Трансдиагностическое интернет-вмешательство для подростков с тревогой и депрессией (NEURO4C)
2 апреля 2025 г. обновлено: Costina-Ruxandra Poetar, Babes-Bolyai University
Целью данного клинического исследования является проверка эффективности трансдиагностических интернет-интервенций для румынских подростков с тревогой и/или депрессией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова клиническая эффективность интернет-вмешательства?
- Насколько точна модель прогнозирования, позволяющая предсказать, кто будет реагировать на лечение? Участники пройдут неинвазивную фМРТ для измерения изменчивости сигнала мозга как показателя адаптивности нервной системы перед получением вмешательства, затем они будут распределены либо в группу вмешательства, предоставляемого через Интернет, либо в контрольную группу.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Насколько известно исследователям, это первое клиническое исследование, проведенное с участием подростков с диагнозом тревожных/и/или депрессивных расстройств, в котором проверяется точность модели прогнозирования, основанной на фМРТ, для изучения реакции участников на трансдиагностическое вмешательство, проводимое через Интернет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
198
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristoffer Mansson, PhD
- Номер телефона: +46705803267
- Электронная почта: nils.mansson@ubbcluj.ro
Места учебы
-
-
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Рекрутинг
- Babes-Bolyai University
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Еще не набирают
- Babes-Bolyai University
-
Контакт:
- Costina R Poetar, Ph.D
- Номер телефона: + 40743589465
- Электронная почта: costinapoetar@psychology.ro
-
Контакт:
- Costina R Poetar, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- повышенные симптомы тревоги или депрессии/проблем с интернализацией (показатель T>60) при поступлении (на основе самоотчета молодежи, заполненного подростками)
- первичный диагноз тревожно-депрессивного расстройства на основании критериев DSM-5 по данным интервью ADIS-5-C/P
- возраст 13-17 лет
- способен читать и понимать румынский язык
- В настоящее время не принимает лекарства или принимает стабильные и адекватные дозы лекарств в течение как минимум 6 недель до начала лечения.
- доступ в Интернет
Критерии исключения:
- тяжелое психическое расстройство (психоз, тяжелая депрессия, биполярное расстройство, по данным клинического интервью)
- любое состояние, препятствующее реализации протокола (например, соматическое заболевание или сенсорные нарушения, мешающие выполнению поведенческих задач, таких как воздействие, поведенческая активация, недоступно в течение следующих 3 месяцев),
- активные суицидальные мысли (по оценке детского психиатра во время клинического интервью) в течение последнего месяца
- в настоящее время проходит КПТ/психотерапию по поводу тревоги/депрессии за последние 6 месяцев
- Несовместимость с фМРТ (на основании опросника по безопасности)
- У вас диагностирована умственная отсталость, общее расстройство развития, зависимость от алкоголя и/или психоактивных веществ, нарушение чтения (на основании клинического интервью).
- Текущее лечение бензодиазепинами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдиагностическое вмешательство через Интернет
Вмешательство состоит из 8 модулей, проводимых в течение 8 недель.
Он основан на рациональной эмоционально-поведенческой терапии (РЭПТ).
|
Вмешательство состоит из 8 модулей, основанных на рациональной эмоциональной терапии, которые проводятся в течение 8 недель.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы представляют собой группу отсроченного вмешательства (контроль списка ожидания).
Доступ к вмешательству они получат через 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усвоение проблем
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Изменение базового уровня в усвоении проблем.
Пересмотренная детская шкала тревоги и депрессии (RCADS), заполненная подростками.
|
исходный уровень, через 8 недель вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический диагноз
Временное ограничение: вводится до базового уровня, после базового уровня (после 8-недельного периода ожидания), после 8 недель вмешательства
|
Изменение диагнозов тревожных и депрессивных расстройств DSM-5 в соответствии с графиком интервью по тревожным расстройствам для DSM-5, детской и родительской версий (ADIS-5-C/P) Клинический диагноз
|
вводится до базового уровня, после базового уровня (после 8-недельного периода ожидания), после 8 недель вмешательства
|
|
Глобальное функционирование
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Детская глобальная оценочная шкала (C-GAS)
|
исходный уровень, через 8 недель вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Серьезность
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений – тяжесть
|
исходный уровень, через 8 недель вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Улучшение
Временное ограничение: через 8 недель вмешательства, наблюдение через 6 месяцев
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений – улучшение
|
через 8 недель вмешательства, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Коморбидные проблемы
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Подшкалы пересмотренной детской шкалы тревоги и депрессии (RCADS), заполняемые подростками
|
исходный уровень, через 8 недель вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
SWLS-C: Шкала удовлетворенности жизнью детей
|
исходный уровень, через 8 недель вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность вмешательством, осуществляемым через Интернет
Временное ограничение: после 8 недель вмешательства
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
|
после 8 недель вмешательства
|
|
Рабочий альянс
Временное ограничение: после 8 недель вмешательства
|
Шкала рабочего альянса для вмешательства в Интернет
|
после 8 недель вмешательства
|
|
Автоматические мысли
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Автоматический опросник мыслей
|
исходный уровень, через 8 недель вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Доверие и ожидания
Временное ограничение: неделя 2
|
Анкета доверия и ожиданий
|
неделя 2
|
|
Доверие и ожидания, основанные на первичном показателе результата
Временное ограничение: базовый уровень
|
Доверие и ожидания, основанные на шкале первичных результатов
|
базовый уровень
|
|
Симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, каждые 2 недели в течение лечения, через 8 недель вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
PHQ4
|
исходный уровень, каждые 2 недели в течение лечения, через 8 недель вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Избегание
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
КАМС
|
исходный уровень, через 8 недель вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Родительское беспокойство
Временное ограничение: базовый уровень
|
ДАСС-21
|
базовый уровень
|
|
Подростковая тревога и депрессивные симптомы по сообщениям родителей
Временное ограничение: исходный уровень, через 8 недель вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Родительский отчет RCADS-47
|
исходный уровень, через 8 недель вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Родительское жилье
Временное ограничение: базовый уровень
|
Шкала размещения в семье – отчет для родителей
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Costina Poetar, PhD, Babes-Bolyai University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNRR-III-C9-2022-I8-CF278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут предоставлены после публикации результатов.
Сроки обмена IPD
Дополнительная информация будет предоставлена после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Дополнительная информация будет публично доступна в OSF.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .