Intervención transdiagnóstica realizada por Internet para adolescentes con ansiedad y depresión (NEURO4C)
2 de abril de 2025 actualizado por: Costina-Ruxandra Poetar, Babes-Bolyai University
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de un transdiagnóstico realizado por Internet. intervenciones para adolescentes rumanos con ansiedad y / o depresión. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la eficacia clínica de la intervención realizada por Internet?
- ¿Qué tan preciso es el modelo de predicción para predecir quién responderá al tratamiento? Los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional no invasiva para medir la variabilidad en la señal cerebral como un indicador de la adaptabilidad de los sistemas neuronales antes de recibir la intervención, luego serán asignados a la intervención realizada por Internet o al grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta donde saben los investigadores, este es el primer ensayo clínico realizado con adolescentes diagnosticados con ansiedad o trastornos depresivos que prueba la precisión de un modelo de predicción basado en fMRI para investigar la respuesta de los participantes a una intervención transdiagnóstica realizada a través de Internet.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristoffer Mansson, PhD
- Número de teléfono: +46705803267
- Correo electrónico: nils.mansson@ubbcluj.ro
Ubicaciones de estudio
-
-
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Babes-Bolyai University
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Aún no reclutando
- Babes-Bolyai University
-
Contacto:
- Costina R Poetar, Ph.D
- Número de teléfono: + 40743589465
- Correo electrónico: costinapoetar@psychology.ro
-
Contacto:
- Costina R Poetar, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- síntomas elevados de ansiedad o depresión/problemas de internalización (puntuación T> 60) en el momento del ingreso (basado en el autoinforme juvenil completado por los adolescentes)
- diagnóstico primario de un trastorno de ansiedad/depresivo basado en los criterios del DSM-5 según la entrevista ADIS-5-C/P
- 13-17 años
- capaz de leer y comprender el idioma rumano
- Actualmente sin medicación o con dosis estables y adecuadas de medicación durante al menos 6 semanas antes del inicio del tratamiento.
- acceso a Internet
Criterios de exclusión:
- trastorno mental grave (psicosis, depresión grave, trastorno bipolar, según entrevista clínica)
- cualquier condición que interfiera con la implementación del protocolo (p. ej., enfermedad física o deterioro sensorial que interfiera con tareas conductuales como exposición, activación conductual, no disponible durante los próximos 3 meses),
- Ideación suicida activa (evaluada por un psiquiatra infantil durante la entrevista clínica) en el último mes.
- actualmente siguiendo TCC/psicoterapia para la ansiedad/depresión, en los últimos 6 meses
- Incompatible con fMRI (basado en un cuestionario de seguridad)
- Ser diagnosticado con una discapacidad intelectual, un trastorno generalizado del desarrollo, un trastorno de dependencia del alcohol y/o sustancias, discapacidades de lectura (según una entrevista clínica).
- Tratamiento actual con benzodiacepinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención transdiagnóstica proporcionada por Internet
La intervención consta de 8 módulos impartidos durante 8 semanas.
Se basa en la Terapia Racional Emotiva Conductual (TREC).
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La intervención consta de 8 módulos basados en la terapia racional emotiva, impartidos a lo largo de 8 semanas.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control son un grupo de intervención retrasada (control en lista de espera).
Accederán a la intervención al cabo de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas de internalización
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas de intervención, 6 meses de seguimiento.
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Cambio desde la línea de base en la internalización de problemas.
Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS) completada por adolescentes.
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Línea de base, después de 8 semanas de intervención, 6 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: administrado antes del inicio, después del inicio (después del período de lista de espera de 8 semanas), después de 8 semanas de intervención
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Cambio en los diagnósticos de ansiedad y trastorno depresivo del DSM-5 de acuerdo con el calendario de entrevistas sobre los trastornos de ansiedad para el diagnóstico clínico del DSM-5, versiones para niños y padres (ADIS-5-C/P)
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administrado antes del inicio, después del inicio (después del período de lista de espera de 8 semanas), después de 8 semanas de intervención
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Funcionamiento global
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas de intervención, 6 meses de seguimiento.
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Escala de Evaluación Global Infantil (C-GAS)
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Línea de base, después de 8 semanas de intervención, 6 meses de seguimiento.
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Gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas de intervención, 6 meses de seguimiento.
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Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad
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Línea de base, después de 8 semanas de intervención, 6 meses de seguimiento.
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Mejora
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de intervención, 6 meses de seguimiento
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Escala de Impresión Clínica Global - Mejora
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después de 8 semanas de intervención, 6 meses de seguimiento
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Problemas comórbidos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas de intervención, seguimiento a los 6 meses.
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Subescalas de la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS) completadas por adolescentes
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Línea de base, después de 8 semanas de intervención, seguimiento a los 6 meses.
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Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas de intervención, 6 meses de seguimiento.
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SWLS-C: Escala de satisfacción con la vida para niños
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Línea de base, después de 8 semanas de intervención, 6 meses de seguimiento.
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Satisfacción con la intervención realizada a través de Internet
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de intervención
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
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después de 8 semanas de intervención
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Alianza de trabajo
Periodo de tiempo: después de 8 semanas de intervención
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Escala de alianzas de trabajo para intervenciones en Internet
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después de 8 semanas de intervención
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Pensamientos automáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas de intervención, seguimiento a los 6 meses.
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Cuestionario automático de pensamientos.
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Línea de base, después de 8 semanas de intervención, seguimiento a los 6 meses.
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Credibilidad y expectativas
Periodo de tiempo: semana 2
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Cuestionario de credibilidad y expectativas
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semana 2
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Credibilidad y expectativas basadas en la medida de resultado primaria.
Periodo de tiempo: base
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Credibilidad y expectativas basadas en la escala de resultados primarios.
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base
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Ansiedad y síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: valor inicial, cada 2 semanas durante la duración del tratamiento, después de 8 semanas de intervención, 6 meses de seguimiento
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PHQ4
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valor inicial, cada 2 semanas durante la duración del tratamiento, después de 8 semanas de intervención, 6 meses de seguimiento
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Evitación
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas de intervención, seguimiento a los 6 meses.
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CAMAS
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Línea de base, después de 8 semanas de intervención, seguimiento a los 6 meses.
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Angustia de los padres
Periodo de tiempo: base
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DASS-21
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base
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Ansiedad adolescente y síntomas depresivos informados por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 8 semanas de intervención, seguimiento a los 6 meses.
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Informe de padres RCADS-47
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Línea de base, después de 8 semanas de intervención, seguimiento a los 6 meses.
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Adaptaciones para padres
Periodo de tiempo: base
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Escala de alojamiento familiar - informe de los padres
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Costina Poetar, PhD, Babes-Bolyai University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNRR-III-C9-2022-I8-CF278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados se compartirán después de la publicación de los resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
La información de respaldo se compartirá después de la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
La información de respaldo se compartirá públicamente en OSF.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .