Transdiagnostisk Internett-levert intervensjon for ungdom med angst og depresjon (NEURO4C)
2. april 2025 oppdatert av: Costina-Ruxandra Poetar, Babes-Bolyai University
Målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten av en transdiagnostisk Internett-levert intervensjon for rumenske ungdommer med angst og/eller depresjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er den kliniske effekten av den Internett-leverte intervensjonen?
- Hvor nøyaktig er prediksjonsmodellen når det gjelder å forutsi hvem som vil reagere på behandling? Deltakerne vil gjennomgå ikke-invasiv fMRI for å måle variasjonen i hjernesignalet som en proxy for nevrale systemenes tilpasningsevne før de mottar intervensjonen, deretter vil de bli allokert enten til den Internett-leverte intervensjonen eller kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Så vidt etterforskerne vet er dette den første kliniske studien utført med ungdom diagnostisert med angst/og eller depressive lidelser som tester nøyaktigheten til en prediksjonsmodell basert på fMRI for å undersøke deltakernes respons på en transdiagnostisk intervensjon levert på Internett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kristoffer Mansson, PhD
- Telefonnummer: +46705803267
- E-post: nils.mansson@ubbcluj.ro
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Rekruttering
- Babes-Bolyai University
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Har ikke rekruttert ennå
- Babes-Bolyai University
-
Ta kontakt med:
- Costina R Poetar, Ph.D
- Telefonnummer: + 40743589465
- E-post: costinapoetar@psychology.ro
-
Ta kontakt med:
- Costina R Poetar, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- forhøyede symptomer på angst eller depresjon/ internaliseringsproblemer (T-score> 60) ved inntak (basert på ungdoms selvrapport fullført av ungdom)
- primær diagnose av en angst/depressiv lidelse basert på DSM-5 kriterier i henhold til ADIS-5-C/P intervju
- alder 13-17
- kan lese og forstå rumensk språk
- Foreløpig umedisinert eller på stabile og tilstrekkelige doser med medisin i minst 6 uker før behandlingsstart
- Internett-tilgang
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig psykisk lidelse (psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, basert på klinisk intervju)
- enhver tilstand som forstyrrer implementeringen av protokollen (f.eks. fysisk sykdom eller sensorisk svekkelse som forstyrrer atferdsoppgaver som eksponering, atferdsaktivering, utilgjengelig de neste 3 månedene),
- aktive selvmordstanker (vurdert av barnepsykiater under klinisk intervju) den siste måneden
- følger for tiden CBT/psykoterapi for angst/depresjon, de siste 6 månedene
- fMRI-inkompatibel (basert på sikkerhetsspørreskjema)
- Å bli diagnostisert med en utviklingshemming, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, en alkohol- og/eller rusavhengighetslidelse, lesevansker (basert på klinisk intervju).
- Nåværende behandling med benzodiazepiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transdiagnostisk Internett-levert intervensjon
Intervensjonen består av 8 moduler levert over 8 uker.
Den er basert på Rational Emotive Behavioral Therapy (REBT).
|
Intervensjonen består av 8 moduler basert på Rasjonell emosjonell terapi, levert over 8 uker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen er en forsinket intervensjonsgruppe (ventelistekontroll).
De vil få tilgang til intervensjonen etter 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internaliserende problemer
Tidsramme: baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Endring fra baseline i internaliseringsproblemer.
Revidert Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) fullført av ungdom.
|
baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk diagnose
Tidsramme: administrert pre-baseline, post-baseline (etter 8 ukers ventelisteperiode), etter 8 ukers intervensjon
|
Endring i DSM-5 angst- og depressive lidelsesdiagnoser i samsvar med angstlidelser intervjuplan for DSM-5, barne- og foreldreversjoner (ADIS-5-C/P) klinisk diagnose
|
administrert pre-baseline, post-baseline (etter 8 ukers ventelisteperiode), etter 8 ukers intervensjon
|
|
Global funksjon
Tidsramme: baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Children's Global Assessment Scale (C-GAS)
|
baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Clinical Global Impression Scale - Alvorlighetsgrad
|
baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
|
Forbedring
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Clinical Global Impression Scale - Forbedring
|
etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
|
Komorbide problemer
Tidsramme: baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Underskalaer av Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS) fullført av ungdom
|
baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
|
Livstilfredshet
Tidsramme: baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
SWLS-C: Satisfaction with Life Scale for Children
|
baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet med den internettleverte intervensjonen
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
|
etter 8 ukers intervensjon
|
|
Arbeidsallianse
Tidsramme: etter 8 ukers intervensjon
|
Arbeidsallianseskala for intervensjoner på Internett
|
etter 8 ukers intervensjon
|
|
Automatiske tanker
Tidsramme: baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Automatisk tankespørreskjema
|
baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
|
Troverdighet og forventninger
Tidsramme: uke 2
|
Spørreskjema om troverdighet og forventninger
|
uke 2
|
|
Troverdighet og forventninger basert på primært resultatmål
Tidsramme: grunnlinje
|
Troverdighet og forventninger basert på primær resultatskala
|
grunnlinje
|
|
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: baseline, hver 2. uke under behandlingsvarigheten, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
PHQ4
|
baseline, hver 2. uke under behandlingsvarigheten, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
|
Unngåelse
Tidsramme: baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
CAMS
|
baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
|
Foreldres nød
Tidsramme: grunnlinje
|
DASS-21
|
grunnlinje
|
|
Ungdomsangst og depressive symptomer rapportert av foreldre
Tidsramme: baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
RCADS-47 foreldrerapport
|
baseline, etter 8 ukers intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
|
Foreldreinnkvartering
Tidsramme: grunnlinje
|
Familieovernattingskala - foreldrerapport
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Costina Poetar, PhD, Babes-Bolyai University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNRR-III-C9-2022-I8-CF278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli delt etter publisering av resultatene.
IPD-delingstidsramme
Støtteinformasjon vil bli delt etter publisering av resultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Støtteinformasjon vil bli delt offentlig i OSF.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .