Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdiagnostische internetinterventie voor adolescenten met angst en depressie (NEURO4C)

2 april 2025 bijgewerkt door: Costina-Ruxandra Poetar, Babes-Bolyai University

Het doel van deze klinische proef is het testen van de werkzaamheid van een transdiagnostische internetinterventie voor Roemeense adolescenten met angst en/of depressie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is de klinische werkzaamheid van de internetinterventie?
  • Hoe nauwkeurig is het voorspellingsmodel bij het voorspellen wie op de behandeling zal reageren? Deelnemers zullen niet-invasieve fMRI ondergaan om de variabiliteit in het hersensignaal te meten als een maatstaf voor het aanpassingsvermogen van het neurale systeem voordat ze de interventie ontvangen. Vervolgens worden ze toegewezen aan de via internet geleverde interventie of aan de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor zover de onderzoekers weten, is dit het eerste klinische onderzoek dat is uitgevoerd bij adolescenten met de diagnose angst-/en/of depressieve stoornissen, waarin de nauwkeurigheid wordt getest van een op fMRI gebaseerd voorspellingsmodel om de reactie van deelnemers op een transdiagnostische internetinterventie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Werving
        • Babes-Bolyai University
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Nog niet aan het werven
        • Babes-Bolyai University
        • Contact:
        • Contact:
          • Costina R Poetar, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verhoogde symptomen van angst of depressie/internaliserende problemen (T-score> 60) bij intake (gebaseerd op zelfrapportage door jongeren ingevuld door adolescenten)
  • primaire diagnose van een angst-/depressieve stoornis op basis van DSM-5-criteria volgens ADIS-5-C/P-interview
  • leeftijd 13-17
  • Roemeense taal kunnen lezen en begrijpen
  • Momenteel geen medicatie of op stabiele en adequate doses medicatie gedurende ten minste 6 weken vóór aanvang van de behandeling
  • Internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige psychische stoornis (psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis, gebaseerd op klinisch interview)
  • elke aandoening die de implementatie van het protocol verstoort (bijv. lichamelijke ziekte of zintuiglijke beperking die gedragstaken verstoort zoals blootstelling, gedragsactivatie, niet beschikbaar voor de komende 3 maanden),
  • actieve zelfmoordgedachten (beoordeeld door een kinderpsychiater tijdens een klinisch interview) in de afgelopen maand
  • volgt momenteel cognitieve gedragstherapie/psychotherapie voor angst/depressie, in de afgelopen 6 maanden
  • fMRI incompatibel (gebaseerd op veiligheidsvragenlijst)
  • Gediagnosticeerd zijn met een verstandelijke beperking, een pervasieve ontwikkelingsstoornis, een alcohol- en/of middelenverslavingsstoornis, een leesstoornis (gebaseerd op een klinisch interview).
  • Huidige behandeling met benzodiazepinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transdiagnostische internetinterventie
De interventie bestaat uit 8 modules die gedurende 8 weken worden gegeven. Het is gebaseerd op Rationeel Emotieve Gedragstherapie (REBT).
Gedragsmatig: Transdiagnostische internetinterventie
De interventie bestaat uit 8 modules gebaseerd op Rationeel-emotieve therapie, die gedurende 8 weken worden gegeven.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep vormen een uitgestelde interventiegroep (wachtlijstcontrole). Zij krijgen na 8 weken toegang tot de interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internaliserende problemen
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie bij het internaliseren van problemen. Herziene Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS), ingevuld door adolescenten.
baseline, na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische diagnose
Tijdsspanne: toegediend vóór de basislijn, na de basislijn (na een wachtlijstperiode van 8 weken), na 8 weken interventie
Verandering in DSM-5-diagnoses van angst- en depressieve stoornissen in overeenstemming met het interviewschema voor angststoornissen voor de klinische diagnose van DSM-5, kinder- en ouderversies (ADIS-5-C/P)
toegediend vóór de basislijn, na de basislijn (na een wachtlijstperiode van 8 weken), na 8 weken interventie
Mondiaal functioneren
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
Mondiale beoordelingsschaal voor kinderen (C-GAS)
baseline, na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
Ernst
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
Klinische mondiale indrukschaal - ernst
baseline, na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
Verbetering
Tijdsspanne: na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
Klinische mondiale indrukschaal - Verbetering
na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
Comorbide problemen
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
Subschalen van de Revised Children's Anxiety and Depression Scale (RCADS), ingevuld door adolescenten
baseline, na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
Levenstevredenheid
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
SWLS-C: Tevredenheid over de levensschaal voor kinderen
baseline, na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
Tevredenheid over de via internet geleverde interventie
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
na 8 weken interventie
Werkende alliantie
Tijdsspanne: na 8 weken interventie
Werkalliantieschaal voor internetinterventies
na 8 weken interventie
Automatische gedachten
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
Automatische gedachtenvragenlijst
baseline, na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
Geloofwaardigheid en verwachtingen
Tijdsspanne: week 2
Vragenlijst over geloofwaardigheid en verwachtingen
week 2
Geloofwaardigheid en verwachtingen gebaseerd op de primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: basislijn
Geloofwaardigheid en verwachtingen gebaseerd op de primaire uitkomstschaal
basislijn
Angst en depressieve symptomen
Tijdsspanne: baseline, elke 2 weken tijdens de behandelingsduur, na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
PHQ4
baseline, elke 2 weken tijdens de behandelingsduur, na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
Vermijding
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
CAMS
baseline, na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
Ouderlijke nood
Tijdsspanne: basislijn
DASS-21
basislijn
Angst en depressieve symptomen bij adolescenten, zoals gerapporteerd door ouders
Tijdsspanne: baseline, na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
RCADS-47 ouderrapport
baseline, na 8 weken interventie, 6 maanden follow-up
Ouderlijke accommodaties
Tijdsspanne: basislijn
Schaal voor gezinsaccommodatie - ouderrapport
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Costina Poetar, PhD, Babes-Bolyai University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNRR-III-C9-2022-I8-CF278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens zullen worden gedeeld na de publicatie van de resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ondersteunende informatie zal worden gedeeld na de publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Ondersteunende informatie zal openbaar worden gedeeld in OSF.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren