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Intervention transdiagnostique fournie par Internet pour les adolescents souffrant d'anxiété et de dépression (NEURO4C)

2 avril 2025 mis à jour par: Costina-Ruxandra Poetar, Babes-Bolyai University

Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'une intervention transdiagnostique fournie par Internet pour les adolescents roumains souffrant d'anxiété et/ou de dépression. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelle est l’efficacité clinique de l’intervention dispensée sur Internet ?
  • Quelle est la précision du modèle de prédiction pour prédire qui répondra au traitement ? Les participants subiront une IRMf non invasive pour mesurer la variabilité du signal cérébral comme indicateur de l'adaptabilité des systèmes neuronaux avant de recevoir l'intervention, puis ils seront attribués soit à l'intervention fournie par Internet, soit au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la connaissance des enquêteurs, il s'agit du premier essai clinique mené auprès d'adolescents diagnostiqués avec des troubles anxieux/et/ou dépressifs qui teste l'exactitude d'un modèle de prédiction basé sur l'IRMf pour étudier la réponse des participants à une intervention transdiagnostique fournie par Internet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Recrutement
        • Babes-Bolyai University
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
        • Pas encore de recrutement
        • Babes-Bolyai University
        • Contact:
        • Contact:
          • Costina R Poetar, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • symptômes élevés d'anxiété ou de dépression/problèmes d'intériorisation (score T > 60) à l'admission (basés sur l'auto-évaluation des jeunes complétée par les adolescents)
  • diagnostic primaire d'un trouble anxieux/dépressif basé sur les critères du DSM-5 selon l'entretien ADIS-5-C/P
  • 13-17 ans
  • capable de lire et de comprendre la langue roumaine
  • Actuellement non médicamenté ou prenant des doses stables et adéquates de médicament pendant au moins 6 semaines avant le début du traitement
  • accès Internet

Critères d'exclusion :

  • trouble mental grave (psychose, dépression sévère, trouble bipolaire, sur la base d'un entretien clinique)
  • toute condition qui interfère avec la mise en œuvre du protocole (par exemple, maladie physique ou déficience sensorielle qui interfère avec les tâches comportementales telles que l'exposition, l'activation comportementale, indisponible pendant les 3 prochains mois),
  • idées suicidaires actives (évaluées par un pédopsychiatre lors d'un entretien clinique) au cours du dernier mois
  • suit actuellement une TCC/une psychothérapie pour l'anxiété/la dépression, au cours des 6 derniers mois
  • Incompatible avec l'IRMf (basé sur un questionnaire de sécurité)
  • Être diagnostiqué avec une déficience intellectuelle, un trouble envahissant du développement, un trouble de dépendance à l'alcool et/ou à une substance, des troubles de lecture (sur la base d'un entretien clinique).
  • Traitement actuel par benzodiazépines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention transdiagnostique fournie par Internet
L'intervention se compose de 8 modules dispensés sur 8 semaines. Elle est basée sur la Thérapie Comportementale Émotive Rationnelle (REBT).
Comportemental: Intervention transdiagnostique fournie par Internet
L'intervention se compose de 8 modules basés sur la thérapie émotionnelle rationnelle, dispensés sur 8 semaines.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants du groupe témoin sont un groupe d'intervention retardée (contrôle de liste d'attente). Ils accéderont à l'intervention après 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes d’intériorisation
Délai: au départ, après 8 semaines d'intervention, 6 mois de suivi
Changement par rapport à la ligne de base dans les problèmes d'intériorisation. Échelle révisée d'anxiété et de dépression pour enfants (RCADS) complétée par des adolescents.
au départ, après 8 semaines d'intervention, 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic clinique
Délai: administré avant le départ, après le départ (après une période de liste d'attente de 8 semaines), après 8 semaines d'intervention
Modification des diagnostics de troubles anxieux et dépressifs du DSM-5 conformément au calendrier d'entretien des troubles anxieux pour le diagnostic clinique du DSM-5, versions enfant et parent (ADIS-5-C/P)
administré avant le départ, après le départ (après une période de liste d'attente de 8 semaines), après 8 semaines d'intervention
Fonctionnement global
Délai: au départ, après 8 semaines d'intervention, 6 mois de suivi
Échelle d'évaluation globale des enfants (C-GAS)
au départ, après 8 semaines d'intervention, 6 mois de suivi
Gravité
Délai: au départ, après 8 semaines d'intervention, 6 mois de suivi
Échelle d'impression clinique globale – Gravité
au départ, après 8 semaines d'intervention, 6 mois de suivi
Amélioration
Délai: après 8 semaines d'intervention, 6 mois de suivi
Échelle d'impression globale clinique - Amélioration
après 8 semaines d'intervention, 6 mois de suivi
Problèmes comorbides
Délai: au départ, après 8 semaines d'intervention, suivi à 6 mois
Sous-échelles de l'échelle révisée d'anxiété et de dépression pour enfants (RCADS) complétées par des adolescents
au départ, après 8 semaines d'intervention, suivi à 6 mois
Satisfaction de la vie
Délai: au départ, après 8 semaines d'intervention, 6 mois de suivi
SWLS-C : échelle de satisfaction à l'égard de la vie des enfants
au départ, après 8 semaines d'intervention, 6 mois de suivi
Satisfaction à l'égard de l'intervention fournie par Internet
Délai: après 8 semaines d'intervention
Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
après 8 semaines d'intervention
Alliance de travail
Délai: après 8 semaines d'intervention
Échelle d’alliance de travail pour les interventions sur Internet
après 8 semaines d'intervention
Pensées automatiques
Délai: au départ, après 8 semaines d'intervention, suivi à 6 mois
Questionnaire de réflexion automatique
au départ, après 8 semaines d'intervention, suivi à 6 mois
Crédibilité et attentes
Délai: semaine 2
Questionnaire de crédibilité et d’attentes
semaine 2
Crédibilité et attentes basées sur la mesure du résultat principal
Délai: ligne de base
Crédibilité et attentes basées sur l'échelle des résultats principaux
ligne de base
Symptômes anxieux et dépressifs
Délai: au départ, toutes les 2 semaines pendant la durée du traitement, après 8 semaines d'intervention, 6 mois de suivi
PHQ4
au départ, toutes les 2 semaines pendant la durée du traitement, après 8 semaines d'intervention, 6 mois de suivi
Évitement
Délai: au départ, après 8 semaines d'intervention, suivi à 6 mois
CAMS
au départ, après 8 semaines d'intervention, suivi à 6 mois
Détresse parentale
Délai: ligne de base
DASS-21
ligne de base
Anxiété et symptômes dépressifs chez les adolescents rapportés par les parents
Délai: au départ, après 8 semaines d'intervention, suivi à 6 mois
Rapport parental RCADS-47
au départ, après 8 semaines d'intervention, suivi à 6 mois
Hébergements parentaux
Délai: ligne de base
Barème d'hébergement familial - rapport des parents
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Babes-Bolyai University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Costina Poetar, PhD, Babes-Bolyai University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNRR-III-C9-2022-I8-CF278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels anonymisés seront partagées après la publication des résultats.

Délai de partage IPD

Les informations complémentaires seront partagées après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les informations complémentaires seront partagées publiquement dans OSF.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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