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Tratamiento del dolor neuropático central con naltrexona en dosis bajas para personas con lesión de la médula espinal

29 de abril de 2026 actualizado por: Chen Cui, Medical College of Wisconsin

Naltrexona en dosis bajas en el tratamiento del dolor neuropático central después de una lesión traumática de la médula espinal: un estudio piloto

El objetivo de este ensayo clínico piloto es descubrir qué tan bien funciona la naltrexona en dosis bajas en personas con dolor debido a una lesión de la médula espinal. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿la naltrexona en dosis bajas reducirá el dolor y aumentará la calidad de vida de las personas con dolor neuropático central debido a una lesión de la médula espinal?

Hipótesis 1: LDN disminuirá la gravedad del CNP en pacientes adultos con LME según lo medido por la Escala de Dolor Neuropático (NPS) Hipótesis 2: LDN mejorará la calidad de vida de los pacientes con LME según lo medido por varias herramientas clínicas validadas

No hay grupo de comparación. Este estudio se está completando para brindar a los investigadores más información sobre cómo realizar mejor un ensayo clínico más amplio.

Se pedirá a los participantes que tomen una dosis oral de 4,5 mg de naltrexona al día durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se está completando para proporcionar la primera evidencia de que la naltrexona en dosis bajas puede reducir el dolor y mejorar la calidad de vida de las personas con dolor debido a una lesión de la médula espinal. Los datos de este estudio se utilizarán para planificar un ensayo de control aleatorio más amplio. Si son elegibles, los participantes tomarán una pastilla diaria de naltrexona en dosis baja (4,5 mg) por vía oral durante 12 semanas. Los participantes del estudio llevarán un registro diario de medicamentos y un registro diario del sueño. El equipo de estudio se comunicará periódicamente (visitas virtuales) con los participantes y entregará cuestionarios verbalmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de una lesión traumática de la médula espinal cervical o torácica.
  2. Edad ≥18
  3. >6 meses desde el momento de la lesión
  4. Dolor neuropático central relacionado con LME, según la evaluación de un médico de medicina física y rehabilitación
  5. Cuestionario DN4 ≥ 4
  6. Habla ingles

Criterios de exclusión:

  1. Ajuste de analgésicos durante el mes anterior.
  2. Tratamiento crónico con opioides
  3. Tratamiento actual con naltrexona u otro antagonista de opioides.
  4. Alergia a la naltrexona
  5. Dolor neuropático central atribuido a otra etiología.
  6. Dolor neuropático atribuido al sistema nervioso periférico.
  7. PHQ9 ≥15 indica síntomas depresivos moderadamente graves o graves
  8. Lesión cerebral traumática documentada que afectaría la participación en el estudio, en opinión del investigador.
  9. Cirugía electiva programada durante la duración del estudio.
  10. Embarazada o amamantando
  11. Uso de sustancias ilícitas según la ley de Wisconsin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naltrexona en dosis bajas
Dosis diaria de 4,5 mg de naltrexona
Droga: Dosis diaria de 4,5 mg de naltrexona
Los sujetos del estudio tomarán una dosis diaria de 4,5 mg de naltrexona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar LDN en el tratamiento de CNP después de LME
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Generar datos iniciales para calcular el tamaño del efecto de LDN en el tratamiento de CNP en LME. Esto se utilizará para planificar un ensayo de control aleatorio y solicitar financiación externa.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la mejora en la calidad de vida utilizando la puntuación promedio diaria de dolor (ADPS).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Evaluar la mejora en la calidad de vida utilizando la puntuación promedio diaria de dolor (ADPS). Los participantes informan una puntuación de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Una puntuación más baja es un mejor resultado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Evaluar la mejora en la calidad de vida mediante la Escala de interferencia diaria del sueño (DSIS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Evaluar la mejora en la calidad de vida utilizando la Escala de interferencia diaria del sueño (DSIS). Los participantes informan una puntuación entre 0 (el dolor no interfirió con el sueño) y 10 (el dolor interfirió completamente con el sueño o no pudieron dormir debido al dolor). Una puntuación más baja es un mejor resultado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Evaluar la mejora en la calidad de vida utilizando la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Evaluar la mejora en la calidad de vida utilizando la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC). Los participantes informan una puntuación de dolor de cambio general en el estado de 1 (mucho mejoró) a 7 (mucho peor). Una puntuación más baja es un mejor resultado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Evaluar la mejora en la calidad de vida mediante la Escala de Dolor Neuropático (NPS).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Evaluar la mejora en la calidad de vida mediante la Escala de Dolor Neuropático (NPS). Los participantes informan una puntuación de dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). Una puntuación más baja es un mejor resultado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Evaluar la mejora en la calidad de vida utilizando la Escala de interferencia del dolor en la calidad de vida de las lesiones de la médula espinal (SCI-QOL).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Evaluar la mejora en la calidad de vida utilizando la Escala de interferencia del dolor en la calidad de vida de las lesiones de la médula espinal (SCI-QOL). Los participantes responden a una serie de preguntas sobre cuánto dolor debido a una lesión de la médula espinal afecta la calidad de vida respondiendo desde 1 - En absoluto, hasta 7 - Mucho. Una puntuación más baja es un mejor resultado.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO 51429

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio piloto. Los datos se utilizarán para planificar un ensayo de control aleatorio más amplio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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