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Transdiagnostische, internetbasierte Intervention für Jugendliche mit Angstzuständen und Depressionen (NEURO4C)

2. April 2025 aktualisiert von: Costina-Ruxandra Poetar, Babes-Bolyai University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer transdiagnostischen, über das Internet bereitgestellten Intervention für rumänische Jugendliche mit Angstzuständen und/oder Depressionen zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch ist die klinische Wirksamkeit der über das Internet bereitgestellten Intervention?
  • Wie genau ist das Vorhersagemodell bei der Vorhersage, wer auf die Behandlung ansprechen wird? Die Teilnehmer werden einer nicht-invasiven fMRT unterzogen, um die Variabilität des Gehirnsignals als Proxy für die Anpassungsfähigkeit der neuronalen Systeme zu messen, bevor sie die Intervention erhalten. Anschließend werden sie entweder der über das Internet bereitgestellten Intervention oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach bestem Wissen der Forscher ist dies die erste klinische Studie, die mit Jugendlichen mit diagnostizierten Angst- und/oder depressiven Störungen durchgeführt wurde und die Genauigkeit eines auf fMRT basierenden Vorhersagemodells testet, um die Reaktion der Teilnehmer auf eine transdiagnostische, über das Internet bereitgestellte Intervention zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Babes-Bolyai University
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Babes-Bolyai University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Costina R Poetar, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhöhte Symptome von Angstzuständen oder Depressionen/Internalisierungsproblemen (T-Score > 60) bei der Einnahme (basierend auf dem von Jugendlichen ausgefüllten Jugendselbstbericht)
  • Primärdiagnose einer Angst-/depressiven Störung basierend auf DSM-5-Kriterien gemäß ADIS-5-C/P-Interview
  • Alter 13-17
  • in der Lage, die rumänische Sprache zu lesen und zu verstehen
  • Derzeit nicht medikamentös behandelt oder seit mindestens 6 Wochen vor Behandlungsbeginn mit stabilen und ausreichenden Medikamentendosen behandelt
  • Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychische Störung (Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, basierend auf klinischem Interview)
  • Jeder Zustand, der die Protokollumsetzung beeinträchtigt (z. B. körperliche Erkrankung oder sensorische Beeinträchtigung, die Verhaltensaufgaben wie Exposition, Verhaltensaktivierung beeinträchtigt oder für die nächsten 3 Monate nicht verfügbar ist),
  • aktive Suizidgedanken (vom Kinderpsychiater während des klinischen Interviews beurteilt) im letzten Monat
  • befinde mich in den letzten 6 Monaten derzeit in einer kognitiven Verhaltenstherapie/Psychotherapie wegen Angstzuständen/Depressionen
  • fMRT-inkompatibel (basierend auf Sicherheitsfragebogen)
  • Diagnose einer geistigen Behinderung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, einer Alkohol- und/oder Substanzabhängigkeitsstörung oder einer Lesebehinderung (basierend auf einem klinischen Interview).
  • Aktuelle Behandlung mit Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdiagnostische, über das Internet bereitgestellte Intervention
Die Intervention besteht aus 8 Modulen, die über einen Zeitraum von 8 Wochen durchgeführt werden. Es basiert auf der Rational Emotive Behavioral Therapy (REBT).
Verhalten: Transdiagnostische, über das Internet bereitgestellte Intervention
Die Intervention besteht aus 8 Modulen, die auf der rationalen emotionalen Therapie basieren und über 8 Wochen durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer der Kontrollgruppe sind eine verzögerte Interventionsgruppe (Wartelistenkontrolle). Sie werden nach 8 Wochen auf die Intervention zugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probleme verinnerlichen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Internalisierung von Problemen. Von Jugendlichen ausgefüllte überarbeitete Kinderangst- und Depressionsskala (RCADS).
Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Diagnose
Zeitfenster: verabreicht vor Studienbeginn, nach Studienbeginn (nach 8 Wochen Wartelistenzeitraum) und nach 8 Wochen Intervention
Änderung der DSM-5-Diagnosen von Angststörungen und depressiven Störungen in Übereinstimmung mit dem Interviewplan für Angststörungen für die klinische Diagnose DSM-5, Kinder- und Elternversion (ADIS-5-C/P).
verabreicht vor Studienbeginn, nach Studienbeginn (nach 8 Wochen Wartelistenzeitraum) und nach 8 Wochen Intervention
Globales Funktionieren
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Globale Bewertungsskala für Kinder (C-GAS)
Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Schwere
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Klinische globale Eindrucksskala – Schweregrad
Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Verbesserung
Zeitfenster: nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Klinische globale Eindrucksskala – Verbesserung
nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Komorbide Probleme
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Von Jugendlichen ausgefüllte Unterskalen der Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS).
Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
SWLS-C: Lebenszufriedenheitsskala für Kinder
Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Zufriedenheit mit der über das Internet bereitgestellten Intervention
Zeitfenster: nach 8 Wochen Intervention
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
nach 8 Wochen Intervention
Arbeitsbündnis
Zeitfenster: nach 8 Wochen Intervention
Arbeitsbündnisskala für Internetinterventionen
nach 8 Wochen Intervention
Automatische Gedanken
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Automatischer Gedankenfragebogen
Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Glaubwürdigkeit und Erwartungen
Zeitfenster: Woche 2
Fragebogen zu Glaubwürdigkeit und Erwartungen
Woche 2
Glaubwürdigkeit und Erwartungen basierend auf dem primären Ergebnismaß
Zeitfenster: Grundlinie
Glaubwürdigkeit und Erwartungen basierend auf der primären Ergebnisskala
Grundlinie
Angstzustände und depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, alle 2 Wochen während der Behandlungsdauer, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
PHQ4
Ausgangswert, alle 2 Wochen während der Behandlungsdauer, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Vermeidung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
CAMS
Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Elterliche Not
Zeitfenster: Grundlinie
DASS-21
Grundlinie
Von Eltern berichtete jugendliche Angstzustände und depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
RCADS-47-Mutterbericht
Ausgangswert, nach 8 Wochen Intervention, 6 Monate Follow-up
Elternunterkünfte
Zeitfenster: Grundlinie
Familienunterkunftsskala – Elternbericht
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Ermittler

  • Studienstuhl: Costina Poetar, PhD, Babes-Bolyai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNRR-III-C9-2022-I8-CF278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterstützende Informationen werden im OSF öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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