Bewertung des Medizinprodukts Vagitab-T als adjuvante Therapie bei Patienten mit bakterieller Vaginose. (Vagitab)

Bakterielle Vaginose (BV) betrifft 20–25 % der Allgemeinbevölkerung und ist die häufigste Ursache für vaginalen Ausfluss. Es handelt sich um eine polymikrobielle Erkrankung, die sich typischerweise manifestiert, wenn die schützende antibakterielle Aktivität der vaginalen Laktobazillen beeinträchtigt ist, was das übermäßige Wachstum anaerober Bakterien und anderer Krankheitserreger, einschließlich Gardnerella vaginalis und Mycoplasma hominis, ermöglicht. Der Begriff „rezidivierende bakterielle Vaginose“ (RBV) wird verwendet, um einen Zustand zu beschreiben, der durch zwei bis drei Episoden bakterieller Vaginose (BV) pro Jahr gekennzeichnet ist. Die Rezidivraten liegen bei bis zu 35 % innerhalb eines Monats, 50 % innerhalb von drei Monaten und 70 % innerhalb von 12 Monaten.

Angesichts der Vielzahl potenzieller Risikofaktoren sind die Ätiologie und Pathogenese von BV noch immer unvollständig geklärt und die Wirksamkeit aktueller Behandlungsschemata ist unterschiedlich, was zu hohen Rezidivraten führt.

Eine Durchsicht der medizinischen Literatur zeigt, dass keine empfohlenen Goldstandard-Therapien etabliert sind und dass die Behandlungen nicht immer wirksam sind, was zu hohen Rezidivraten führt. Ziel der klinischen Forschung ist es daher, sichere und wirksame Produkte zu identifizieren, die das empfindliche Gleichgewicht der vaginalen Mikrobiota nicht stören. Um die Bildung eines vaginalen Biofilms zu verhindern, ist es unbedingt erforderlich, die Behandlung zeitnah nach der Antibiotikatherapie zu beginnen.

Kürzlich veröffentlichte Rezensionen und Metaanalysen haben die Wirksamkeit probiotischer Präparate bei der Behandlung und Prävention von BV gezeigt. Diese Studien legen nahe, dass die Menge der exogen applizierten Laktobazillen die Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen kann. Der Grund für die Erprobung von Vagitab-T als adjuvantes Produkt bei der Behandlung von BV und zur Vorbeugung von Rückfällen und damit zur Reduzierung des Antibiotikaeinsatzes ohne Entstehung von Resistenzen basiert in erster Linie auf der synergistischen Verbindung funktioneller Inhaltsstoffe und Wirkmechanismen. Vagitab-T ist eine topische intravaginale Tablettenformulierung, die mehrere Komponenten enthält, darunter tyndallisiertes Probiotikum L. plantarum HA-119, Milchsäure und Xylo-Oligosaccharide, Laurylglucosid und Macrogol 3350, die zur Vorbeugung und Behandlung bakterieller Vaginalinfektionen eingesetzt werden oder mykotischen Ursprungs, zur Erleichterung des Nachwachsens einer gesunden Mikroflora und zur Linderung der Symptome von vaginale Trockenheit. Vagitab-T wird aufgrund der Wirkmechanismen, die keine bioziden, immunstimulierenden oder pharmakologischen Wirkungen beinhalten, als Medizinprodukt eingestuft. Darüber hinaus beeinträchtigen diese Mechanismen nicht die Funktionen der Wirtszellen.

Diese offene, nicht randomisierte Studie wird an zwei klinischen Standorten in Rumänien durchgeführt. Ziel ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vagitab-T-Vaginaltabletten bei Frauen zu bewerten, bei denen gemäß den Amsel-Kriterien eine bakterielle Vaginose (BV) diagnostiziert wurde und bei denen in der Vorgeschichte wiederkehrende BV (RBV) aufgetreten sind, definiert als mindestens zwei Episoden pro Tag Jahr. Die Patienten werden über drei monatliche Zyklen von jeweils 10 Tagen mit Vagitab-T-Vaginaltabletten behandelt, bei gleichzeitiger Gabe von Metronidazol über sieben Tage. Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt 90 Tage. Die Stichprobengröße wurde auf 30 auswertbare Patienten festgelegt, und die Forscher beabsichtigen, 33 Patienten zu untersuchen, um diese Zahl zu erreichen (unter Berücksichtigung von drei Screening-Fehlern). Die Hauptziele der Studie werden die Bewertung der Verringerung der Rezidivrate der bakteriellen Vaginose während einer dreimonatigen Behandlungsperiode, die adjuvante Wirkung bei der Wiederherstellung des Gleichgewichts der veränderten Vaginalflora während der Antibiotika-Behandlungsperiode und die Verbesserung der Fließfähigkeit der Vaginalsekrete sein . Weitere Ziele werden die Bewertung der Geschwindigkeit der Rückkehr zur Normalität der vaginalen Mikroflora, die Lebensqualität und die Sicherheitsbewertung sein.