Transdiagnostinen Internetin tarjoama interventio ahdistuneille ja masentuneille nuorille (NEURO4C)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Costina-Ruxandra Poetar, Babes-Bolyai University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata transdiagnostisten Internetin kautta toimitettujen interventioiden tehokkuutta romanialaisille nuorille, joilla on ahdistuneisuus ja/tai masennus. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on Internetin kautta toimitetun intervention kliininen teho?
- Kuinka tarkka ennustemalli on sen ennustamisessa, kuka reagoi hoitoon? Osallistujille tehdään ei-invasiivinen fMRI aivosignaalien vaihteluiden mittaamiseksi hermojärjestelmien sopeutumiskyvyn välitysnä ennen interventiota, minkä jälkeen heidät jaetaan joko Internetin kautta toimitettuun interventio- tai kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan tämä on ensimmäinen kliininen koe, joka on tehty nuorilla, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuus/ja/tai masennushäiriöt ja jossa testataan fMRI:hen perustuvan ennustemallin tarkkuutta tutkiakseen osallistujien reaktiota transdiagnostiseen Internetin kautta tapahtuvaan interventioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristoffer Mansson, PhD
- Puhelinnumero: +46705803267
- Sähköposti: nils.mansson@ubbcluj.ro
Opiskelupaikat
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Rekrytointi
- Babes-Bolyai University
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Ei vielä rekrytointia
- Babes-Bolyai University
-
Ottaa yhteyttä:
- Costina R Poetar, Ph.D
- Puhelinnumero: + 40743589465
- Sähköposti: costinapoetar@psychology.ro
-
Ottaa yhteyttä:
- Costina R Poetar, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kohonneet ahdistuneisuuden tai masennuksen oireet/sisäistämisongelmat (T-pisteet > 60) nauttimisen yhteydessä (perustuu nuorten itsearviointiin)
- ahdistuneisuus/masennushäiriön ensisijainen diagnoosi DSM-5-kriteerien perusteella ADIS-5-C/P haastattelun mukaan
- ikä 13-17
- osaa lukea ja ymmärtää romanian kieltä
- Tällä hetkellä lääkkeetön tai vakaa ja riittävä lääkeannos vähintään 6 viikkoa ennen hoidon aloittamista
- Internet-yhteys
Poissulkemiskriteerit:
- vakava mielenterveyshäiriö (psykoosi, vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kliinisen haastattelun perusteella)
- mikä tahansa tila, joka häiritsee protokollan täytäntöönpanoa (esim. fyysinen sairaus tai aistivamma, joka häiritsee käyttäytymistehtäviä, kuten altistuminen, käyttäytymisen aktivointi, ei saatavilla seuraavien 3 kuukauden aikana),
- aktiiviset itsemurha-ajatukset (lastenpsykiatri arvioi kliinisen haastattelun aikana) viimeisen kuukauden aikana
- tällä hetkellä CBT/psykoterapiaa ahdistuneisuuden/masennusta varten viimeisen 6 kuukauden aikana
- fMRI yhteensopimaton (turvallisuuskyselyn perusteella)
- Todettu kehitysvamma, pervasiivinen kehityshäiriö, alkoholi- ja/tai päihderiippuvuus, lukuhäiriö (kliinisen haastattelun perusteella).
- Nykyinen hoito bentsodiatsepiineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transdiagnostinen Internetin kautta toimitettu interventio
Interventio koostuu 8 moduulista, jotka toimitetaan 8 viikon aikana.
Se perustuu Rational Emotive Behavioral Therapy (REBT) -terapiaan.
|
Interventio koostuu kahdeksasta Rational tunneterapiaan perustuvasta moduulista, jotka toimitetaan 8 viikon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat ovat viivästetty interventioryhmä (jonolistan kontrolli).
He pääsevät interventioon 8 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ongelmien sisäistäminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Muutos lähtötilanteesta sisäisten ongelmien sisällä.
Nuorten täydentämä tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS).
|
lähtötaso, 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: annettu ennen perustilaa, sen jälkeen (8 viikon odotusajan jälkeen), 8 viikon hoidon jälkeen
|
Muutos DSM-5 ahdistuneisuus- ja masennushäiriödiagnoosissa ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulun mukaisesti DSM-5, lapsi ja vanhempi versiot (ADIS-5-C/P) kliinisen diagnoosin
|
annettu ennen perustilaa, sen jälkeen (8 viikon odotusajan jälkeen), 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Globaali toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Lasten globaali arviointiasteikko (C-GAS)
|
lähtötaso, 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Vakavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Kliininen globaali impressioasteikko – vakavuus
|
lähtötaso, 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Parantaminen
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Kliininen globaali impressioasteikko – parannus
|
8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Samanaikaiset ongelmat
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Nuorten täydentämän tarkistetun lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (RCADS) alaasteikot
|
lähtötaso, 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Elämän tyytyväisyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
SWLS-C: Lasten tyytyväisyysasteikko
|
lähtötaso, 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Tyytyväisyys Internetin kautta toimitettuun interventioon
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Toimiva liitto
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
Working Alliance -asteikko Internet-interventioihin
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Automaattisia ajatuksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Automaattinen ajatuskysely
|
lähtötaso, 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Uskottavuus ja odotukset
Aikaikkuna: viikko 2
|
Uskottavuus ja odotukset -kysely
|
viikko 2
|
|
Ensisijaiseen tulosmittaan perustuva uskottavuus ja odotukset
Aikaikkuna: perusviiva
|
Uskottavuus ja odotukset ensisijaisen tulosasteikon perusteella
|
perusviiva
|
|
Ahdistuneisuus ja masennusoireet
Aikaikkuna: lähtötaso, joka 2. viikko hoidon keston aikana, 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
PHQ4
|
lähtötaso, joka 2. viikko hoidon keston aikana, 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Välttäminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
KAMERAT
|
lähtötaso, 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: perusviiva
|
DASS-21
|
perusviiva
|
|
Nuorten ahdistuneisuus ja masennusoireet vanhempien ilmoittamana
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
RCADS-47 pääraportti
|
lähtötaso, 8 viikon hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
|
Vanhempien majoitus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Perhemajoitusasteikko - vanhempien raportti
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Costina Poetar, PhD, Babes-Bolyai University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PNRR-III-C9-2022-I8-CF278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tulosten julkistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Asiaa tukevat tiedot jaetaan tulosten julkistamisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukitiedot jaetaan julkisesti OSF:ssä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .