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Tratamento da dor neuropática central com baixa dose de naltrexona para pessoas com lesão na medula espinhal

29 de abril de 2026 atualizado por: Chen Cui, Medical College of Wisconsin

Naltrexona em dose baixa no tratamento da dor neuropática central após lesão traumática da medula espinhal: um estudo piloto

O objetivo deste ensaio clínico piloto é descobrir quão bem a naltrexona em dose baixa funciona para pessoas com dor devido a lesão na medula espinhal. As principais questões que pretende responder são: a naltrexona em baixas doses reduzirá a dor e aumentará a qualidade de vida das pessoas com dor neuropática central devido a lesão medular.

Hipótese 1: LDN diminuirá a gravidade do CNP em pacientes adultos com LME, conforme medido pela Escala de Dor Neuropática (NPS). Hipótese 2: LDN melhorará a qualidade de vida de pacientes com LME, conforme medido por várias ferramentas clínicas validadas

Não há grupo de comparação. Este estudo está sendo concluído para fornecer aos investigadores mais informações sobre a melhor forma de conduzir um ensaio clínico maior.

Os participantes serão solicitados a tomar uma dose oral de 4,5 mg de naltrexona, diariamente, durante 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo concluído para fornecer a primeira evidência de que doses baixas de naltrexona podem ser capazes de diminuir a dor e melhorar a qualidade de vida de pessoas com dor devido a lesão na medula espinhal. Os dados deste estudo serão usados ​​para planejar um ensaio clínico maior e randomizado. Se elegíveis, os participantes tomarão um comprimido diário de naltrexona em dose baixa (4,5 mg) por via oral durante 12 semanas. Os participantes do estudo manterão um registro diário de medicamentos e um registro diário de sono. A equipe de estudo fará check-in regularmente (visitas virtuais) com os participantes e aplicará questionários verbalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Presença de lesão traumática da medula espinhal cervical ou torácica
  2. Idade ≥18
  3. >6 meses a partir do momento da lesão
  4. Dor neuropática central relacionada à LME, com base na avaliação de um Médico de Medicina Física e Reabilitação
  5. Questionário DN4 ≥ 4
  6. Falando inglês

Critérios de exclusão:

  1. Ajuste nos analgésicos no mês anterior
  2. Tratamento crônico com opioides
  3. Tratamento atual com naltrexona ou outro antagonista opioide
  4. Alergia à naltrexona
  5. Dor neuropática central atribuída a outra etiologia
  6. Dor neuropática atribuída ao sistema nervoso periférico
  7. PHQ9 ≥15 indicando sintomas depressivos moderadamente graves ou graves
  8. Lesão cerebral traumática documentada que afetaria a participação no estudo, na opinião do investigador
  9. Cirurgia eletiva programada durante a duração do estudo
  10. Grávida ou amamentando
  11. Uso de substâncias ilícitas de acordo com a lei de Wisconsin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naltrexona em dose baixa
Dose diária de 4,5mg de naltrexona
Medicamento: Dose diária de 4,5 mg de naltrexona
Os participantes do estudo tomarão uma dose diária de 4,5 mg de naltrexona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o LDN no tratamento do CNP após LME
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Gere dados iniciais para calcular o tamanho do efeito do LDN no tratamento do CNP na LME. Isso será utilizado para planejar um ensaio de controle randomizado e enviar para financiamento externo.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a melhora na qualidade de vida usando o Average Daily Pain Score (ADPS).
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Avalie a melhora na qualidade de vida usando o Average Daily Pain Score (ADPS). Os participantes relatam uma pontuação de dor de 0 – sem dor, a 10 – a pior dor possível. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Avalie a melhoria na qualidade de vida usando a Escala Diária de Interferência do Sono (DSIS)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Avalie a melhoria na qualidade de vida usando a Escala Diária de Interferência do Sono (DSIS). Os participantes relatam uma pontuação entre 0 - A dor não interferiu no sono a 10 - A dor interferiu completamente no sono ou não conseguiu dormir devido à dor. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Avalie a melhoria na qualidade de vida usando a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Avalie a melhoria na qualidade de vida usando a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC). Os participantes relatam uma pontuação de dor de mudança geral no estado de 1 – Muito melhorada a 7 – Muito pior. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Avalie a melhoria na qualidade de vida usando a Escala de Dor Neuropática (NPS).
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Avalie a melhoria na qualidade de vida usando a Escala de Dor Neuropática (NPS). Os participantes relatam uma pontuação de dor de 0 – sem dor, a 10 – a pior dor possível. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Avalie a melhoria na qualidade de vida usando a Escala de Interferência da Dor na Qualidade de Vida da Lesão Medular (SCI-QOL).
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas
Avalie a melhoria na qualidade de vida usando a Escala de Interferência da Dor na Qualidade de Vida da Lesão Medular (SCI-QOL). Os participantes respondem a uma série de perguntas sobre o quanto a dor causada por lesão medular afeta a qualidade de vida, respondendo de 1 – Nada a 7 – Muito. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO 51429

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo piloto. Os dados serão usados ​​para planejar um ensaio clínico randomizado maior.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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