur Planung einer größeren, randomisierten Kontrollstudie verwendet. Sofern berechtigt, nehmen die Teilnehmer 12 Wochen lang täglich eine niedrig dosierte Naltrexon-Pille (4,5 mg) oral ein. Die Studienteilnehmer führen täglich ein Medikamentenprotokoll und ein tägliches Schlafprotokoll. Das Studienteam wird sich regelmäßig (virtuelle Besuche) bei den Teilnehmern melden und Fragebögen mündlich aushändigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer traumatischen Hals- oder Brustwirbelsäulenverletzung
  2. Alter ≥18
  3. >6 Monate ab dem Zeitpunkt der Verletzung
  4. Zentraler neuropathischer Schmerz im Zusammenhang mit SCI, basierend auf der Beurteilung eines Arztes für physikalische Medizin und Rehabilitation
  5. DN4-Fragebogen ≥ 4
  6. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Anpassung der Schmerzmittel innerhalb des Vormonats
  2. Chronische Opioidbehandlung
  3. Derzeitige Behandlung mit Naltrexon oder einem anderen Opioidantagonisten
  4. Allergie gegen Naltrexon
  5. Zentraler neuropathischer Schmerz, der auf eine andere Ätiologie zurückzuführen ist
  6. Neuropathischer Schmerz, der dem peripheren Nervensystem zugeschrieben wird
  7. PHQ9 ≥15 weist auf mittelschwere oder schwere depressive Symptome hin
  8. Dokumentierte traumatische Hirnverletzung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Studienteilnahme auswirken würde
  9. Geplante elektive Operation während der Studiendauer
  10. Schwanger oder stillend
  11. Konsum illegaler Substanzen gemäß dem Gesetz von Wisconsin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Naltrexon
Tagesdosis von 4,5 mg Naltrexon
Arzneimittel: 4,5 mg Tagesdosis Naltrexon
Die Studienteilnehmer nehmen täglich eine Dosis von 4,5 mg Naltrexon ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie LDN bei der Behandlung von CNP nach SCI
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Generieren Sie erste Daten, um die Effektgröße von LDN bei der Behandlung von CNP bei Rückenmarksverletzungen zu berechnen. Dies wird verwendet, um eine randomisierte Kontrollstudie zu planen und eine externe Finanzierung einzureichen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verbesserung der Lebensqualität anhand des Average Daily Pain Score (ADPS).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung der Lebensqualität anhand des Average Daily Pain Score (ADPS). Die Teilnehmer geben einen Schmerzwert von 0 – kein Schmerz – bis 10 – der schlimmste Schmerz, der möglich ist – an. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung der Lebensqualität mithilfe der Daily Sleep Interference Scale (DSIS).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung der Lebensqualität mithilfe der Daily Sleep Interference Scale (DSIS). Die Teilnehmer geben eine Punktzahl zwischen 0 – Schmerzen beeinträchtigten den Schlaf nicht und 10 – Schmerzen beeinträchtigten den Schlaf vollständig oder konnten aufgrund der Schmerzen nicht schlafen. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung der Lebensqualität mithilfe des Patient Global Impression of Change (PGIC).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung der Lebensqualität mithilfe des Patient Global Impression of Change (PGIC). Die Teilnehmer berichten von einer Schmerzbewertung der allgemeinen Zustandsveränderung von 1 – Sehr viel verbessert bis 7 – Sehr viel schlechter. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung der Lebensqualität anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung der Lebensqualität anhand der Skala für neuropathische Schmerzen (NPS). Die Teilnehmer geben einen Schmerzwert von 0 – kein Schmerz – bis 10 – der schlimmste Schmerz, der möglich ist – an. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung der Lebensqualität mithilfe der Schmerzinterferenzskala für die Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen (SCI-QOL).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung der Lebensqualität mithilfe der Schmerzinterferenzskala für die Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen (SCI-QOL). Die Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen dazu, wie stark sich Schmerzen aufgrund einer Rückenmarksverletzung auf die Lebensqualität auswirken, und antworten von 1 – „Überhaupt nicht“ bis 7 – „Sehr stark“. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO 51429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie. Die Daten werden zur Planung einer größeren randomisierten Kontrollstudie verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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