Léčba centrální neuropatické bolesti nízkou dávkou naltrexonu pro lidi s poraněním míchy
29. dubna 2026 aktualizováno: Chen Cui, Medical College of Wisconsin
Nízká dávka naltrexonu v léčbě centrální neuropatické bolesti po traumatickém poranění míchy: pilotní studie
Cílem této pilotní klinické studie je zjistit, jak dobře funguje nízká dávka naltrexonu u lidí s bolestí způsobenou poraněním míchy. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: sníží nízká dávka naltrexonu bolest a zvýší kvalitu života lidí s centrální neuropatickou bolestí způsobenou poraněním míchy.
Hypotéza 1: LDN sníží závažnost CNP u dospělých pacientů s SCI, měřeno pomocí Neuropathic Pain Scale (NPS) Hypotéza 2: LDN zlepší kvalitu života pacientů s SCI, měřeno různými validovanými klinickými nástroji
Neexistuje žádná srovnávací skupina. Tato studie se dokončuje, aby vyšetřovatelům poskytla více informací o tom, jak nejlépe provést větší klinickou studii.
Účastníci budou požádáni, aby užívali perorální dávku 4,5 mg naltrexonu denně po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se dokončuje, aby poskytla první důkaz, že nízká dávka naltrexonu může být schopna snížit bolest a zlepšit kvalitu života u lidí s bolestí způsobenou poraněním míchy.
Údaje z této studie budou použity k plánování větší, randomizované kontrolní studie.
Pokud je to způsobilé, účastníci budou denně užívat pilulku s nízkou dávkou naltrexonu (4,5 mg) ústy po dobu 12 týdnů.
Účastníci studie budou vést denní deník léků a denní deník spánku.
Studijní tým bude účastníky pravidelně kontrolovat (virtuální návštěvy) a ústně jim dávat dotazníky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přítomnost traumatického poranění krční nebo hrudní míchy
- Věk ≥18
- > 6 měsíců od úrazu
- Centrální neuropatická bolest související s SCI, na základě hodnocení lékařem fyzikální medicíny a rehabilitace
- Dotazník DN4 ≥ 4
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Úprava léků proti bolesti během předchozího měsíce
- Chronická léčba opioidy
- Současná léčba naltrexonem nebo jiným opioidním antagonistou
- Alergie na naltrexon
- Centrální neuropatická bolest připisovaná jiné etiologii
- Neuropatická bolest připisovaná perifernímu nervovému systému
- PHQ9 ≥15 indikující středně těžké nebo těžké symptomy deprese
- Zdokumentované traumatické poranění mozku, které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo účast ve studii
- Plánovaná elektivní operace během trvání studie
- Těhotné nebo kojící
- Nezákonné užívání látek podle zákonů Wisconsinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka naltrexonu
Denní dávka 4,5 mg naltrexonu
|
Účastníci studie budou užívat denní dávku 4,5 mg naltrexonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte LDN v léčbě CNP po SCI
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Vygenerujte počáteční data pro výpočet velikosti účinku LDN při léčbě CNP u SCI.
To bude využito k plánování randomizované kontrolní studie a předložení k extramurálnímu financování.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí průměrného denního skóre bolesti (ADPS).
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí průměrného denního skóre bolesti (ADPS).
Účastníci udávají skóre bolesti od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší možná bolest.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
|
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí Daily Sleep Interference Scale (DSIS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí Daily Sleep Interference Scale (DSIS).
Účastníci uvádějí skóre mezi 0 - Bolest nenarušovala spánek do 10 - Bolest zcela narušovala spánek nebo nemohla spát kvůli bolesti.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
|
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí Patient Global Impression of Change (PGIC) .
Účastníci uvádějí skóre bolesti celkové změny stavu od 1 – Velmi výrazně lepší až po 7 – Velmi výrazně horší.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
|
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí škály Neuropathic Pain Scale (NPS).
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí škály Neuropathic Pain Scale (NPS).
Účastníci udávají skóre bolesti od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší možná bolest.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
|
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí škály interferenční škály bolesti při poranění míchy (SCI-QOL).
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Vyhodnoťte zlepšení kvality života pomocí škály interferenční škály bolesti při poranění míchy (SCI-QOL).
Účastníci odpovídají na sérii otázek o tom, jak moc bolest způsobená poraněním míchy ovlivňuje kvalitu života, a odpovídají od 1 – Vůbec ne po 7 – Velmi.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od zařazení do ukončení léčby ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO 51429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Toto je pilotní studie.
Data budou použita k plánování větší randomizované kontrolní studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .