척수 손상 환자를 위한 저용량 날트렉손으로 중추 신경병성 통증 치료
2026년 4월 29일 업데이트: Chen Cui, Medical College of Wisconsin
외상성 척수 손상 후 중추 신경병성 통증 치료에 사용되는 저용량 날트렉손: 파일럿 연구
이 파일럿 임상 시험의 목표는 척수 손상으로 인해 통증이 있는 사람들에게 저용량 날트렉손이 얼마나 잘 작용하는지 알아내는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 저용량 날트렉손이 척수 손상으로 인한 중추 신경병성 통증을 앓고 있는 사람들의 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 것인가입니다.
가설 1: LDN은 NPS(신경병증성 통증 척도)로 측정된 SCI 성인 환자에서 CNP의 중증도를 감소시킬 것입니다. 가설 2: LDN은 다양한 검증된 임상 도구로 측정한 바와 같이 SCI 환자의 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
비교군이 없습니다. 이 연구는 연구자에게 대규모 임상 시험을 가장 잘 수행하는 방법에 대한 더 많은 정보를 제공하기 위해 완료되고 있습니다.
참가자는 12주 동안 매일 4.5mg의 날트렉손을 경구 복용해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 저용량 날트렉손이 척수 손상으로 인해 통증이 있는 사람들의 통증을 낮추고 삶의 질을 향상시킬 수 있다는 첫 번째 증거를 제공하기 위해 완료되고 있습니다.
이 연구의 데이터는 더 큰 규모의 무작위 대조 시험을 계획하는 데 사용될 것입니다.
자격이 있는 경우 참가자는 12주 동안 매일 저용량 날트렉손 알약(4.5mg)을 경구 복용하게 됩니다.
연구 참여자들은 일일 약 복용 기록과 일일 수면 기록을 보관하게 됩니다.
연구팀은 참가자들을 정기적으로(가상 방문) 확인하고 구두로 설문지를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성 경추 또는 흉추 척수 손상의 존재
- 연령 ≥18
- 부상 후 6개월 이상
- 물리치료 및 재활의사의 평가를 바탕으로 척수손상과 관련된 중추신경병증성 통증
- DN4 설문지 ≥ 4
- 영어 말하기
제외 기준:
- 전월 이내 진통제 조정
- 만성 오피오이드 치료
- 날트렉손 또는 기타 오피오이드 길항제를 이용한 현재 치료
- 날트렉손에 대한 알레르기
- 다른 병인에 기인한 중추 신경병성 통증
- 말초신경계에 기인한 신경병증성 통증
- PHQ9 ≥15는 중등도 또는 중증 우울증 증상을 나타냅니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 외상성 뇌 손상이 문서화되어 있습니다.
- 연구 기간 동안 예정된 선택적 수술
- 임신 또는 모유 수유
- 위스콘신 법에 따른 불법 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 날트렉손
날트렉손 4.5mg의 일일 복용량
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연구 대상자는 매일 4.5mg의 날트렉손을 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCI 후 CNP 치료에서 LDN 평가
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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SCI에서 CNP 치료에서 LDN의 효과 크기를 계산하기 위한 초기 데이터를 생성합니다.
이는 무작위 대조 시험을 계획하고 외부 자금 지원을 위해 제출하는 데 활용됩니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 통증 점수(ADPS)를 사용하여 삶의 질 개선을 평가합니다.
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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평균 일일 통증 점수(ADPS)를 사용하여 삶의 질 개선을 평가합니다.
참가자들은 0(통증 없음)부터 10(가능한 최악의 통증)까지의 통증 점수를 보고합니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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일일 수면 간섭 척도(DSIS)를 사용하여 삶의 질 향상을 평가합니다.
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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일일 수면 간섭 척도(DSIS)를 사용하여 삶의 질 개선을 평가합니다.
참가자들은 0점 - 통증이 수면을 방해하지 않음부터 10점 - 통증이 수면을 완전히 방해하거나 통증으로 인해 잠을 잘 수 없음 사이의 점수를 보고합니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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PGIC(Patient Global Impression of Change)를 사용하여 삶의 질 개선을 평가합니다.
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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PGIC(Patient Global Impression of Change)를 사용하여 삶의 질 개선을 평가합니다.
참가자들은 상태의 전반적인 변화에 대한 통증 점수를 1 - 매우 많이 개선됨부터 7 - 매우 더 나쁨까지 보고합니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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신경병성 통증 척도(NPS)를 사용하여 삶의 질 개선을 평가합니다.
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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신경병성 통증 척도(NPS)를 사용하여 삶의 질 개선을 평가합니다.
참가자들은 0(통증 없음)부터 10(가능한 최악의 통증)까지의 통증 점수를 보고합니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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척수 손상 삶의 질 통증 간섭 척도(SCI-QOL)를 사용하여 삶의 질 개선을 평가합니다.
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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척수 손상 삶의 질 통증 간섭 척도(SCI-QOL)를 사용하여 삶의 질 개선을 평가합니다.
참가자들은 척수 손상으로 인한 통증이 삶의 질에 얼마나 영향을 미치는지에 대한 일련의 질문에 1 - 전혀 그렇지 않음부터 7 - 매우 많이 응답합니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO 51429
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이것은 파일럿 연구입니다.
데이터는 대규모 무작위 대조 시험을 계획하는 데 사용됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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