細菌性膣炎患者における補助療法としての医療機器 Vagitab - T の評価。 (Vagitab)

細菌性膣炎 (BV) は一般人口の 20 ～ 25% が罹患しており、おりものの最も一般的な原因です。 これは、通常、膣内の乳酸菌の保護抗菌活性が損なわれ、嫌気性細菌や、ガードネレラ・バギナリスやマイコプラズマ・ホミニスなどの他の病原体の異常増殖を可能にする場合に現れる多微生物疾患です。 「再発性細菌性膣症」（RBV）という用語は、1 年に 2 ～ 3 回の細菌性膣症（BV）の発症を特徴とする症状を表すために使用されます。 再発率は 1 か月以内に 35%、3 か月以内に 50%、12 か月以内に 70% と高くなります。

潜在的な危険因子が多数あることを考慮すると、BV の病因と病因は依然として不完全に理解されており、現在の治療計画の有効性は変動しており、その結果高い再発率をもたらしています。

医学文献を精査すると、推奨されるゴールドスタンダード治療法は確立されておらず、その治療法が常に有効であるとは限らず、その結果再発率が高いことが明らかになりました。 したがって、臨床研究の目的は、膣微生物叢の微妙な平衡を乱さない、安全で効果的な製品を特定することです。 膣バイオフィルムの形成を妨げるため、抗生物質治療後は速やかに治療を開始することが不可欠です。

最近発表されたレビューとメタ分析では、BV の治療と予防におけるプロバイオティクス製剤の有効性が実証されています。 これらの研究は、外因的に適用された乳酸菌の量が治療の有効性に影響を与える可能性があることを示唆しています。 BVの治療および再発予防におけるアジュバント製品としてVagitab-Tを試験し、その結果、耐性を引き起こすことなく抗生物質の使用を減らす理論的根拠は、主に機能性成分と作用機序の相乗的な関連に基づいています。 Vagitab-T は、チンダル化プロバイオティクス L. plantarum HA-119、乳酸、キシロオリゴ糖、ラウリルグルコシド、マクロゴール 3350 など、細菌による膣感染症の予防と治療に使用されるいくつかの成分を使用した局所膣内錠剤製剤です。または真菌起源、健康な微生物叢の再増殖を促進するため、および膣の乾燥の症状を軽減します。 Vagitab-T は、殺生物性、免疫刺激性、または薬理学的効果の使用を含まない作用機序により、医療機器として分類されています。 さらに、これらのメカニズムは宿主細胞の機能を妨げません。

このオープンで非ランダム化試験は、ルーマニアの 2 つの臨床施設で実施されます。 目的は、Amsel 基準に従って細菌性膣炎 (BV) と診断され、1 回あたり少なくとも 2 回のエピソードとして定義される再発性 BV (RBV) の病歴がある女性における、Vagitab-T 膣錠の有効性、安全性、忍容性を評価することです。年。 患者は、Vagitab-T膣錠を10日間ずつ毎月3サイクル投与し、同時にメトロニダゾールを7日間投与する。 各患者の研究期間は90日間です。 サンプルサイズは評価可能な患者 30 人と決定されており、研究者らはこの数を達成するために 33 人の患者をスクリーニングする予定です (3 回のスクリーニング失敗を考慮)。 この研究の主な目的は、3か月サイクル治療中の細菌性膣炎の再発率の低下、抗生物質治療期間中に変化した膣内細菌叢のバランスを取り戻すアジュバント活性、および膣分泌物の流動性を改善することの評価です。 。 追加の目的は、膣微生物叢の正常への復帰率、生活の質、および安全性の評価です。