Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdiagnostyczna interwencja internetowa dla młodzieży z zaburzeniami lękowymi i depresją (NEURO4C)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Costina-Ruxandra Poetar, Babes-Bolyai University

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności transdiagnostycznych interwencji prowadzonych przez Internet u rumuńskich nastolatków cierpiących na stany lękowe i/lub depresję. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest skuteczność kliniczna interwencji dostarczanej przez Internet?
  • Jak dokładny jest model prognostyczny w przewidywaniu, kto zareaguje na leczenie? Przed otrzymaniem interwencji uczestnicy zostaną poddani nieinwazyjnemu badaniu fMRI w celu pomiaru zmienności sygnału mózgowego jako wskaźnika zdolności adaptacyjnych systemów nerwowych, a następnie zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej dostarczanej przez Internet lub grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według najlepszej wiedzy badaczy jest to pierwsze badanie kliniczne przeprowadzone z udziałem nastolatków, u których zdiagnozowano zaburzenia lękowe/lub depresyjne, które sprawdza dokładność modelu predykcyjnego opartego na fMRI w celu zbadania reakcji uczestników na transdiagnostyczną interwencję dostarczaną przez Internet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Rekrutacyjny
        • Babes-Bolyai University
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Babes-Bolyai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Costina R Poetar, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • podwyższone objawy lęku lub depresji/problemów z internalizacją (wynik T > 60) w momencie przyjęcia (na podstawie samoopisu młodzieży wypełnionego przez młodzież)
  • pierwotna diagnoza zaburzenia lękowego/depresyjnego na podstawie kryteriów DSM-5 na podstawie wywiadu ADIS-5-C/P
  • wiek 13-17 lat
  • potrafi czytać i rozumieć język rumuński
  • Obecnie nie leczony lekami lub przyjmujący stałe i odpowiednie dawki leków przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • dostęp do Internetu

Kryteria wykluczenia:

  • ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza, ciężka depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, na podstawie wywiadu klinicznego)
  • każdy stan zakłócający realizację protokołu (np. choroba fizyczna lub upośledzenie zmysłów zakłócające zadania behawioralne, takie jak ekspozycja, aktywacja behawioralna, niedostępne przez następne 3 miesiące),
  • aktywne myśli samobójcze (oceniane przez psychiatrę dziecięcego podczas wywiadu klinicznego) w ciągu ostatniego miesiąca
  • obecnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy poddawanych terapii poznawczo-behawioralnej/psychoterapii z powodu lęku/depresji
  • Niekompatybilny fMRI (na podstawie kwestionariusza bezpieczeństwa)
  • Zdiagnozowanie niepełnosprawności intelektualnej, całościowych zaburzeń rozwojowych, uzależnienia od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych, trudności w czytaniu (na podstawie wywiadu klinicznego).
  • Aktualne leczenie benzodiazepinami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja transdiagnostyczna dostarczana przez Internet
Interwencja składa się z 8 modułów realizowanych w ciągu 8 tygodni. Opiera się na Racjonalnej Emotywnej Terapii Behawioralnej (REBT).
Behawioralne: Interwencja transdiagnostyczna dostarczana przez Internet
Interwencja składa się z 8 modułów opartych na Racjonalnej Terapii Emocjonalnej, realizowanych w ciągu 8 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej stanowią grupę opóźnionej interwencji (kontrola listy oczekujących). Dostęp do interwencji uzyskają po 8 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Internalizacja problemów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 8 tygodniach interwencji, obserwacja 6 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie internalizacji problemów. Zaktualizowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS) wypełniana przez młodzież.
wartość wyjściowa, po 8 tygodniach interwencji, obserwacja 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza kliniczna
Ramy czasowe: podawane przed wartością wyjściową, po wartości wyjściowej (po 8-tygodniowym okresie oczekiwania), po 8 tygodniach interwencji
Zmiana w diagnostyce zaburzeń lękowych i depresyjnych DSM-5 zgodnie z harmonogramem wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dla wersji DSM-5 dla dzieci i rodziców (ADIS-5-C/P) Diagnoza kliniczna
podawane przed wartością wyjściową, po wartości wyjściowej (po 8-tygodniowym okresie oczekiwania), po 8 tygodniach interwencji
Globalne funkcjonowanie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 8 tygodniach interwencji, obserwacja 6 miesięcy
Globalna Skala Oceny Dzieci (C-GAS)
wartość wyjściowa, po 8 tygodniach interwencji, obserwacja 6 miesięcy
Powaga
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 8 tygodniach interwencji, obserwacja 6 miesięcy
Globalna skala wrażeń klinicznych – nasilenie
wartość wyjściowa, po 8 tygodniach interwencji, obserwacja 6 miesięcy
Poprawa
Ramy czasowe: po 8 tygodniach interwencji, 6 miesięcy obserwacji
Globalna skala wrażeń klinicznych – poprawa
po 8 tygodniach interwencji, 6 miesięcy obserwacji
Problemy współistniejące
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 8 tygodniach interwencji, obserwacja 6-miesięczna
Podskale poprawionej Skali Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS) wypełnianej przez młodzież
wartość wyjściowa, po 8 tygodniach interwencji, obserwacja 6-miesięczna
Satysfakcja z życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 8 tygodniach interwencji, obserwacja 6 miesięcy
SWLS-C: Skala Satysfakcji z Życia dla Dzieci
wartość wyjściowa, po 8 tygodniach interwencji, obserwacja 6 miesięcy
Satysfakcja z interwencji świadczonej przez Internet
Ramy czasowe: po 8 tygodniach interwencji
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
po 8 tygodniach interwencji
Sojusz roboczy
Ramy czasowe: po 8 tygodniach interwencji
Robocza skala sojuszu dla interwencji internetowych
po 8 tygodniach interwencji
Automatyczne myśli
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 8 tygodniach interwencji, obserwacja 6-miesięczna
Kwestionariusz myśli automatycznych
wartość wyjściowa, po 8 tygodniach interwencji, obserwacja 6-miesięczna
Wiarygodność i oczekiwania
Ramy czasowe: tydzień 2
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań
tydzień 2
Wiarygodność i oczekiwania w oparciu o pierwotną miarę wyniku
Ramy czasowe: linia bazowa
Wiarygodność i oczekiwania w oparciu o pierwotną skalę wyników
linia bazowa
Objawy lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, co 2 tygodnie w trakcie leczenia, po 8 tygodniach interwencji, obserwacja 6-miesięczna
PHQ4
wartość wyjściowa, co 2 tygodnie w trakcie leczenia, po 8 tygodniach interwencji, obserwacja 6-miesięczna
Unikanie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 8 tygodniach interwencji, obserwacja 6-miesięczna
KAMERY
wartość wyjściowa, po 8 tygodniach interwencji, obserwacja 6-miesięczna
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: linia bazowa
DASS-21
linia bazowa
Objawy lękowe i depresyjne u nastolatków zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 8 tygodniach interwencji, obserwacja 6-miesięczna
Raport nadrzędny RCADS-47
wartość wyjściowa, po 8 tygodniach interwencji, obserwacja 6-miesięczna
Zakwaterowanie rodziców
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala zakwaterowania rodzinnego – raport rodziców
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Costina Poetar, PhD, Babes-Bolyai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNRR-III-C9-2022-I8-CF278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane uczestnika zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dodatkowe informacje zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje dodatkowe zostaną udostępnione publicznie w OSF.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj