선천성 갑상선 기능 저하증 치료에서 레보티록신 제제의 비교
관찰, 후향적, 전향적, 약리학적, 단일 센터, 비영리 연구.
목표는 선천성 갑상선 기능 저하증 진단을 받은 신생아를 대상으로 새로운 경구용 레보티록신 제제의 중장기적 효능과 안전성을 액적 제제 및 정제 제제와 비교하여 평가하는 것입니다.
이 연구에는 이탈리아 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S. Orsola 소아과 내분비 대사 질환 센터의 신생아 선별검사 센터에 의뢰된 남성 및 여성 환자가 참여하며, 이들은 선천성 갑상선 기능 저하증에 대해 양성 반응을 보였습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전향적 코호트는 신생아 선별검사를 통해 확인된 선천성 갑상선 기능 저하증 환자로 구성되며, 이들은 이탈리아 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S. Orsola의 승인을 받아 소아과 내분비 대사 질환 센터에서 관찰을 위해 옵니다. 프로토콜에 명시된 환자 수에 도달할 때까지 연구를 진행하며, 이는 약 4년 안에 달성될 것으로 예상됩니다. 년. 모집된 환자들은 일반적인 임상에서 시행된 치료법에 따라 약리학적 그룹(그룹 A: 점안제, 그룹 B: 경구 용액, 그룹 C: 정제)에 배정되며, 병력, 임상 및 생화학적 데이터가 수집됩니다. 진단 시 수집됩니다.
회고적 코호트에는 2019년 1월 1일부터 연구 승인 날짜까지 태어난 어린이가 포함되며, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S. Orsola, 이탈리아, 소아과의 내분비 대사 질환 센터에서 관찰을 위해 왔습니다. 신생아 선별검사로 확인된 선천성 갑상선 기능 저하증의 경우. 이 환자들은 일반적인 임상 관행에 따라 할당된 세 가지 제형(고형제, 점적제, 경구 용액) 중 하나로 레보티록신 치료를 받았으므로 전향적 코호트와 같이 3개 그룹으로 나눌 것입니다. 이들 환자의 경우, 기록, 임상, 생화학적, 방사선학적 데이터의 후향적 수집 및 분석과 임상, 생화학적, 신경인지적 추적관찰이 전향적 코호트에 대해 정의된 동일한 일정에 따라 계획됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rita Ortolano, MD
- 전화번호: 0512144816 0512144816
- 이메일: rita.ortolano@aosp.bo.it
연구 장소
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Bologna
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Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Rita Ortolano, MD
- 전화번호: 0039 0512144816
- 이메일: rita.ortolano@aosp.bo.it
-
수석 연구원:
- Rita Ortolano, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
선천성 갑상선 기능 저하증에 대한 신생아 선별 검사 양성; 이탈리아 에밀리아로마냐(Emilia-Romagna) 지역에서 태어나 진단 확인 및 대체 요법 개시를 받고 있는 피험자 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di S.Orsola, 이탈리아의 소아과 단위 내분비 대사 질환 센터에서 생후 첫 달에 L-T4 대체 요법을 받은 진단이 확인된 피험자; 연령 ≤11세 부모 및/또는 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻고 연구에 포함된 미성년자의 동의를 얻습니다.
제외 기준:
알려진 염색체 이상 또는 복합 증후군; 치료 시작 후 최소 1년의 추적 관찰이 완료되기 전에 다른 센터로 이송된 환자; 다른 센터에서 치료를 시작한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSH의 평균 및 중앙값
기간: 7~15일, 1~3~6~12개월 이후부터 치료 시작 후 3년까지 매년
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마이크로U/mL
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7~15일, 1~3~6~12개월 이후부터 치료 시작 후 3년까지 매년
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FT4의 평균 및 중앙값
기간: 7~15일, 1~3~6~12개월 이후부터 치료 시작 후 3년까지 매년
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pg/mL
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7~15일, 1~3~6~12개월 이후부터 치료 시작 후 3년까지 매년
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신경운동-신경인지 발달
기간: 1~3세
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0~2세 환자를 위한 그리피스 척도; 2.6~7.3세 환자를 위한 WPPSI-III 척도
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1~3세
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 7~15일, 1~3~6~12개월 이후부터 치료 시작 후 3년까지 매년
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과민 반응, 빈맥, 과민성, 두통, 발한, 설사, 구토, 열 불내증
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7~15일, 1~3~6~12개월 이후부터 치료 시작 후 3년까지 매년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rita Ortolano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TreatCHPed
- 012/2024/Oss/AOUBo (기타 식별자: Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro (CE-AVEC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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