불안과 우울증이 있는 청소년을 위한 진단을 통한 인터넷 제공 중재 (NEURO4C)
2025년 4월 2일 업데이트: Costina-Ruxandra Poetar, Babes-Bolyai University
이 임상 시험의 목표는 불안 및/또는 우울증이 있는 루마니아 청소년을 대상으로 인터넷을 통해 전달되는 진단을 통한 개입의 효능을 테스트하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 인터넷을 통한 중재의 임상적 효능은 무엇입니까?
- 누가 치료에 반응할지 예측하는 데 예측 모델이 얼마나 정확합니까? 참가자는 개입을 받기 전에 신경 시스템의 적응성의 대용으로 뇌 신호의 가변성을 측정하기 위해 비침습적 fMRI를 받은 다음 인터넷 제공 개입 또는 통제 그룹에 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관이 아는 한, 이는 불안/우울 장애 진단을 받은 청소년을 대상으로 진행된 최초의 임상 시험으로, 인터넷을 통해 전달되는 진단을 통한 개입에 대한 참가자의 반응을 조사하기 위해 fMRI를 기반으로 한 예측 모델의 정확성을 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristoffer Mansson, PhD
- 전화번호: +46705803267
- 이메일: nils.mansson@ubbcluj.ro
연구 장소
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-
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- 모병
- Babes-Bolyai University
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- 아직 모집하지 않음
- Babes-Bolyai University
-
연락하다:
- Costina R Poetar, Ph.D
- 전화번호: + 40743589465
- 이메일: costinapoetar@psychology.ro
-
연락하다:
- Costina R Poetar, Ph.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 섭취 시 불안 또는 우울증 증상 증가/ 내면화 문제(T 점수> 60)(청소년이 작성한 청소년 자가 보고 기준)
- ADIS-5-C/P 인터뷰에 따른 DSM-5 기준에 따른 불안/우울 장애의 일차 진단
- 13~17세
- 루마니아어를 읽고 이해할 수 있다
- 현재 약물 치료를 받고 있지 않거나 치료 시작 전 최소 6주 동안 안정적이고 적절한 용량의 약물 치료를 받고 있는 경우
- 인터넷 접속
제외 기준:
- 중증 정신장애(정신병, 중증 우울증, 양극성 장애, 임상 인터뷰에 근거)
- 프로토콜 구현을 방해하는 모든 조건(예: 노출, 행동 활성화와 같은 행동 작업을 방해하는 신체적 질병 또는 감각 장애, 향후 3개월 동안 사용할 수 없음)
- 지난 달에 적극적인 자살 생각(임상 면담 중 아동 정신과 의사가 평가)
- 현재 지난 6개월 동안 불안/우울증에 대한 CBT/심리치료를 받고 있는 경우
- fMRI 비호환(안전성 설문조사 기준)
- 지적 장애, 전반적 발달 장애, 알코올 및/또는 약물 의존 장애, 읽기 장애 진단을 받은 경우(임상 인터뷰에 근거함)
- 벤조디아제핀을 이용한 현재 치료법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단을 통한 인터넷 제공 개입
개입은 8주에 걸쳐 전달되는 8개의 모듈로 구성됩니다.
이는 합리적 정서행동치료(REBT)를 기반으로 합니다.
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중재는 합리적인 정서 치료를 기반으로 한 8개 모듈로 구성되며 8주 동안 제공됩니다.
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간섭 없음: 대조군
통제그룹의 참가자는 지연개입그룹(대기자 명단 통제)이다.
그들은 8주 후에 중재에 접근하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문제를 내면화하는 것
기간: 기준선, 8주간의 개입 후, 6개월의 추적 관찰
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문제를 내면화하는 기준선에서 변경됩니다.
청소년이 완성한 개정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS).
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기준선, 8주간의 개입 후, 6개월의 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상진단
기간: 기준 전, 기준 후(8주간 대기자 명단 기간 후), 8주간의 개입 후 투여됨
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DSM-5, 아동 및 부모 버전(ADIS-5-C/P) 임상 진단에 대한 불안 장애 인터뷰 일정에 따른 DSM-5 불안 및 우울 장애 진단의 변화
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기준 전, 기준 후(8주간 대기자 명단 기간 후), 8주간의 개입 후 투여됨
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글로벌 기능
기간: 기준선, 8주간의 개입 후, 6개월의 추적 관찰
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아동 종합 평가 척도(C-GAS)
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기준선, 8주간의 개입 후, 6개월의 추적 관찰
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심각성
기간: 기준선, 8주간의 개입 후, 6개월의 추적 관찰
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임상적 전반적 인상 척도 - 심각도
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기준선, 8주간의 개입 후, 6개월의 추적 관찰
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개선
기간: 8주간의 개입 후, 6개월의 추적 관찰
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임상적 전반적 인상 척도 - 개선
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8주간의 개입 후, 6개월의 추적 관찰
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동반질환
기간: 기준선, 8주간의 개입 후, 6개월의 추적 관찰
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청소년이 완료한 수정된 아동 불안 및 우울증 척도(RCADS)의 하위 척도
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기준선, 8주간의 개입 후, 6개월의 추적 관찰
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삶의 만족
기간: 기준선, 8주간의 개입 후, 6개월의 추적 관찰
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SWLS-C: 아동 생활규모 만족도
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기준선, 8주간의 개입 후, 6개월의 추적 관찰
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인터넷을 통한 개입에 대한 만족
기간: 개입 8주 후
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
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개입 8주 후
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실무동맹
기간: 개입 8주 후
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인터넷 개입을 위한 실무 동맹 규모
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개입 8주 후
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자동적인 생각
기간: 기준선, 8주간의 개입 후, 6개월의 추적 관찰
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자동 생각 설문지
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기준선, 8주간의 개입 후, 6개월의 추적 관찰
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신뢰성과 기대
기간: 2주차
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신뢰성 및 기대 설문지
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2주차
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1차 결과 측정을 기반으로 한 신뢰성 및 기대
기간: 기준선
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1차 결과 척도에 따른 신뢰성 및 기대치
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기준선
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불안과 우울 증상
기간: 기준선, 치료 기간 중 매 2주, 중재 8주 후, 6개월 추적 관찰
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PHQ4
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기준선, 치료 기간 중 매 2주, 중재 8주 후, 6개월 추적 관찰
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기피
기간: 기준선, 8주간의 개입 후, 6개월의 추적 관찰
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캠
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기준선, 8주간의 개입 후, 6개월의 추적 관찰
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부모의 고민
기간: 기준선
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DASS-21
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기준선
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부모가 보고한 청소년 불안 및 우울 증상
기간: 기준선, 8주간의 개입 후, 6개월의 추적 관찰
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RCADS-47 상위 보고서
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기준선, 8주간의 개입 후, 6개월의 추적 관찰
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부모의 편의시설
기간: 기준선
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가족 숙박 규모 - 부모 보고서
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Costina Poetar, PhD, Babes-Bolyai University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PNRR-III-C9-2022-I8-CF278
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
신원이 확인되지 않은 개인 참가자 데이터는 결과 게시 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
지원 정보는 결과 발표 후 공유될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
지원 정보는 OSF에서 공개적으로 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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