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先天性甲状腺機能低下症の治療におけるレボチロキシン製剤の比較

2026年3月11日 更新者：Rita Ortolano、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

観察的、遡及的、前向き、薬理学的、単一施設の非営利研究。

目的は、先天性甲状腺機能低下症と診断された新生児において、液滴製剤や錠剤製剤と比較して、経口溶液中のレボチロキシンの新しい製剤の中長期的な有効性と安全性を評価することです。

この研究には、イタリアのボローニャ総合病院アジエンダ・オスペダリエロ大学、オルソラ市小児科部門内分泌代謝疾患センターの新生児スクリーニングセンターに紹介された、先天性甲状腺機能低下症の検査で陽性となった男女の患者が参加する。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この前向きコホートは、新生児スクリーニングによって特定された先天性甲状腺機能低下症の患者で構成されており、イタリアのボローニャ総合病院アジエンダ・オスペダリエロ大学、オルソラ・ディ・ボローニャの小児科部門内分泌代謝疾患センターに観察のために来ている患者である。研究はプロトコールで規定された患者数に達するまで行われ、約4年間で達成される予定です。 募集された患者は、通常の臨床診療で受けた治療法に基づいて薬理学的グループ（A グループ：点滴薬、B グループ：経口液剤、C グループ：錠剤）に割り当てられ、病歴、臨床データ、生化学データが収集されます。診断時に収集されます。

遡及的コホートには、2019年1月1日から研究承認日までに生まれた小児が含まれており、イタリアのボローニャポリクリニコ・ディ・サン・オルソラにあるIRCCSアジエンダ・オスペダリエロ大学小児科部門内分泌代謝疾患センターに観察のために来日した。新生児スクリーニングによって特定された先天性甲状腺機能低下症の場合。 これらの患者は、通常の臨床実践に従って割り当てられた 3 つの製剤 (固形、滴下、経口溶液) のうちの 1 つでレボチロキシン療法を受けたため、前向きコホートとして 3 つのグループに分けられます。 これらの患者については、既往歴、臨床、生化学、放射線学的データの遡及的収集と分析、および臨床、生化学、神経認知の追跡調査が、前向きコホートに対して定義されたのと同じタイムラインで計画されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rita Ortolano, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

男女とも、先天性甲状腺機能低下症の新生児スクリーニング検査で陽性となった患者は、イタリアのボローニャ総合病院アジエンダ・オスペダリエロ大学小児科部門、内分泌代謝疾患センターの新生児スクリーニングセンターに紹介される。

説明

包含基準:

新生児スクリーニング検査で先天性甲状腺機能低下症が陽性。イタリアのエミリアロマーニャ州で生まれ、診断確定および補充療法の開始を受けている被験者。イタリアのボローニャ総合病院アジエンダ・オスペダリエロ大学小児科部門内分泌代謝疾患センターで生後1カ月にL-T4補充療法を受けた診断が確定した被験者。年齢≤11歳。両親および/または法的保護者からのインフォームド・コンセントと、研究に含まれる未成年者からの同意の取得。

除外基準:

既知の染色体異常または複雑な症候群。患者は、治療開始から少なくとも1年間の追跡調査が完了する前に別の施設に転院した。別の施設で治療を開始した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TSHの平均値と中央値
時間枠：7～15日後、1～3～6～12か月後、その後は治療開始後3年まで毎年
マイクロU/mL
7～15日後、1～3～6～12か月後、その後は治療開始後3年まで毎年
FT4の平均値と中央値
時間枠：7～15日後、1～3～6～12か月後、その後は治療開始後3年まで毎年
pg/mL
7～15日後、1～3～6～12か月後、その後は治療開始後3年まで毎年
神経運動神経認知の発達
時間枠：1歳から3歳まで
0 ～ 2 歳の患者向けのグリフィススケール。 2.6～7.3歳の患者を対象としたWPPSI-IIIスケール
1歳から3歳まで
副作用のある患者の割合
時間枠：7～15日後、1～3～6～12か月後、その後は治療開始後3年まで毎年
過敏反応、頻脈、神経過敏、頭痛、発汗、下痢、嘔吐、暑さ不耐症
7～15日後、1～3～6～12か月後、その後は治療開始後3年まで毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Rita Ortolano, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月8日

一次修了 (推定)

2031年4月8日

研究の完了 (推定)

2031年10月8日

試験登録日

最初に提出

2024年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (実際)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TreatCHPed
  • 012/2024/Oss/AOUBo (その他の識別子：Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro (CE-AVEC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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