Transdiagnostisk internet-leveret intervention til unge med angst og depression (NEURO4C)
2. april 2025 opdateret af: Costina-Ruxandra Poetar, Babes-Bolyai University
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af en transdiagnostisk internet-leveret intervention til rumænske unge med angst og/eller depression. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er den kliniske effekt af den internet-leverede intervention?
- Hvor præcis er forudsigelsesmodellen til at forudsige, hvem der vil reagere på behandlingen? Deltagerne vil gennemgå ikke-invasiv fMRI for at måle variabiliteten i hjernesignalet som en proxy for neurale systemers tilpasningsevne, før de modtager interventionen, derefter vil de blive allokeret enten til den internetleverede intervention eller kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Så vidt efterforskernes viden er, er dette det første kliniske forsøg udført med unge diagnosticeret med angst/eller depressive lidelser, der tester nøjagtigheden af en forudsigelsesmodel baseret på fMRI for at undersøge deltagernes respons på en transdiagnostisk internet-leveret intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
198
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristoffer Mansson, PhD
- Telefonnummer: +46705803267
- E-mail: nils.mansson@ubbcluj.ro
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Rekruttering
- Babes-Bolyai University
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Ikke rekrutterer endnu
- Babes-Bolyai University
-
Kontakt:
- Costina R Poetar, Ph.D
- Telefonnummer: + 40743589465
- E-mail: costinapoetar@psychology.ro
-
Kontakt:
- Costina R Poetar, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forhøjede symptomer på angst eller depression/ internaliserende problemer (T-score> 60) ved indtagelse (baseret på unges selvrapport udfyldt af teenagere)
- primær diagnose af en angst/depressiv lidelse baseret på DSM-5 kriterier i henhold til ADIS-5-C/P interview
- alder 13-17
- kan læse og forstå rumænsk sprog
- I øjeblikket ikke-medicineret eller på stabile og tilstrækkelige doser af medicin i mindst 6 uger før behandlingsstart
- Internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- svær psykisk lidelse (psykose, svær depression, bipolar lidelse, baseret på klinisk interview)
- enhver tilstand, der interfererer med protokollens implementering (f.eks. fysisk sygdom eller sensorisk svækkelse, der forstyrrer adfærdsmæssige opgaver såsom eksponering, adfærdsaktivering, utilgængelig i de næste 3 måneder)
- aktive selvmordstanker (vurderet af børnepsykiater under klinisk samtale) inden for den sidste måned
- følger i øjeblikket CBT/psykoterapi mod angst/depression inden for de sidste 6 måneder
- fMRI-inkompatibel (baseret på sikkerhedsspørgeskema)
- At blive diagnosticeret med et intellektuelt handicap, gennemgående udviklingsforstyrrelse, en alkohol- og/eller stofafhængighedsforstyrrelse, læsevanskeligheder (baseret på klinisk interview).
- Nuværende behandling med benzodiazepiner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transdiagnostisk internet-leveret intervention
Interventionen består af 8 moduler leveret over 8 uger.
Den er baseret på Rational Emotive Behavioural Therapy (REBT).
|
Interventionen består af 8 moduler baseret på Rationel emotionel terapi, leveret over 8 uger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen er en forsinket indsatsgruppe (ventelistekontrol).
De vil få adgang til interventionen efter 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internaliserende problemer
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
Ændring fra baseline i internaliseringsproblemer.
Revideret børns angst- og depressionsskala (RCADS) afsluttet af unge.
|
baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk diagnose
Tidsramme: administreret præ-baseline, post-baseline (efter 8 ugers ventelisteperiode), efter 8 ugers intervention
|
Ændring i DSM-5 angst- og depressive lidelsesdiagnoser i overensstemmelse med angstlidelser interviewskema for DSM-5, børne- og forældreversioner (ADIS-5-C/P) klinisk diagnose
|
administreret præ-baseline, post-baseline (efter 8 ugers ventelisteperiode), efter 8 ugers intervention
|
|
Global funktion
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
Børns globale vurderingsskala (C-GAS)
|
baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Sværhedsgrad
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
Clinical Global Impression Scale - Sværhedsgrad
|
baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Forbedring
Tidsramme: efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
Clinical Global Impression Scale - Forbedring
|
efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Comorbide problemer
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
Underskalaer af Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) udfyldt af unge
|
baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Livstilfredshed
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
SWLS-C: Satisfaction with Life Scale for Children
|
baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Tilfredshed med den internetleverede intervention
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
|
efter 8 ugers intervention
|
|
Arbejdsalliance
Tidsramme: efter 8 ugers intervention
|
Arbejdsallianceskala til internetinterventioner
|
efter 8 ugers intervention
|
|
Automatiske tanker
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
Automatisk tankespørgeskema
|
baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Troværdighed og forventninger
Tidsramme: uge 2
|
Spørgeskema om troværdighed og forventninger
|
uge 2
|
|
Troværdighed og forventninger baseret på primært resultatmål
Tidsramme: baseline
|
Troværdighed og forventninger baseret på primær resultatskala
|
baseline
|
|
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: baseline, hver 2. uge under behandlingsvarigheden, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
PHQ4
|
baseline, hver 2. uge under behandlingsvarigheden, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Undgåelse
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
CAMS
|
baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Forældres nød
Tidsramme: baseline
|
DASS-21
|
baseline
|
|
Ungdomsangst og depressive symptomer rapporteret af forældre
Tidsramme: baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
RCADS-47 forældrerapport
|
baseline, efter 8 ugers intervention, 6 måneders opfølgning
|
|
Forældreboliger
Tidsramme: baseline
|
Familieboligerskala - forældrerapport
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Costina Poetar, PhD, Babes-Bolyai University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Faktiske)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNRR-III-C9-2022-I8-CF278
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive delt efter offentliggørelsen af resultaterne.
IPD-delingstidsramme
Understøttende oplysninger vil blive delt efter offentliggørelsen af resultaterne.
IPD-delingsadgangskriterier
Understøttende oplysninger vil blive delt offentligt i OSF.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .