Intervenção transdiagnóstica fornecida pela Internet para adolescentes com ansiedade e depressão (NEURO4C)
2 de abril de 2025 atualizado por: Costina-Ruxandra Poetar, Babes-Bolyai University
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia de intervenções transdiagnósticas fornecidas pela Internet para adolescentes romenos com ansiedade e/ou depressão. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a eficácia clínica da intervenção fornecida pela Internet?
- Quão preciso é o modelo de previsão para prever quem responderá ao tratamento? Os participantes serão submetidos a fMRI não invasivo para medir a variabilidade no sinal cerebral como um proxy da adaptabilidade dos sistemas neurais antes de receber a intervenção, então eles serão alocados para a intervenção fornecida pela Internet ou para o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até onde é do conhecimento dos investigadores, este é o primeiro ensaio clínico realizado com adolescentes com diagnóstico de transtornos de ansiedade/e/ou depressão que testa a precisão de um modelo de previsão baseado em fMRI para investigar a resposta dos participantes a uma intervenção transdiagnóstica fornecida pela Internet.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristoffer Mansson, PhD
- Número de telefone: +46705803267
- E-mail: nils.mansson@ubbcluj.ro
Locais de estudo
-
-
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Babes-Bolyai University
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Ainda não está recrutando
- Babes-Bolyai University
-
Contato:
- Costina R Poetar, Ph.D
- Número de telefone: + 40743589465
- E-mail: costinapoetar@psychology.ro
-
Contato:
- Costina R Poetar, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- sintomas elevados de ansiedade ou depressão/problemas de internalização (pontuação T> 60) na ingestão (com base no autorrelato dos jovens preenchido pelos adolescentes)
- diagnóstico primário de um transtorno de ansiedade/depressivo baseado nos critérios do DSM-5 de acordo com a entrevista ADIS-5-C/P
- idade 13-17
- capaz de ler e compreender a língua romena
- Atualmente não medicado ou em doses estáveis e adequadas de medicação por pelo menos 6 semanas antes do início do tratamento
- acesso à Internet
Critérios de exclusão:
- transtorno mental grave (psicose, depressão grave, transtorno bipolar, com base em entrevista clínica)
- qualquer condição que interfira na implementação do protocolo (por exemplo, doença física ou deficiência sensorial que interfira nas tarefas comportamentais, como exposição, ativação comportamental, indisponibilidade nos próximos 3 meses),
- ideação suicida ativa (avaliada por psiquiatra infantil durante entrevista clínica) no último mês
- atualmente seguindo TCC/psicoterapia para ansiedade/depressão, nos últimos 6 meses
- fMRI incompatível (com base no questionário de segurança)
- Ser diagnosticado com deficiência intelectual, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno de dependência de álcool e/ou substâncias, dificuldades de leitura (com base em entrevista clínica).
- Tratamento atual com benzodiazepínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção transdiagnóstica fornecida pela Internet
A intervenção consiste em 8 módulos entregues ao longo de 8 semanas.
É baseado na Terapia Comportamental Emotiva Racional (REBT).
|
A intervenção consiste em 8 módulos baseados na terapia emotiva Racional, entregues em 8 semanas.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle são um grupo de intervenção tardia (controle de lista de espera).
Eles terão acesso à intervenção após 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Internalizando problemas
Prazo: linha de base, após 8 semanas de intervenção, 6 meses de acompanhamento
|
Mudança da linha de base na internalização de problemas.
Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) preenchida por adolescentes.
|
linha de base, após 8 semanas de intervenção, 6 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico clínico
Prazo: administrado pré-linha de base, pós-linha de base (após período de lista de espera de 8 semanas), após 8 semanas de intervenção
|
Mudança nos diagnósticos de transtorno de ansiedade e depressão do DSM-5 de acordo com o cronograma de entrevistas de transtornos de ansiedade para o diagnóstico clínico do DSM-5, versões para crianças e pais (ADIS-5-C/P)
|
administrado pré-linha de base, pós-linha de base (após período de lista de espera de 8 semanas), após 8 semanas de intervenção
|
|
Funcionamento global
Prazo: linha de base, após 8 semanas de intervenção, 6 meses de acompanhamento
|
Escala de Avaliação Global Infantil (C-GAS)
|
linha de base, após 8 semanas de intervenção, 6 meses de acompanhamento
|
|
Gravidade
Prazo: linha de base, após 8 semanas de intervenção, 6 meses de acompanhamento
|
Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade
|
linha de base, após 8 semanas de intervenção, 6 meses de acompanhamento
|
|
Melhoria
Prazo: após 8 semanas de intervenção, 6 meses de acompanhamento
|
Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria
|
após 8 semanas de intervenção, 6 meses de acompanhamento
|
|
Problemas comórbidos
Prazo: linha de base, após 8 semanas de intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
Subescalas da Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil (RCADS) preenchidas por adolescentes
|
linha de base, após 8 semanas de intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
|
Satisfação com a vida
Prazo: linha de base, após 8 semanas de intervenção, 6 meses de acompanhamento
|
SWLS-C: Escala de Satisfação com a Vida para Crianças
|
linha de base, após 8 semanas de intervenção, 6 meses de acompanhamento
|
|
Satisfação com a intervenção fornecida pela Internet
Prazo: após 8 semanas de intervenção
|
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
|
após 8 semanas de intervenção
|
|
Aliança de trabalho
Prazo: após 8 semanas de intervenção
|
Escala de aliança de trabalho para intervenções na Internet
|
após 8 semanas de intervenção
|
|
Pensamentos automáticos
Prazo: linha de base, após 8 semanas de intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
Questionário de pensamentos automáticos
|
linha de base, após 8 semanas de intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
|
Credibilidade e expectativas
Prazo: semana 2
|
Questionário de credibilidade e expectativas
|
semana 2
|
|
Credibilidade e expectativas baseadas na medida do resultado primário
Prazo: linha de base
|
Credibilidade e expectativas com base na escala de resultados primários
|
linha de base
|
|
Ansiedade e sintomas depressivos
Prazo: linha de base, a cada 2 semanas durante a duração do tratamento, após 8 semanas de intervenção, 6 meses de acompanhamento
|
PHQ4
|
linha de base, a cada 2 semanas durante a duração do tratamento, após 8 semanas de intervenção, 6 meses de acompanhamento
|
|
Evitar
Prazo: linha de base, após 8 semanas de intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
CAMS
|
linha de base, após 8 semanas de intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
|
Sofrimento dos pais
Prazo: linha de base
|
DASS-21
|
linha de base
|
|
Ansiedade do adolescente e sintomas depressivos relatados pelos pais
Prazo: linha de base, após 8 semanas de intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
Relatório pai RCADS-47
|
linha de base, após 8 semanas de intervenção, acompanhamento de 6 meses
|
|
Acomodações dos pais
Prazo: linha de base
|
Escala de acomodação familiar - relatório dos pais
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Costina Poetar, PhD, Babes-Bolyai University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNRR-III-C9-2022-I8-CF278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes individuais desidentificados serão compartilhados após a publicação dos resultados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações de apoio serão compartilhadas após a publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As informações de apoio serão compartilhadas publicamente na OSF.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .