このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

不安とうつ病を抱える青少年に対するトランス診断インターネットによる介入 (NEURO4C)

2025年4月2日 更新者：Costina-Ruxandra Poetar、Babes-Bolyai University

この臨床試験の目的は、不安やうつ病を抱えるルーマニアの青少年に対するトランス診断的インターネット提供介入の有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • インターネットによる介入の臨床効果はどのようなものですか?
  • 治療に反応する人を予測する予測モデルはどの程度正確ですか? 参加者は介入を受ける前に、神経系の適応性の代用として脳信号の変動を測定するために非侵襲的fMRIを受け、その後インターネットで提供される介入グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者の知る限り、これは不安障害やうつ病と診断された青年を対象に実施された初めての臨床試験であり、fMRIに基づく予測モデルの精度をテストして、インターネットを介した経診断的介入に対する参加者の反応を調査するものである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

198

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • 募集
        • Babes-Bolyai University
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • まだ募集していません
        • Babes-Bolyai University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Costina R Poetar, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 摂取時に不安またはうつ病の症状の上昇/内在化する問題（Tスコア> 60）（青少年が記入した青少年自己報告に基づく）
  • ADIS-5-C/P面接によるDSM-5基準に基づく不安/抑うつ障害の一次診断
  • 13～17歳
  • ルーマニア語を読んで理解できる
  • 現在投薬を受けていない、または治療開始前少なくとも6週間安定かつ適切な用量の投薬を受けている
  • インターネットアクセス

除外基準:

  • 重度の精神障害（精神病、重度のうつ病、双極性障害、臨床面接に基づく）
  • プロトコルの実施を妨げる状態（例：曝露、行動活性化などの行動課題を妨げる身体疾患または感覚障害、今後3か月間参加できない）、
  • 先月の積極的な自殺念慮（臨床面接中に児童精神科医によって評価された）
  • 現在、過去6か月以内に不安症/うつ病に対するCBT/心理療法を受けている
  • fMRI 非対応 (安全性アンケートに基づく)
  • 知的障害、広汎性発達障害、アルコールおよび/または物質依存障害、読解障害と診断されている(臨床面接に基づく)。
  • ベンゾジアゼピンによる現在の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トランス診断インターネットによる介入
この介入は、8 週間にわたって提供される 8 つのモジュールで構成されます。 これは合理的感情行動療法 (REBT) に基づいています。
行動：トランス診断インターネットによる介入
この介入は、Rational 感情療法に基づいた 8 つのモジュールで構成され、8 週間にわたって実施されます。
介入なし：対照群
対照群の参加者は、介入が遅れた群（待機リスト対照）です。 彼らは8週間後に介入を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
問題の内面化
時間枠：ベースライン、8週間の介入後、6か月の追跡調査
問題を内面化する際のベースラインからの変更。 青少年が記入した、改訂された小児不安症およびうつ病尺度 (RCADS)。
ベースライン、8週間の介入後、6か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床診断
時間枠：ベースライン前、ベースライン後（8週間の待機リスト期間後）、8週間の介入後に投与
DSM-5、子供および親バージョン (ADIS-5-C/P) 臨床診断の不安障害面接スケジュールに基づく DSM-5 不安障害およびうつ病障害診断の変更
ベースライン前、ベースライン後（8週間の待機リスト期間後）、8週間の介入後に投与
グローバルな機能
時間枠：ベースライン、8週間の介入後、6か月の追跡調査
子どもの総合評価スケール (C-GAS)
ベースライン、8週間の介入後、6か月の追跡調査
重大度
時間枠：ベースライン、8週間の介入後、6か月の追跡調査
臨床全体的な印象スケール - 重症度
ベースライン、8週間の介入後、6か月の追跡調査
改善
時間枠：8週間の介入後、6か月の追跡調査
臨床全体的な印象スケール - 改善
8週間の介入後、6か月の追跡調査
併存する問題
時間枠：ベースライン、8週間の介入後、6か月の追跡調査
青少年が記入した改訂小児不安症およびうつ病尺度 (RCADS) の下位尺度
ベースライン、8週間の介入後、6か月の追跡調査
人生の満足度
時間枠：ベースライン、8週間の介入後、6か月の追跡調査
SWLS-C: 子どものライフスケールに対する満足度
ベースライン、8週間の介入後、6か月の追跡調査
インターネットによる介入への満足度
時間枠：8週間の介入後
顧客満足度アンケート (CSQ-8)
8週間の介入後
ワーキングアライアンス
時間枠：8週間の介入後
インターネット介入のための作業同盟の規模
8週間の介入後
自動思考
時間枠：ベースライン、8週間の介入後、6か月の追跡調査
自動思考アンケート
ベースライン、8週間の介入後、6か月の追跡調査
信頼性と期待
時間枠：2週目
信頼性と期待に関するアンケート
2週目
主要な結果の尺度に基づいた信頼性と期待
時間枠：ベースライン
主要な結果のスケールに基づく信頼性と期待
ベースライン
不安と抑うつ症状
時間枠：ベースライン、治療期間中 2 週間ごと、8 週間の介入後、6 か月の追跡調査
PHQ4
ベースライン、治療期間中 2 週間ごと、8 週間の介入後、6 か月の追跡調査
回避
時間枠：ベースライン、8週間の介入後、6か月の追跡調査
カム
ベースライン、8週間の介入後、6か月の追跡調査
親の悩み
時間枠：ベースライン
DASS-21
ベースライン
親から報告された思春期の不安と抑うつ症状
時間枠：ベースライン、8週間の介入後、6か月の追跡調査
RCADS-47 親レポート
ベースライン、8週間の介入後、6か月の追跡調査
保護者向けの宿泊施設
時間枠：ベースライン
家族宿泊規模 - 親レポート
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Babes-Bolyai University

捜査官

  • スタディチェア：Costina Poetar, PhD、Babes-Bolyai University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (実際)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PNRR-III-C9-2022-I8-CF278

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者のデータは、結果の公開後に共有されます。

IPD 共有時間枠

結果の公表後にサポート情報が共有されます。

IPD 共有アクセス基準

サポート情報は OSF で公的に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する