Vagitab-T-lääketieteellisen laitteen arviointi adjuvanttihoitona potilailla, joilla on bakteerivaginoosi. (Vagitab)

Bakteerivaginoosi (BV) sairastaa 20–25 % väestöstä ja on yleisin emättimen vuotamisen syy. Se on polymikrobinen sairaus, joka ilmenee tyypillisesti, kun emättimen laktobasillien suojaava antibakteerinen aktiivisuus on heikentynyt, mikä mahdollistaa anaerobisten bakteerien ja muiden patogeenien, mukaan lukien Gardnerella vaginalis ja Mycoplasma hominis, liikakasvun. Termiä "toistuva bakteerivaginoosi" (RBV) käytetään kuvaamaan tilaa, jolle on tunnusomaista kahdesta kolmeen bakteerivaginoosin (BV) episodia vuodessa. Uusiutumisaste on jopa 35 % kuukauden sisällä, 50 % kolmen kuukauden sisällä ja 70 % 12 kuukauden sisällä.

Mahdollisten riskitekijöiden moninaisuuden vuoksi BV:n etiologia ja patogeneesi ovat edelleen epätäydellisiä, ja nykyisten hoito-ohjelmien tehokkuus vaihtelee, mikä johtaa korkeisiin uusiutumisasteisiin.

Lääketieteellisen kirjallisuuden tarkastelu paljastaa, että suositeltuja kultastandardin mukaisia ​​hoitoja ei ole vahvistettu ja että hoidot eivät aina ole tehokkaita, mikä johtaa korkeaan uusiutumisen määrään. Tästä syystä kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa turvalliset ja tehokkaat tuotteet, jotka eivät häiritse emättimen mikrobiston herkkää tasapainoa. Hoito on välttämätöntä aloittaa välittömästi antibioottihoidon jälkeen, jotta estetään emättimen biofilmin muodostuminen.

Äskettäin julkaistut katsaukset ja meta-analyysit ovat osoittaneet probioottisten valmisteiden tehokkuuden BV:n hoidossa ja ehkäisyssä. Nämä tutkimukset viittaavat siihen, että ulkoisesti levitettyjen laktobasillien määrä voi vaikuttaa hoidon tehokkuuteen. Vagitab-T:n testaaminen adjuvanttituotteena BV:n hoidossa ja uusiutumisen ehkäisyssä ja sitä kautta antibioottien käytön vähentämisessä aiheuttamatta vastustuskykyä perustuu ensisijaisesti funktionaalisten ainesosien ja vaikutusmekanismin synergistiseen yhteyteen. Vagitab-T on paikallisesti käytettävä intravaginaalinen tablettiformulaatio, joka sisältää useita komponentteja, mukaan lukien tyndallisoitua probioottista L. plantarum HA-119:ää, maitohappoa ja ksylo-oligosakkarideja, lauryyliglukosidia ja makrogoli 3350:tä, joita käytetään emättimen bakteeri-infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon. tai mykoottista alkuperää terveen uudelleenkasvun helpottamiseksi mikroflooraan ja emättimen kuivuuden oireiden vähentämiseen. Vagitab-T on luokiteltu lääketieteelliseksi laitteeksi niiden vaikutusmekanismien vuoksi, joihin ei liity biosidisten, immunostimulanttien tai farmakologisten vaikutusten käyttöä. Lisäksi nämä mekanismit eivät häiritse isäntäsolujen toimintoja.

Tämä avoin, ei-satunnaistettu tutkimus suoritetaan kahdessa kliinisessä paikassa Romaniassa. Tavoitteena on arvioida Vagitab-T-emätintablettien tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä naisilla, joilla on diagnosoitu bakteerivaginoosi (BV) Amsel-kriteerien mukaan ja joilla on ollut toistuva BV (RBV), joka määritellään vähintään kahdeksi episodiksi per henkilö. vuosi. Potilaita hoidetaan Vagitab-T-emätintableteilla kolmen kuukauden ajan, kukin 10 päivää, ja samanaikaisesti annetaan metronidatsolia seitsemän päivän ajan. Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto on 90 päivää. Otoskooksi on määritetty 30 arvioitavissa olevaa potilasta, ja tutkijat aikovat seuloa 33 potilasta tämän määrän saavuttamiseksi (3 seulonta epäonnistumista). Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida bakteerivaginoosin uusiutumistiheyden vähenemistä 3 kuukauden hoitojakson aikana, adjuvanttiaktiivisuutta emättimen muuttuneen kasviston tasapainottamisessa antibioottihoidon aikana sekä emättimen eritteiden juoksevuuden parantamisessa. . Tavoitteena on lisäksi emättimen mikroflooran palautumisnopeuden, elämänlaadun ja turvallisuusarvioinnin arviointi.