Оценка медицинского изделия Вагитаб-Т в качестве адъювантной терапии у больных бактериальным вагинозом. (Vagitab)

Бактериальный вагиноз (БВ) поражает 20-25% населения в целом и является наиболее распространенной причиной выделений из влагалища. Это полимикробное заболевание, которое обычно проявляется при нарушении защитной антибактериальной активности вагинальных лактобактерий, что приводит к чрезмерному росту анаэробных бактерий и других патогенов, включая Gardnerella vaginalis и Mycoplasma hominis. Термин «рецидивирующий бактериальный вагиноз» (РБВ) используется для описания состояния, характеризующегося двумя-тремя эпизодами бактериального вагиноза (БВ) в год. Частота рецидивов достигает 35% в течение одного месяца, 50% в течение трех месяцев и 70% в течение 12 месяцев.

Учитывая множественность потенциальных факторов риска, этиология и патогенез БВ остаются не до конца изученными, а эффективность существующих схем лечения варьируется, что приводит к высокой частоте рецидивов.

Обзор медицинской литературы показывает, что не существует рекомендуемых методов лечения «золотого стандарта» и что методы лечения не всегда эффективны, что приводит к высокой частоте рецидивов. Следовательно, целью клинических исследований является выявление безопасных и эффективных продуктов, которые не нарушают хрупкое равновесие вагинальной микробиоты. Крайне важно начать лечение сразу после терапии антибиотиками, чтобы предотвратить образование вагинальной биопленки.

Недавние опубликованные обзоры и метаанализы продемонстрировали эффективность пробиотических препаратов в лечении и профилактике БВ. Эти исследования показывают, что количество экзогенно применяемых лактобактерий может влиять на эффективность лечения. Обоснование тестирования Вагитаб-Т в качестве вспомогательного препарата при лечении БВ и предотвращении рецидивов и, следовательно, сокращении использования антибиотиков без возникновения резистентности основано, прежде всего, на синергическом сочетании функциональных ингредиентов и механизма действия. Вагитаб-Т представляет собой препарат в форме таблеток для местного интравагинального применения, в состав которого входит несколько компонентов, в том числе тиндализованный пробиотик L. plantarum HA-119, молочная кислота и ксилоолигосахариды, лаурил глюкозид и макрогол 3350, используемые для профилактики и лечения вагинальных инфекций, вызванных бактериальными инфекциями. или микотического происхождения, для облегчения возобновления роста здоровой микрофлоры и для снижения симптомов сухости влагалища. Вагитаб-Т отнесен к медицинским изделиям благодаря механизмам действия, не предполагающим использования биоцидного, иммуностимулирующего или фармакологического воздействия. Кроме того, эти механизмы не влияют на функции клеток-хозяев.

Это открытое нерандомизированное исследование будет проводиться в двух клинических центрах в Румынии. Цель — оценить эффективность, безопасность и переносимость вагинальных таблеток Вагитаб-Т у женщин с диагнозом бактериального вагиноза (БВ) по критериям Амселя и с рецидивирующим БВ (РБВ) в анамнезе, определяемым как минимум два эпизода на каждый случай. год. Пациентки будут получать вагинальные таблетки Вагитаб-Т в течение трех месячных циклов по 10 дней каждый с одновременным приемом метронидазола в течение семи дней. Продолжительность исследования для каждого пациента составляет 90 дней. Размер выборки был определен как 30 поддающихся оценке пациентов, и для достижения этого числа исследователи намерены обследовать 33 пациента (с учетом трех неудачных скринингов). Основными целями исследования будут оценка снижения частоты рецидивов бактериального вагиноза во время 3-месячного цикла лечения, адъювантной активности в восстановлении баланса измененной вагинальной флоры в период лечения антибиотиками и улучшения текучести вагинального секрета. . Дополнительными целями будут оценка скорости возвращения к нормальному состоянию микрофлоры влагалища, качества жизни и оценка безопасности.